# EAPM- HTA tillögur framkvæmdastjórnarinnar þurfa jafnan leikvöll

Heimsmeistarakeppnin er nú vel í gangi í Rússlandi, en í Brussel er annar tegund af fótbolta, þessi eini pólitík, skotinn í kring. Á undan ESB heilsu ráðsins fundi á 22 júní, hefur búlgarska formennsku skipt um vafa um lögboðin atriði í tillögu framkvæmdastjórnarinnar um sameiginlegt klínískt mat (JCA) varðandi HTA, skrifar European Alliance for Persónuleg Medicine (EAPM) framkvæmdastjóri Denis Horgan.

Nú þegar hafa nokkur aðildarríki lagt áherslu á málefni sem framkvæmdastjórnin er of mikil í verkahring sínum í tilboði sínu til lögboðinnar lausnar til að bæta samhæfingu MTV, í ljósi þess að heilbrigði er hæfni aðildarríkisins. Þeir gætu endað með því að gefa öllum samningnum „rautt spjald“.

Í grein greindi forsetaembættið frá því að tillagan miðaði að því að bæta virkni innri markaðarins með því að samræma reglur aðildarríkjanna um framkvæmd klínískra mats á heilbrigðistækni á landsvísu og að setja ramma um skyldubundið sameiginlegt klínískt mat kl. Evrópusambandsstig.

Það bætti við að nú er lagaleg grundvöllur fyrir samstarfi um mat á heilbrigðismatinu tilskipun 2011 / 24 / EU. Í 15-greininni í tilskipuninni er skylda fyrir ESB að styðja við frjálsan net landsyfirvalda eða stofnana sem bera ábyrgð á HTA.

Upphafleg tillaga framkvæmdastjórnarinnar, sem afhent var í lok janúar, hefur sterka áherslu á að sigrast á hömluðum og röskaðri markaðsaðgang, þar sem stofnanir sem stefna að því að ná samkomulagi í desember 2018, og Evrópuþingið ætlaði að samþykkja stöðu sína fyrir það í október.

Umræðuskjal forsetans er þannig rammað að það spyr aðildarríkin hvort þau kjósi frekar frjálsan samning (vonandi endurbættan, að mati EAPM) sem augljóslega myndi gera sumum löndum kleift að afþakka. EAPM er eindregið þeirrar skoðunar að það sem nauðsynlegt sé hér sé bætt samhæfing á HTA-svæðinu, innan skýrs skilgreinds ramma, sem erfitt geti verið að ná án einhvers konar lögboðins þáttar. Hvað það væri er ennþá mikill punktur.

Undir félagslegri stoð Evrópusambandsins ætti hver borgari í öllum aðildarríkjum að geta haft sama aðgang að bestu heilbrigðisþjónustunni, oft með fyrri greiningu. Þetta er greinilega ekki raunin eins og er. Bandalagið telur að sannarlega sé krafist sannarlega uppbyggilegrar umgjörðar fyrir JCA milli einstakra stofnana HTA til að skera niður óþarfa tvíverknað.

Fáðu

Slökkt á jafnvægi milli lögboðinnar JCA og sjálfboðavinnu virðist vera eini kosturinn á þessu stigi og það er undir heilsuáði og meðlimum þess að leysa þetta mál.

Sem stendur eru tafir á ákvörðunum HTA sem óhjákvæmilega leiða til óviðunandi tafa á aðgangi. Lykillinn að tillögu framkvæmdastjórnarinnar er að tryggja að aðildarríki sameini sérfræðiþekkingu sína með aðstoð við að auðvelda umgjörð og fyrirkomulag. Hins vegar sagði blað búlgarska forsetaembættisins að sameiginlegt mat á virðisauka nýrra lyfja og lækningatækja með lögboðnum leiðum „gæti lágmarkað líkurnar á að ná samkomulagi“.

Þetta gæti vel reynst vera „leikur tveggja helminga“ þar sem sum (aðallega smærri) lönd eru í raun fylgjandi lögboðinni aðferðafræði. Sérstaklega hafa Þýskaland og Frakkland vakið áhyggjur sem og Tékkland og Pólland á þessu stigi. EAPM hefur þegar átt fund um þetta efni fyrr í þessum mánuði og mun fylgja aðildarríkjunum eftir í kjölfar komandi ráðsfundar þann 22. júní. Orðið á götunni er að mörg lönd telji að búlgarska forsetaembættið sé nokkuð hlutdrægt í því að halda áfram frjálsu samstarfi um HTA, þar sem 13 ríki mótmæli nú þegar orðfæri þess á fundum.

