EMA fær umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir COVID-19 bóluefni AstraZeneca

EMA hefur fengið umsókn um skilyrt markaðsleyfi (CMA) fyrir COVID-19 bóluefni þróað af AstraZeneca og Oxford háskóla. Mat á bóluefninu, þekkt sem COVID-19 bóluefni AstraZeneca, mun fara fram undir hraðri tímalínu. Skoðun á markaðsleyfi gæti verið gefin út 29. janúar á fundi vísindanefndar EMA um lyf fyrir menn (CHMP), að því tilskildu að framlögð gögn um gæði, öryggi og verkun bóluefnisins eru nægilega öflug og fullkomin og að allar viðbótarupplýsingar sem þarf til að ljúka matinu séu tafarlaust lagðar fram.

Svo stuttur tímarammi fyrir mat er aðeins mögulegur vegna þess að EMA hefur þegar farið yfir nokkur gögn um bóluefnið á meðan veltingur endurskoðun. Í þessum áfanga lagði EMA mat á gögn úr rannsóknarstofumannsóknum (ekki klínískar upplýsingar), gögn um gæði bóluefnisins (um innihaldsefni þess og hvernig það er framleitt) og nokkrar vísbendingar um öryggi og verkun úr heildargreiningu á klínískum tímabundnum gögnum frá fjórum sem eru í gangi klínískar rannsóknir í Bretlandi, Brasilíu og Suður-Afríku. Viðbótar vísindalegar upplýsingar um atriði sem tengjast gæðum, öryggi og verkun bóluefnisins var einnig útvegað af fyrirtækinu að beiðni CHMP og er nú í mati.

Við endurskoðunina og allan heimsfaraldurinn er EMA og vísindanefndir þess studdar af COVID-19 EMA heimsfaraldursverkefni, hópur sem kemur saman sérfræðingum hvaðanæva að Evrópskt lyfjanefnd um lyf til að auðvelda skjótar og samræmdar reglugerðaraðgerðir vegna lyfja og bóluefna við COVID-19.

Hvað er a skilyrt markaðsleyfi?

Löggjöf ESB gerir ráð fyrir því skilyrt markaðsleyfi (CMA) er notað sem hraðvirk heimildaraðferð til að flýta fyrir samþykki meðferða og bóluefna meðan á neyðarástandi stendur. CMAs heimila leyfi fyrir lyfjum sem uppfylla óuppfyllta læknisfræðilega þörf á grundvelli minna tæmandi gagna en venjulega er krafist. Þetta gerist ef ávinningurinn af lyfjum eða bóluefni er strax fyrir sjúklinga vegur þyngra en áhættan sem felst í því að ekki eru öll gögnin enn tiltæk. Gögnin verða þó að sýna að ávinningur lyfsins eða bóluefnisins vegi þyngra en áhættan. CMA ábyrgist að viðurkennda lyfið eða bóluefnið uppfylli stranga staðla ESB um öryggi, verkun og gæði og er framleidd og stjórnað á viðurkenndum, vottuðum aðstöðu í samræmi við háa lyfjafræðilega staðla sem samrýmast stórfelldri markaðsvæðingu. Þegar CMA hefur verið veitt verða fyrirtæki að leggja fram frekari gögn frá yfirstandandi eða nýjum rannsóknum innan fyrirfram skilgreindra tímamarka til að staðfesta að ávinningurinn vegi þyngra en áhættan.

Hvað getur gerst næst?

Ef EMA kemst að þeirri niðurstöðu að ávinningur bóluefnisins vegi þyngra en áhætta þess við vernd gegn COVID-19, mun það mæla með því að veita skilyrt markaðsleyfi. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins mun þá flýta fyrir ákvarðanatökuferlinu með það fyrir augum að veita a skilyrt markaðsleyfi gildir í öllum aðildarríkjum ESB og EES innan nokkurra daga.

Fáðu

Eins og fyrir öll lyf, þá safna yfirvöld ESB stöðugt yfir og endurskoða nýjar upplýsingar um lyf þegar þau eru komin á markað og grípa til aðgerða þegar þörf krefur. Í takt við Öryggiseftirlitsáætlun ESB vegna COVID-19 bóluefna, eftirlit mun fara fram oftar og mun fela í sér starfsemi sem á sérstaklega við um COVID-19 bóluefni. Fyrirtæki munu til dæmis leggja fram mánaðarlegar öryggisskýrslur auk reglubundinna uppfærslna sem krafist er í löggjöfinni og gera rannsóknir til að fylgjast með öryggi og virkni COVID-19 bóluefna eftir leyfi þeirra.

Þessar ráðstafanir gera eftirlitsaðilum kleift að meta skjótt gögn sem koma frá ýmsum aðilum og grípa til viðeigandi reglugerðaraðgerða til að vernda lýðheilsu ef þörf er á.

Helstu staðreyndir um COVID-19 bóluefni og frekari upplýsingar um hvernig þessi bóluefni eru þróuð, heimiluð og vöktuð í ESB er að finna á heimasíðu EMA.

Hvernig er búist við að bóluefnið virki?

Búist er við COVID-19 bóluefni AstraZeneca með því að búa líkamann til að verjast sýkingu með coronavirus SARS-CoV-2. Þessi vírus notar prótein á ytra yfirborði sínu, kallað toppprótein, til að komast í frumur líkamans og valda sjúkdómum.

COVID-19 bóluefni AstraZeneca samanstendur af annarri vírus (úr adenóveirufjölskyldunni) sem hefur verið breytt til að innihalda genið til að búa til SARS-CoV-2 toppprótein. Adenóveiran sjálf getur ekki fjölgað sér og veldur ekki sjúkdómi. Þegar það hefur verið gefið skilar bóluefnið SARS-CoV-2 geninu í frumur í líkamanum. Frumurnar munu nota genið til að framleiða toppprótein. Ónæmiskerfi viðkomandi mun meðhöndla þetta toppprótein sem framandi og framleiða náttúrulegar varnir - mótefni og T frumur - gegn þessu próteini. Ef seinna meir bólusetti einstaklingurinn kemst í snertingu við SARS-CoV-2 mun ónæmiskerfið þekkja vírusinn og vera tilbúinn að ráðast á hann: mótefni og T frumur geta unnið saman til að drepa vírusinn, koma í veg fyrir að hann berist í líkamann frumur og eyðileggja sýktar frumur og hjálpa þannig til að vernda gegn COVID-19.