EMA hefur mælt með því að veita a skilyrt markaðsleyfi fyrir bóluefnið Comirnaty, þróað af BioNTech og Pfizer, til að koma í veg fyrir coronavirus sjúkdóminn 2019 (COVID-19) hjá fólki frá 16 ára aldri. Vísindalegt álit EMA ryður brautina fyrir það fyrsta markaðsleyfi af COVID-19 bóluefni í ESB af framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, með öllum þeim varúðarráðstöfunum, eftirliti og skyldum sem þetta hefur í för með sér.

Lyfjanefnd EMA (CHMP) hefur lokið ströngu mati sínu á Comirnaty og ályktað með samstöðu um að nægilega öflug gögn um gæði, öryggi og verkun bóluefnisins eru nú fáanleg til að mæla með formlegu skilyrt markaðsleyfi. Þetta mun veita stýrðan og öflugan ramma til að undirbyggja bólusetningarherferðir innan ESB og vernda borgara ESB.

„Jákvæðar fréttir dagsins í dag eru mikilvægt framfaraskref í baráttu okkar gegn þessum heimsfaraldri, sem hefur valdið þjáningum og erfiðleikum fyrir svo marga,“ sagði Emer Cooke, framkvæmdastjóri EMA. „Við höfum náð þessum áfanga þökk sé hollustu vísindamanna, lækna, verktaka og sjálfboðaliða í rannsókninni auk margra sérfræðinga frá öllum aðildarríkjum ESB.

„Ítarlegt mat okkar þýðir að við getum fullviss um að fullvissa borgara ESB um öryggi og verkun þessa bóluefnis og að það uppfylli nauðsynlega gæðastaðla. Vinna okkar hættir þó ekki hér. Við munum halda áfram að safna og greina gögn um öryggi og virkni þessa bóluefnis til að vernda fólk sem tekur bóluefnið í ESB. “

Mjög stórt klínísk rannsókn sýndi að Comirnaty var árangursríkt til að koma í veg fyrir COVID-19 hjá fólki frá 16 ára aldri.

Réttarhöldin tóku þátt í kringum 44,000 manns alls. Helmingur fékk bóluefnið og helmingur fékk dumsprautu. Fólk vissi ekki hvort það fékk bóluefnið eða gervisprautuna.

Verkun var reiknað hjá yfir 36,000 einstaklingum frá 16 ára aldri (þar með talið fólki yfir 75 ára aldri) sem höfðu engin merki um fyrri sýkingu. Rannsóknin sýndi 95% fækkun COVID-19 tilfella með einkennum hjá þeim sem fengu bóluefnið (8 tilfelli af 18,198 fengu COVID-19 einkenni) samanborið við fólk sem fékk dummy-inndælingu (162 tilfelli af 18,325 fengu Einkenni covid19). Þetta þýðir að bóluefnið sýndi 95% verkun í klínísk rannsókn.

Réttarhöldin sýndu einnig um 95% verkun hjá þátttakendum í hættu á alvarlegum COVID-19, þar með töldum þeim sem eru með astma, langvinnan lungnasjúkdóm, sykursýki, háan blóðþrýsting eða líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg / m2. Hið háa verkun var haldið á milli kynja, kynþátta og þjóðarbrota.

Comirnaty er gefið sem tvær inndælingar í handlegginn, með minnst 21 dags millibili. Algengustu aukaverkanirnar við Comirnaty voru venjulega vægar eða í meðallagi og lagast innan fárra daga eftir bólusetningu. Í þeim var sársauki og bólga á stungustað, þreyta, höfuðverkur, vöðva- og liðverkir, hrollur og hiti. Áfram verður fylgst með öryggi og virkni bóluefnisins þar sem það er notað yfir aðildarríkin í gegnum Lyfjagátarkerfi ESB og viðbótarrannsóknir fyrirtækisins og evrópskra yfirvalda.

Hvar er að finna frekari upplýsingar

The Upplýsingar um vöru samþykkt af CHMP fyrir Comirnaty inniheldur lyfseðilsskyldar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn, a fylgiseðill fyrir almenning og upplýsingar um skilyrði fyrir leyfi bóluefnisins.

Matsskýrsla, með smáatriðum um mat EMA á Comirnaty, og í heild sinni áætlun um áhættustjórnun verður birt innan nokkurra daga. Klínísk rannsókn gögn lögð fram af fyrirtækinu í umsókn fyrir markaðsleyfi verður birt á stofnuninni vefsíðu klínískra gagna á sínum tíma.

Nánari upplýsingar er að finna í yfirlit yfir bóluefnið á lekamáli, þar á meðal lýsing á ávinningi og áhættu bóluefnisins og hvers vegna EMA mælti með leyfi þess í ESB.

Hvernig Comirnaty virkar

Comirnaty vinnur með því að búa líkið til að verja sig gegn COVID-19. Það inniheldur sameind sem kallast boðberar-RNA (mRNA) og hefur leiðbeiningar til að búa til toppprótein. Þetta er prótein á yfirborði SARS-CoV-2 vírusins ​​sem vírusinn þarf til að komast í frumur líkamans.

Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið munu sumar frumur þeirra lesa leiðbeiningar mRNA og framleiða topppróteinið tímabundið. Ónæmiskerfi viðkomandi mun þá þekkja þetta prótein sem framandi og framleiða mótefni og virkja T frumur (hvít blóðkorn) til að ráðast á það.

Ef aðilinn kemst í snertingu við SARS-CoV-2 vírusinn síðar mun ónæmiskerfi hans þekkja það og vera tilbúið að verja líkamann gegn því.

MRNA frá bóluefninu helst ekki í líkamanum en brotnar niður stuttu eftir bólusetningu.

Skilyrt markaðsleyfi

A skilyrt markaðsleyfi er ein af regluverkum ESB til að auðvelda snemmbúinn aðgang að lyfjum sem uppfylla óuppfyllta læknisfræðilega þörf, þar á meðal í neyðaraðstæðum eins og núverandi heimsfaraldri.

A skilyrt markaðsleyfi er formlegt leyfi fyrir bóluefninu sem nær yfir allar lotur sem framleiddar eru fyrir ESB og veitir öflugt mat til að styðja við bólusetningarherferðir.

Eins og Comirnaty er mælt með fyrir a skilyrt markaðsleyfinmun fyrirtækið sem markaðssetur Comirnaty halda áfram að skila niðurstöðum úr aðalmeðferðinni, sem stendur yfir í 2 ár. Þessi rannsókn og viðbótarrannsóknir munu veita upplýsingar um hve lengi verndin varir, hversu vel bóluefnið kemur í veg fyrir alvarlegt COVID-19, hversu vel það verndar ónæmisskerðingu fólks, börn og barnshafandi konur og hvort það kemur í veg fyrir einkennalaus tilfelli.

Fyrirtækið mun einnig framkvæma rannsóknir til að veita viðbótartryggingu varðandi lyfjagæði bóluefnisins þar sem framleiðslan heldur áfram að stækka.

Eftirlit með öryggi Comirnaty

Í takt við ESB öryggiseftirlitsáætlun fyrir COVID-19 bóluefni, Fylgst verður náið með Comirnaty og háð nokkrum aðgerðum sem eiga sérstaklega við COVID-19 bóluefni. Þó mikill fjöldi fólks hafi fengið COVID-19 bóluefni í klínískar rannsóknir, vissar aukaverkanir geta aðeins komið fram þegar milljónir manna eru bólusettar.

Fyrirtækjum er gert að leggja fram mánaðarlegar öryggisskýrslur auk reglulegra uppfærslna sem krafist er í löggjöfinni og gera rannsóknir til að fylgjast með öryggi og virkni bóluefnanna eins og þau eru notuð af almenningi. Yfirvöld munu einnig gera viðbótarrannsóknir til að fylgjast með bóluefnunum.

Þessar ráðstafanir gera eftirlitsaðilum kleift að meta skjótt gögn sem koma frá ýmsum aðilum og grípa til viðeigandi reglugerðaraðgerða til að vernda lýðheilsu ef þörf er á.

Mat á Comirnaty

Við mat á Comirnaty hefur CHMP naut stuðnings Öryggisnefnd EMA, PRAC, sem mat mat á áætlun um áhættustjórnun af Comirnaty, og Verkefnahópur COVID-19 EMA heimsfaraldurs (COVID-ETF), hópur sem kemur saman sérfræðingum hvaðanæva að Evrópskt lyfjanefnd um lyf til að auðvelda skjótar og samræmdar reglugerðaraðgerðir vegna lyfja og bóluefna við COVID-19.

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins mun nú flýta fyrir ákvarðanatökuferlinu til að veita ákvörðun um skilyrt markaðsleyfi fyrir Comirnaty, sem gerir kleift að koma bólusetningaráætlunum fyrir um allt ESB.