Enginn heldur því fram að „núverandi sjálfboðaliðasamstarf hafi verið skynjað jákvætt“ en sú staðreynd að forsetaembættið spurði ráðherra hvort þeir „styðji umræður um aðrar leiðir til að tryggja sjálfbærni þess til lengri tíma, aðrar en fyrirhuguð lögbundin þátttaka og / eða upptöku,“ virðist vera að setja lögboðna kostinn úr leik. Búlgarska blaðið kallar það „lykilatriði sem ítrekað hefur komið fram í öllum fyrri umræðum“ svo augljóslega er langt í land.

Kiril Ananiev, búlgarska heilbrigðisráðherrann, virtist einnig reyna að sparka boltanum í sambandi varðandi bindandi fyrirkomulag fyrir nokkrum árum síðan þegar hann sagði umhverfis-, almannaheilbrigðismál og matvælaöryggisnefnd Evrópuþingsins (ENVI) að "hafa framfarir á mál, við þurfum að hafa minna viðkvæm vandamál í því ".

Formennsku skipulagði þrjár umferðir viðræður á undirbúningsstigi í ráðinu og í grein sinni segir: "Þó að framkvæmdastjórnin hafi réttlætt val á stefnumótunarvalkosti (skyldubundið samstarf um HTA) sem skilvirkasta kosturinn fyrir samræmingu klínískra mats og þar af leiðandi hagræða starfsemi innri markaðarins, hafa aðildarríkin ekki skilgreint skyldubundin upptöku sameiginlegs HTA sem nauðsynleg lausn.

„Lykilþættir hafa verið dregnir í efa, þar á meðal vandamálið sem greint er (sundurliðun á innri markaðnum), fullnægjandi lausnin sem lögð er til (samræming mats á MTV), umfang, fyrirkomulag og aðrir þættir,“ bætir það við. Augljóslega eru miklar umræður framundan og gætu vel farið í „viðbótartíma“, ef ekki alveg vítaspyrnukeppni. Burtséð frá lokaeinkunn telur EAPM að allt málið þurfi algerlega að snúast um aðgang sjúklinga. EAPM mun standa fyrir tveggja tíma fundi í þingsæti Strassborgar 4. júlí þar sem þingmenn og lykilhagsmunaaðilar munu taka þátt í málinu og fjalla um hugsanleg áhrif stefnu framkvæmdastjórnarinnar sem og fundur heilbrigðisráðherra.

Fundurinn mun fara fram nokkrum dögum áður en ENVI-nefnd þingsins, undir stjórn skýrslukonunnar Soledad Cabezón Ruiz, fundar einnig (9-10 júlí) og EAPM stefnir að því að ræða bestu mögulegu breytingar á fyrirhugaðri löggjöf fyrir þá samkomu. Cabezón Ruiz hefur þegar lýst því yfir að frumkvæði framkvæmdastjórnarinnar gæti styrkt ESB þrátt fyrir áðurnefnda andstöðu í ákveðnum aðildarríkjum.

Hún og aðrir hafa einnig krafist þess að lækningatæki verði með í nýjum lögum, en iðnaðurinn hefur sterklega sagt að það vill að þau séu eftir.

Eins og fyrr segir eru flestir aðildarríkin sammála um að það sé pláss fyrir sameiginlegan grundvöll, (það hefur verið umfangsmikið HTA samstarfsverkefni í ESB um tvo áratugi), en upplýsingarnar þurfa að vera smitaðir til hagsbóta hjá sjúklingum ESB . Þess vegna eru hagsmunaaðilar eins og meðlimir EAPM áherslu á að það sé enginn tími til að sóa.

Hvenær sem það gerist þurfa aðildarríkin að vera sannfærður um að samstarf verði aukið varðandi HTA til að koma í veg fyrir endurtekningu, en sjúklingar (sérstaklega með sjaldgæfar sjúkdóma) gætu einnig notið góðs af aukinni samvinnu vegna klínískra rannsókna.

Austurríki tekur við formennsku ESB um 1 júlí og ætlar að halda átta fundi um efnið á sex mánuðum áður en það er lokað í rúmenska formennsku snemma á næsta ári. Það virðist sem það mun vera nokkurn tíma í framtíðina áður en endanleg flautu blæs.

Deildu þessari grein: