Tengja við okkur

kransæðavírus

Lyfjastofnun Evrópu heimilar BioNTech / Pfizer COVID bóluefni

Útgefið

on

EMA hefur mælt með því að veita a skilyrt markaðsleyfi fyrir bóluefnið Comirnaty, þróað af BioNTech og Pfizer, til að koma í veg fyrir coronavirus sjúkdóminn 2019 (COVID-19) hjá fólki frá 16 ára aldri. Vísindalegt álit EMA ryður brautina fyrir það fyrsta markaðsleyfi af COVID-19 bóluefni í ESB af framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, með öllum þeim varúðarráðstöfunum, eftirliti og skyldum sem þetta hefur í för með sér.

Lyfjanefnd EMA (CHMP) hefur lokið ströngu mati sínu á Comirnaty og ályktað með samstöðu um að nægilega öflug gögn um gæði, öryggi og verkun bóluefnisins eru nú fáanleg til að mæla með formlegu skilyrt markaðsleyfi. Þetta mun veita stýrðan og öflugan ramma til að undirbyggja bólusetningarherferðir innan ESB og vernda borgara ESB.

„Jákvæðar fréttir dagsins í dag eru mikilvægt framfaraskref í baráttu okkar gegn þessum heimsfaraldri, sem hefur valdið þjáningum og erfiðleikum fyrir svo marga,“ sagði Emer Cooke, framkvæmdastjóri EMA. „Við höfum náð þessum áfanga þökk sé hollustu vísindamanna, lækna, verktaka og sjálfboðaliða í rannsókninni auk margra sérfræðinga frá öllum aðildarríkjum ESB.

„Ítarlegt mat okkar þýðir að við getum fullviss um að fullvissa borgara ESB um öryggi og verkun þessa bóluefnis og að það uppfylli nauðsynlega gæðastaðla. Vinna okkar hættir þó ekki hér. Við munum halda áfram að safna og greina gögn um öryggi og virkni þessa bóluefnis til að vernda fólk sem tekur bóluefnið í ESB. “

Mjög stórt klínísk rannsókn sýndi að Comirnaty var árangursríkt til að koma í veg fyrir COVID-19 hjá fólki frá 16 ára aldri.

Réttarhöldin tóku þátt í kringum 44,000 manns alls. Helmingur fékk bóluefnið og helmingur fékk dumsprautu. Fólk vissi ekki hvort það fékk bóluefnið eða gervisprautuna.

Verkun var reiknað hjá yfir 36,000 einstaklingum frá 16 ára aldri (þar með talið fólki yfir 75 ára aldri) sem höfðu engin merki um fyrri sýkingu. Rannsóknin sýndi 95% fækkun COVID-19 tilfella með einkennum hjá þeim sem fengu bóluefnið (8 tilfelli af 18,198 fengu COVID-19 einkenni) samanborið við fólk sem fékk dummy-inndælingu (162 tilfelli af 18,325 fengu Einkenni covid19). Þetta þýðir að bóluefnið sýndi 95% verkun í klínísk rannsókn.

Réttarhöldin sýndu einnig um 95% verkun hjá þátttakendum í hættu á alvarlegum COVID-19, þar með töldum þeim sem eru með astma, langvinnan lungnasjúkdóm, sykursýki, háan blóðþrýsting eða líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg / m2. Hið háa verkun var haldið á milli kynja, kynþátta og þjóðarbrota.

Comirnaty er gefið sem tvær inndælingar í handlegginn, með minnst 21 dags millibili. Algengustu aukaverkanirnar við Comirnaty voru venjulega vægar eða í meðallagi og lagast innan fárra daga eftir bólusetningu. Í þeim var sársauki og bólga á stungustað, þreyta, höfuðverkur, vöðva- og liðverkir, hrollur og hiti. Áfram verður fylgst með öryggi og virkni bóluefnisins þar sem það er notað yfir aðildarríkin í gegnum Lyfjagátarkerfi ESB og viðbótarrannsóknir fyrirtækisins og evrópskra yfirvalda.

