Tengja við okkur

kransæðavírus

EMA fær umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir COVID-19 bóluefni AstraZeneca

Útgefið

on

EMA hefur fengið umsókn um skilyrt markaðsleyfi (CMA) fyrir COVID-19 bóluefni þróað af AstraZeneca og Oxford háskóla. Mat á bóluefninu, þekkt sem COVID-19 bóluefni AstraZeneca, mun fara fram undir hraðri tímalínu. Skoðun á markaðsleyfi gæti verið gefin út 29. janúar á fundi vísindanefndar EMA um lyf fyrir menn (CHMP), að því tilskildu að framlögð gögn um gæði, öryggi og verkun bóluefnisins eru nægilega öflug og fullkomin og að allar viðbótarupplýsingar sem þarf til að ljúka matinu séu tafarlaust lagðar fram.

Svo stuttur tímarammi fyrir mat er aðeins mögulegur vegna þess að EMA hefur þegar farið yfir nokkur gögn um bóluefnið á meðan veltingur endurskoðun. Í þessum áfanga lagði EMA mat á gögn úr rannsóknarstofumannsóknum (ekki klínískar upplýsingar), gögn um gæði bóluefnisins (um innihaldsefni þess og hvernig það er framleitt) og nokkrar vísbendingar um öryggi og verkun úr heildargreiningu á klínískum tímabundnum gögnum frá fjórum sem eru í gangi klínískar rannsóknir í Bretlandi, Brasilíu og Suður-Afríku. Viðbótar vísindalegar upplýsingar um atriði sem tengjast gæðum, öryggi og verkun bóluefnisins var einnig útvegað af fyrirtækinu að beiðni CHMP og er nú í mati.

Við endurskoðunina og allan heimsfaraldurinn er EMA og vísindanefndir þess studdar af COVID-19 EMA heimsfaraldursverkefni, hópur sem kemur saman sérfræðingum hvaðanæva að Evrópskt lyfjanefnd um lyf til að auðvelda skjótar og samræmdar reglugerðaraðgerðir vegna lyfja og bóluefna við COVID-19.

Hvað er a skilyrt markaðsleyfi?

Löggjöf ESB gerir ráð fyrir því skilyrt markaðsleyfi (CMA) er notað sem hraðvirk heimildaraðferð til að flýta fyrir samþykki meðferða og bóluefna meðan á neyðarástandi stendur. CMAs heimila leyfi fyrir lyfjum sem uppfylla óuppfyllta læknisfræðilega þörf á grundvelli minna tæmandi gagna en venjulega er krafist. Þetta gerist ef ávinningurinn af lyfjum eða bóluefni er strax fyrir sjúklinga vegur þyngra en áhættan sem felst í því að ekki eru öll gögnin enn tiltæk. Gögnin verða þó að sýna að ávinningur lyfsins eða bóluefnisins vegi þyngra en áhættan. CMA ábyrgist að viðurkennda lyfið eða bóluefnið uppfylli stranga staðla ESB um öryggi, verkun og gæði og er framleidd og stjórnað á viðurkenndum, vottuðum aðstöðu í samræmi við háa lyfjafræðilega staðla sem samrýmast stórfelldri markaðsvæðingu. Þegar CMA hefur verið veitt verða fyrirtæki að leggja fram frekari gögn frá yfirstandandi eða nýjum rannsóknum innan fyrirfram skilgreindra tímamarka til að staðfesta að ávinningurinn vegi þyngra en áhættan.

Hvað getur gerst næst?

Ef EMA kemst að þeirri niðurstöðu að ávinningur bóluefnisins vegi þyngra en áhætta þess við vernd gegn COVID-19, mun það mæla með því að veita skilyrt markaðsleyfi. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins mun þá flýta fyrir ákvarðanatökuferlinu með það fyrir augum að veita a skilyrt markaðsleyfi gildir í öllum aðildarríkjum ESB og EES innan nokkurra daga.

Eins og fyrir öll lyf, þá safna yfirvöld ESB stöðugt yfir og endurskoða nýjar upplýsingar um lyf þegar þau eru komin á markað og grípa til aðgerða þegar þörf krefur. Í takt við Öryggiseftirlitsáætlun ESB vegna COVID-19 bóluefna, eftirlit mun fara fram oftar og mun fela í sér starfsemi sem á sérstaklega við um COVID-19 bóluefni. Fyrirtæki munu til dæmis leggja fram mánaðarlegar öryggisskýrslur auk reglubundinna uppfærslna sem krafist er í löggjöfinni og gera rannsóknir til að fylgjast með öryggi og virkni COVID-19 bóluefna eftir leyfi þeirra.

Þessar ráðstafanir gera eftirlitsaðilum kleift að meta skjótt gögn sem koma frá ýmsum aðilum og grípa til viðeigandi reglugerðaraðgerða til að vernda lýðheilsu ef þörf er á.

Helstu staðreyndir um COVID-19 bóluefni og frekari upplýsingar um hvernig þessi bóluefni eru þróuð, heimiluð og vöktuð í ESB er að finna á heimasíðu EMA.

Hvernig er búist við að bóluefnið virki?

Búist er við COVID-19 bóluefni AstraZeneca með því að búa líkamann til að verjast sýkingu með coronavirus SARS-CoV-2. Þessi vírus notar prótein á ytra yfirborði sínu, kallað toppprótein, til að komast í frumur líkamans og valda sjúkdómum.

COVID-19 bóluefni AstraZeneca samanstendur af annarri vírus (úr adenóveirufjölskyldunni) sem hefur verið breytt til að innihalda genið til að búa til SARS-CoV-2 toppprótein. Adenóveiran sjálf getur ekki fjölgað sér og veldur ekki sjúkdómi. Þegar það hefur verið gefið skilar bóluefnið SARS-CoV-2 geninu í frumur í líkamanum. Frumurnar munu nota genið til að framleiða toppprótein. Ónæmiskerfi viðkomandi mun meðhöndla þetta toppprótein sem framandi og framleiða náttúrulegar varnir - mótefni og T frumur - gegn þessu próteini. Ef seinna meir bólusetti einstaklingurinn kemst í snertingu við SARS-CoV-2 mun ónæmiskerfið þekkja vírusinn og vera tilbúinn að ráðast á hann: mótefni og T frumur geta unnið saman til að drepa vírusinn, koma í veg fyrir að hann berist í líkamann frumur og eyðileggja sýktar frumur og hjálpa þannig til að vernda gegn COVID-19.

kransæðavírus

Coronavirus: Yfirlýsing framkvæmdastjórnarinnar um ráðgjöf við aðildarríki um tillögu um að lengja og laga ríkisaðstoð tímabundið

Útgefið

on

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur sent aðildarríkjum til samráðs drög að tillögu um framlengingu til 31. desember 2021 og frekari aðlögun umfangs tímabundin umgjörð ríkisaðstoðar, upphaflega samþykkt 19. mars 2020 til að styðja við efnahaginn í tengslum við kórónaveiru. Í ljósi þrautseigju og þróunar kórónaveiruútbrotsins er framkvæmdastjórnin að meta þörfina á að lengja tímabundið rammaáætlunina og halda áfram að aðlaga umfang hennar að þróuðum þörfum fyrirtækja, en viðhalda varúðarráðstöfunum til að varðveita virka samkeppni.

Drög að tillögunni taka mið af fyrstu viðbrögðum sem fengust frá aðildarríkjum til könnun hleypt af stokkunum af framkvæmdastjórninni í desember 2020 til að leita álits þeirra á framkvæmd tímabundins ramma ríkisaðstoðar.

Á þessum grundvelli hefur framkvæmdastjórnin sent aðildarríkjum til samráðs drög að tillögu, þar á meðal: (i) um að framlengja gildandi ákvæði tímabundins ramma til 31. desember 2021; (ii) að auka þak fyrir takmarkað magn af aðstoð sem veitt er samkvæmt tímabundnum ramma og fyrir ráðstafanir sem stuðla að föstum kostnaði fyrirtækja sem ekki falla undir tekjur þeirra, að teknu tilliti til áframhaldandi efnahagslegrar óvissu og þarfa fyrirtækja sem hafa áhrif á kreppa; og (iii) til að gera aðildarríkjum kleift að breyta á síðari stigum einnig veittra endurgreiðanlegra gerninga (þ.m.t. lán) allt að 800,000 evrum á hvert fyrirtæki (120,000 evrur á hvert fyrirtæki sem starfar í sjávarútvegi og fiskeldi og 100,000 evrum á hvert fyrirtæki sem er starfandi frumframleiðsla landbúnaðarafurða) í beina styrki.

Aðildarríki hafa nú möguleika á að gera athugasemdir við drög að tillögu framkvæmdastjórnarinnar. Margrethe Vestager framkvæmdastjóri, sem hefur yfirumsjón með samkeppnisstefnu, sagði: „Þegar önnur bylgja kórónaveiruútbrotsins heldur áfram að hafa djúp áhrif á líf okkar, þurfa fyrirtæki um alla Evrópu frekari stuðnings til að standast kreppuna. Þess vegna leggjum við til að framlengja bráðabirgðaramma ríkisaðstoðar til 31. desember 2021 og hækka þær fjárhæðir sem eru í boði fyrir fyrirtæki samkvæmt ákveðnum aðgerðum til að tryggja að virkur stuðningur haldist áfram. Við munum taka ákvörðun um framhaldið með hliðsjón af sjónarmiðum allra aðildarríkja og nauðsyn þess að varðveita virka samkeppni á innri markaðnum. “

Full yfirlýsing er í boði á netinu.

Halda áfram að lesa

kransæðavírus

COVID-19 bóluefni: ESB verður að bregðast við með einingu og samstöðu 

Útgefið

on

MEP-ingar lýstu yfir breiðum stuðningi við sameiginlega nálgun ESB til að berjast gegn heimsfaraldrinum og kölluðu á fullkomið gagnsæi varðandi samninga og dreifingu COVID-19 bóluefna.

Í þingræðunni þriðjudaginn 19. janúar skiptust þingmenn á milli Ana Paula Zacarias, utanríkisráðherra Portúgals um Evrópumál, og Stella Kyriakides, framkvæmdastjóra ESB um heilbrigði og matvælaöryggi.

Mikill meirihluti þingmanna Evrópuþingsins sýndi stuðning sinn við sameinaða nálgun ESB, sem tryggði að bóluefni væri hratt þróað og tryggði öllum borgurum Evrópu aðgang að bóluefnum. Á sama tíma harma þeir „þjóðernishyggju í heilbrigðismálum“, þar á meðal meinta samhliða samninga sem aðildarríki hafa undirritað eða tilraunir til að keppa hvort annað. Til þess að halda uppi velgengni Evrópu, verður ESB að bregðast við með einingu og samstöðu, þar sem öll stig stjórnvalda vinna saman, segja þingmenn.

Félagsmenn kölluðu eftir því að skilmálar samninga milli ESB og lyfjafyrirtækja, sem varða almannafé, yrðu fullkomlega gegnsæir. Nýlegar tilraunir framkvæmdastjórnarinnar, til að leyfa þingmönnum að hafa samráð við einn ófullkominn samning, þóttu ófullnægjandi. Þingmenn ítrekuðu að aðeins fullkomið gagnsæi gæti hjálpað til við að vinna gegn misupplýsingum og byggja upp traust á bólusetningarherferðum um alla Evrópu.

Fyrirlesarar viðurkenndu einnig alþjóðlegu víddina í COVID-19 heimsfaraldrinum sem krefst alþjóðlegra lausna. ESB ber ábyrgð á að nota styrk sinn til að styðja viðkvæmustu nágranna sína og samstarfsaðila. Heimsfaraldurinn er aðeins hægt að vinna bug á þegar allir hafa jafnan aðgang að bóluefnum, ekki aðeins í ríkum löndum, bætti MEP við.

Umræðan snerti einnig önnur mál, svo sem þörfina á sambærilegum innlendum gögnum og gagnkvæmri viðurkenningu á bólusetningum, nauðsyn þess að forðast tafir og auka hraðann á bólusetningu, svo og óbyggjandi eðli þess að kenna ESB eða lyfjaiðnaðinum um hvers kyns bilanir.

Horfa á myndskeið upptöku af umræðunni hér. Smelltu á nöfnin hér að neðan til að fá einstaka yfirlýsingar.

Ana Paula Zacarias, Forsetaembætti Portúgals

Stella Kyriakides, Framkvæmdastjóri ESB um heilbrigði og matvælaöryggi

Esther de Lange, EPP, NL

Iratxe García Pérez, S&D, ES

Dacian Cioloş, Endurnýjaðu Evrópu, RO

Joëlle Mélin, ID, FR

Philippe Lamberts, Græningjar / EFA, BE

Joanna Kopcińska, ECR, PL

Marc Botenga, Vinstri, BE

Samhengi

Framkvæmdastjórnin birti viðbótarsamskipti um COVID-19 stefnu ESB þann 19. janúar. Leiðtogar ESB munu ræða umræðu um heimsfaraldur á fundi leiðtogaráðs 21. janúar.

Bakgrunnur

Hinn 22. september 2020 hélt þingið a dómþing um „Hvernig á að tryggja aðgang að COVID-19 bóluefnum fyrir borgara ESB: klínískar rannsóknir, framleiðslu og dreifingaráskoranir“. Á þinginu í desember 2020 lýsti þingið yfir stuðningur við skjóta leyfi fyrir öruggum bóluefnum og 12. janúar 2021, þingmenn kennt um skort á gegnsæi til að ýta undir óvissu og misupplýsingar varðandi COVID-19 bólusetningu í Evrópu.

Meiri upplýsingar 

Halda áfram að lesa

Kína

Óháð heimsóknarfaraldur gagnrýninnar gagnvart Kína og WHO tafir

Útgefið

on

Óháð nefnd sagði mánudaginn 18. janúar að kínverskir embættismenn hefðu getað beitt lýðheilsuaðgerðum af meiri krafti í janúar til að hemja upphaflega COVID-19 faraldurinn og gagnrýnt Alþjóðaheilbrigðismálastofnunina (WHO) fyrir að lýsa ekki yfir alþjóðlegu neyðarástandi fyrr en 30. janúar. , skrifar .

Sérfræðingarnir, sem fóru yfir heimsmeðferð heimsfaraldursins, undir forystu Helen Clark, fyrrverandi forsætisráðherra Nýja-Sjálands, og Ellen Johnson Sirleaf, fyrrverandi forseta Líberíu, kölluðu eftir umbótum á stofnun Sameinuðu þjóðanna í Genf. Bráðabirgðaskýrsla þeirra var birt nokkrum klukkustundum eftir að neyðarástand WHO kom upp. sérfræðingur, Mike Ryan, sagði að búist væri við að dauðsföll á heimsvísu vegna COVID-19 yrðu 100,000 á viku „mjög fljótt“.

„Það sem er skýrt fyrir nefndinni er að heilbrigðisyfirvöld í Kína hefðu mátt beita lýðheilsuaðgerðum með kröftugri hætti í janúar,“ segir í skýrslunni og vísar til upphafs braust nýi sjúkdómurinn í miðborg Wuhan, í Hubei héraði.

Þegar vísbendingar komu fram um miðlun manna á milli, „í allt of mörgum löndum var þetta merki hunsað“, bætti það við.

Nánar tiltekið spurði það af hverju neyðarnefnd WHO kom ekki saman fyrr en í þriðju viku janúar og lýsti ekki yfir alþjóðlegu neyðarástandi fyrr en á öðrum fundi sínum 30. janúar.

„Þrátt fyrir að hugtakið heimsfaraldur sé hvorki notað né skilgreint í alþjóðlegu heilbrigðisreglugerðinni (2005) þjónar notkun þess að beina athyglinni að þyngd heilsuatburðar. Það var ekki fyrr en 11. mars sem WHO notaði hugtakið, “segir í skýrslunni.

„Alheimsviðskiptaviðvörunarkerfið er ekki í tilgangi,“ sagði það. „Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin hefur verið undir valdi til að vinna verkið.“

Undir stjórn Donalds Trumps Bandaríkjaforseta hafa Bandaríkjamenn sakað WHO um að vera „Kínamiðað“, sem stofnunin neitar. Evrópuríki undir forystu Frakklands og Þýskalands hafa beitt sér fyrir því að koma til móts við annmarka WHO á fjármögnun, stjórnarháttum og lagalegu valdi.

Pallborðið kallaði eftir „alþjóðlegri endurstillingu“ og sagði að það myndi koma með tillögur í lokaskýrslu til heilbrigðisráðherra frá 194 aðildarríkjum WHO í maí.

Halda áfram að lesa
Fáðu

twitter

Facebook

Stefna