Hvar er að finna frekari upplýsingar

The PDF tákniðUpplýsingar um vöru samþykkt af CHMP fyrir Comirnaty inniheldur lyfseðilsskyldar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn, a fylgiseðill fyrir almenning og upplýsingar um skilyrði fyrir leyfi bóluefnisins.

Matsskýrsla, með smáatriðum um mat EMA á Comirnaty, og í heild sinni áætlun um áhættustjórnun verður birt innan nokkurra daga. Klínísk rannsókn gögn lögð fram af fyrirtækinu í umsókn fyrir markaðsleyfi verður birt á stofnuninni vefsíðu klínískra gagna á sínum tíma.

Nánari upplýsingar er að finna í yfirlit yfir bóluefnið á lekamáli, þar á meðal lýsing á ávinningi og áhættu bóluefnisins og hvers vegna EMA mælti með leyfi þess í ESB.

Hvernig Comirnaty virkar

Comirnaty vinnur með því að búa líkið til að verja sig gegn COVID-19. Það inniheldur sameind sem kallast boðberar-RNA (mRNA) og hefur leiðbeiningar til að búa til toppprótein. Þetta er prótein á yfirborði SARS-CoV-2 vírusins ​​sem vírusinn þarf til að komast í frumur líkamans.

Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið munu sumar frumur þeirra lesa leiðbeiningar mRNA og framleiða topppróteinið tímabundið. Ónæmiskerfi viðkomandi mun þá þekkja þetta prótein sem framandi og framleiða mótefni og virkja T frumur (hvít blóðkorn) til að ráðast á það.

Ef aðilinn kemst í snertingu við SARS-CoV-2 vírusinn síðar mun ónæmiskerfi hans þekkja það og vera tilbúið að verja líkamann gegn því.

MRNA frá bóluefninu helst ekki í líkamanum en brotnar niður stuttu eftir bólusetningu.

Skilyrt markaðsleyfi

A skilyrt markaðsleyfi er ein af regluverkum ESB til að auðvelda snemmbúinn aðgang að lyfjum sem uppfylla óuppfyllta læknisfræðilega þörf, þar á meðal í neyðaraðstæðum eins og núverandi heimsfaraldri.

skilyrt markaðsleyfi er formlegt leyfi fyrir bóluefninu sem nær yfir allar lotur sem framleiddar eru fyrir ESB og veitir öflugt mat til að styðja við bólusetningarherferðir.

Eins og Comirnaty er mælt með fyrir a skilyrt markaðsleyfinmun fyrirtækið sem markaðssetur Comirnaty halda áfram að skila niðurstöðum úr aðalmeðferðinni, sem stendur yfir í 2 ár. Þessi rannsókn og viðbótarrannsóknir munu veita upplýsingar um hve lengi verndin varir, hversu vel bóluefnið kemur í veg fyrir alvarlegt COVID-19, hversu vel það verndar ónæmisskerðingu fólks, börn og barnshafandi konur og hvort það kemur í veg fyrir einkennalaus tilfelli.

Fyrirtækið mun einnig framkvæma rannsóknir til að veita viðbótartryggingu varðandi lyfjagæði bóluefnisins þar sem framleiðslan heldur áfram að stækka.

Eftirlit með öryggi Comirnaty

Í takt við ESB öryggiseftirlitsáætlun fyrir COVID-19 bóluefni, Fylgst verður náið með Comirnaty og háð nokkrum aðgerðum sem eiga sérstaklega við COVID-19 bóluefni. Þó mikill fjöldi fólks hafi fengið COVID-19 bóluefni í klínískar rannsóknir, vissar aukaverkanir geta aðeins komið fram þegar milljónir manna eru bólusettar.

Fyrirtækjum er gert að leggja fram mánaðarlegar öryggisskýrslur auk reglulegra uppfærslna sem krafist er í löggjöfinni og gera rannsóknir til að fylgjast með öryggi og virkni bóluefnanna eins og þau eru notuð af almenningi. Yfirvöld munu einnig gera viðbótarrannsóknir til að fylgjast með bóluefnunum.

Þessar ráðstafanir gera eftirlitsaðilum kleift að meta skjótt gögn sem koma frá ýmsum aðilum og grípa til viðeigandi reglugerðaraðgerða til að vernda lýðheilsu ef þörf er á.

Mat á Comirnaty

Við mat á Comirnaty hefur CHMP naut stuðnings Öryggisnefnd EMA, PRAC, sem mat mat á áætlun um áhættustjórnun af Comirnaty, og Verkefnahópur COVID-19 EMA heimsfaraldurs (COVID-ETF), hópur sem kemur saman sérfræðingum hvaðanæva að Evrópskt lyfjanefnd um lyf til að auðvelda skjótar og samræmdar reglugerðaraðgerðir vegna lyfja og bóluefna við COVID-19.

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins mun nú flýta fyrir ákvarðanatökuferlinu til að veita ákvörðun um skilyrt markaðsleyfi fyrir Comirnaty, sem gerir kleift að koma bólusetningaráætlunum fyrir um allt ESB.

kransæðavírus

COVID-19 bóluefni: ESB verður að bregðast við með einingu og samstöðu 

Útgefið

on

MEP-ingar lýstu yfir breiðum stuðningi við sameiginlega nálgun ESB til að berjast gegn heimsfaraldrinum og kölluðu á fullkomið gagnsæi varðandi samninga og dreifingu COVID-19 bóluefna.

Í þingræðunni þriðjudaginn 19. janúar skiptust þingmenn á milli Ana Paula Zacarias, utanríkisráðherra Portúgals um Evrópumál, og Stella Kyriakides, framkvæmdastjóra ESB um heilbrigði og matvælaöryggi.

Mikill meirihluti þingmanna Evrópuþingsins sýndi stuðning sinn við sameinaða nálgun ESB, sem tryggði að bóluefni væri hratt þróað og tryggði öllum borgurum Evrópu aðgang að bóluefnum. Á sama tíma harma þeir „þjóðernishyggju í heilbrigðismálum“, þar á meðal meinta samhliða samninga sem aðildarríki hafa undirritað eða tilraunir til að keppa hvort annað. Til þess að halda uppi velgengni Evrópu, verður ESB að bregðast við með einingu og samstöðu, þar sem öll stig stjórnvalda vinna saman, segja þingmenn.

Félagsmenn kölluðu eftir því að skilmálar samninga milli ESB og lyfjafyrirtækja, sem varða almannafé, yrðu fullkomlega gegnsæir. Nýlegar tilraunir framkvæmdastjórnarinnar, til að leyfa þingmönnum að hafa samráð við einn ófullkominn samning, þóttu ófullnægjandi. Þingmenn ítrekuðu að aðeins fullkomið gagnsæi gæti hjálpað til við að vinna gegn misupplýsingum og byggja upp traust á bólusetningarherferðum um alla Evrópu.

Fyrirlesarar viðurkenndu einnig alþjóðlegu víddina í COVID-19 heimsfaraldrinum sem krefst alþjóðlegra lausna. ESB ber ábyrgð á að nota styrk sinn til að styðja viðkvæmustu nágranna sína og samstarfsaðila. Heimsfaraldurinn er aðeins hægt að vinna bug á þegar allir hafa jafnan aðgang að bóluefnum, ekki aðeins í ríkum löndum, bætti MEP við.

Umræðan snerti einnig önnur mál, svo sem þörfina á sambærilegum innlendum gögnum og gagnkvæmri viðurkenningu á bólusetningum, nauðsyn þess að forðast tafir og auka hraðann á bólusetningu, svo og óbyggjandi eðli þess að kenna ESB eða lyfjaiðnaðinum um hvers kyns bilanir.

Horfa á myndskeið upptöku af umræðunni hér. Smelltu á nöfnin hér að neðan til að fá einstaka yfirlýsingar.

Ana Paula Zacarias, Forsetaembætti Portúgals

Stella Kyriakides, Framkvæmdastjóri ESB um heilbrigði og matvælaöryggi

Esther de Lange, EPP, NL

Iratxe García Pérez, S&D, ES

Dacian Cioloş, Endurnýjaðu Evrópu, RO

Joëlle Mélin, ID, FR

Philippe Lamberts, Græningjar / EFA, BE

Joanna Kopcińska, ECR, PL

Marc Botenga, Vinstri, BE

Samhengi

Framkvæmdastjórnin birti viðbótarsamskipti um COVID-19 stefnu ESB þann 19. janúar. Leiðtogar ESB munu ræða umræðu um heimsfaraldur á fundi leiðtogaráðs 21. janúar.

Bakgrunnur

Hinn 22. september 2020 hélt þingið a dómþing um „Hvernig á að tryggja aðgang að COVID-19 bóluefnum fyrir borgara ESB: klínískar rannsóknir, framleiðslu og dreifingaráskoranir“. Á þinginu í desember 2020 lýsti þingið yfir stuðningur við skjóta leyfi fyrir öruggum bóluefnum og 12. janúar 2021, þingmenn kennt um skort á gegnsæi til að ýta undir óvissu og misupplýsingar varðandi COVID-19 bólusetningu í Evrópu.

Meiri upplýsingar 

Halda áfram að lesa

Kína

Óháð heimsóknarfaraldur gagnrýninnar gagnvart Kína og WHO tafir

Útgefið

on

Óháð nefnd sagði mánudaginn 18. janúar að kínverskir embættismenn hefðu getað beitt lýðheilsuaðgerðum af meiri krafti í janúar til að hemja upphaflega COVID-19 faraldurinn og gagnrýnt Alþjóðaheilbrigðismálastofnunina (WHO) fyrir að lýsa ekki yfir alþjóðlegu neyðarástandi fyrr en 30. janúar. , skrifar .

Sérfræðingarnir, sem fóru yfir heimsmeðferð heimsfaraldursins, undir forystu Helen Clark, fyrrverandi forsætisráðherra Nýja-Sjálands, og Ellen Johnson Sirleaf, fyrrverandi forseta Líberíu, kölluðu eftir umbótum á stofnun Sameinuðu þjóðanna í Genf. Bráðabirgðaskýrsla þeirra var birt nokkrum klukkustundum eftir að neyðarástand WHO kom upp. sérfræðingur, Mike Ryan, sagði að búist væri við að dauðsföll á heimsvísu vegna COVID-19 yrðu 100,000 á viku „mjög fljótt“.

„Það sem er skýrt fyrir nefndinni er að heilbrigðisyfirvöld í Kína hefðu mátt beita lýðheilsuaðgerðum með kröftugri hætti í janúar,“ segir í skýrslunni og vísar til upphafs braust nýi sjúkdómurinn í miðborg Wuhan, í Hubei héraði.

Þegar vísbendingar komu fram um miðlun manna á milli, „í allt of mörgum löndum var þetta merki hunsað“, bætti það við.

Nánar tiltekið spurði það af hverju neyðarnefnd WHO kom ekki saman fyrr en í þriðju viku janúar og lýsti ekki yfir alþjóðlegu neyðarástandi fyrr en á öðrum fundi sínum 30. janúar.

„Þrátt fyrir að hugtakið heimsfaraldur sé hvorki notað né skilgreint í alþjóðlegu heilbrigðisreglugerðinni (2005) þjónar notkun þess að beina athyglinni að þyngd heilsuatburðar. Það var ekki fyrr en 11. mars sem WHO notaði hugtakið, “segir í skýrslunni.

„Alheimsviðskiptaviðvörunarkerfið er ekki í tilgangi,“ sagði það. „Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin hefur verið undir valdi til að vinna verkið.“

Undir stjórn Donalds Trumps Bandaríkjaforseta hafa Bandaríkjamenn sakað WHO um að vera „Kínamiðað“, sem stofnunin neitar. Evrópuríki undir forystu Frakklands og Þýskalands hafa beitt sér fyrir því að koma til móts við annmarka WHO á fjármögnun, stjórnarháttum og lagalegu valdi.

Pallborðið kallaði eftir „alþjóðlegri endurstillingu“ og sagði að það myndi koma með tillögur í lokaskýrslu til heilbrigðisráðherra frá 194 aðildarríkjum WHO í maí.

Halda áfram að lesa

kransæðavírus

Biden til að hindra áætlun Trumps um að aflétta ferðatakmörkunum COVID-19 í Evrópu

Útgefið

on

By

Kosinn forseti Bandaríkjanna, Joe Biden, ætlar að framlengja fljótt ferðatakmarkanir sem hindra ferðalög flestra sem nýlega hafa verið í stórum hluta Evrópu og Brasilíu fljótlega eftir að Donald Trump forseti aflétti þessum kröfum frá 26. janúar, sagði talsmaður Biden, skrifar .
Trump undirritaði fyrirmæli mánudaginn 18. janúar um að aflétta höftunum sem hann setti snemma á síðasta ári til að bregðast við heimsfaraldrinum - ákvörðun sem Reuters greindi fyrst frá á mánudag - eftir að hafa unnið stuðning meðlima coronavirus verkefnisstjórnarinnar og lýðheilsustjóra.

Fljótlega eftir að fyrirskipun Trump var gerð opinber, tísti talsmaður Biden, Jen Psaki, „að ráði læknateymis okkar, að stjórnin ætli ekki að afnema þessar takmarkanir 1/26.“

Hún bætti við að „Með heimsfaraldrinum sem versna og smitandi afbrigði koma fram um allan heim er þetta ekki tíminn til að afnema takmarkanir á alþjóðlegum ferðalögum.“

Þar til Biden tekur til starfa lýkur fyrirskipun Trumps takmörkunum sama dag og nýjar COVID-19 prófkröfur taka gildi fyrir alla alþjóðlega gesti. Trump á að láta af embætti á miðvikudag.

Í síðustu viku undirritaði yfirmaður miðstöðvar sjúkdómsvarna og forvarna fyrirmæli þar sem þess er krafist að næstum allir flugfarþegar leggi fram neikvætt kórónaveirupróf eða sönnun fyrir bata frá COVID-19 til að komast til Bandaríkjanna frá og með 26. janúar.

Takmarkanirnar sem Trump felldi úr gildi hafa bannað næstum öllum ríkisborgurum utan Bandaríkjanna sem síðustu 14 daga hafa verið í Brasilíu, Bretlandi, Írlandi og 26 löndum Schengen-svæðisins í Evrópu sem leyfa ferðalög yfir opin landamæri.

Bandarískar takmarkanir sem hindra flesta gesti frá Evrópu hafa verið við lýði síðan um miðjan mars þegar Trump skrifaði undir yfirlýsingar um að setja þær, en brasilíska inngöngubannið var sett í maí.

Psaki bætti við að „í raun ætlum við að efla lýðheilsuaðgerðir í kringum alþjóðlegar ferðir til að draga enn frekar úr útbreiðslu COVID-19.“ Biden umskiptin brugðust ekki strax við beiðni um athugasemdir ef þau hygðust stækka löndin sem fjallað var um.

Biden, einu sinni í embætti, hefur lagaheimild til að endurheimta takmarkanirnar.

Síðastliðinn þriðjudag sagði Marty Cetron, forstöðumaður alheims fólksflutninga- og sóttkvíadeildar CDC, Reuters að aðgangsbann væri „opnunarstefna“ til að takast á við vírusdreifinguna og ætti nú að „endurskoða hana virkan“.

Flugfélög höfðu vonað að nýjar kröfur um prófanir myndu greiða leið fyrir stjórnvöld til að aflétta þeim takmörkunum sem drógu úr ferðalögum frá sumum Evrópulöndum um 95% eða meira.

Þeir höfðu þrýst á æðstu embættismenn í Hvíta húsinu vegna málsins síðustu daga.

Margir embættismenn stjórnsýslunnar í marga mánuði héldu því fram að höftin væru ekki lengur skynsamleg miðað við að flest lönd væru ekki háð aðgangsbanninu. Aðrir hafa haldið því fram að Bandaríkin ættu ekki að fella aðgangsbann þar sem mörg Evrópuríki loka enn fyrir flesta bandaríska ríkisborgara.

Reuters greindi frá því áður að Hvíta húsið hefði ekki verið að íhuga að aflétta aðgangsbönnum á flesta ríkisborgara sem ekki eru Bandaríkjamenn sem hafa nýlega verið í Kína eða Íran. Trump staðfesti á mánudag að hann myndi ekki aflétta þeim.

Halda áfram að lesa
Fáðu

twitter

Facebook

Stefna