EMA mælir með COVID-19 bóluefni AstraZeneca um leyfi í ESB

EMA hefur mælt með því að veita skilyrt markaðsleyfi fyrir COVID-19 bóluefni AstraZeneca til að koma í veg fyrir coronavirus sjúkdóm 2019 (COVID-19) hjá fólki frá 18 ára aldri, þar á meðal þeim sem eru eldri en 55 ára.

Eftir Lyfjanefnd EMA (CHMP) hefur metið gögnin um gæði, öryggi og verkun bóluefnisins til hlítar og mælt með samstöðu um að formlegt skilyrt markaðsleyfi verði veitt af framkvæmdastjórn ESB. Þetta er þriðja COVID-19 bóluefnið sem EMA mælir með til að fá leyfi. Þetta mun fullvissa ríkisborgara ESB um að bóluefnið uppfylli ESB-staðla og komið á fót varnagli, eftirliti og skyldum til að styðja við bólusetningarherferðir innan ESB.

„Með þessari þriðju jákvæðu skoðun höfum við stækkað enn frekar vopnabúr bóluefna sem eru í boði fyrir aðildarríki ESB og EES til að berjast gegn heimsfaraldri og vernda borgara sína,“ sagði Emer Cooke, framkvæmdastjóri EMA. „Eins og í fyrri tilvikum hefur CHMP metið þetta bóluefni nákvæmlega og vísindalegur grundvöllur vinnu okkar er grundvöllur þess að við verndum heilsu þegna ESB.“

Samanlagðar niðurstöður úr 4 klínískum rannsóknum í Bretlandi, Brasilíu og Suður-Afríku sýndu að COVID-19 bóluefni AstraZeneca var öruggt og árangursríkt til að koma í veg fyrir COVID-19 hjá fólki frá 18 ára aldri. Alls tóku þátt í þessum rannsóknum um 24,000 manns. Helmingur fékk bóluefnið og helmingur fékk stungulyf, annað hvort gervisprautu eða annað bóluefni sem ekki er COVID. Fólk vissi ekki hvort þeim hafði verið gefin prófunarbóluefnið eða stungulyfið.

Sýnt hefur verið fram á öryggi bóluefnisins í öllum fjórum rannsóknunum. Stofnunin byggði hins vegar útreikning sinn á því hversu vel bóluefnið virkaði á niðurstöðum úr rannsókn COV002 (gerð í Bretlandi) og rannsókn COV003 (gerð í Brasilíu). Í hinum tveimur rannsóknunum voru færri en 6 COVID-19 tilfelli í hvorri, sem dugði ekki til að mæla fyrirbyggjandi áhrif bóluefnisins. Þar að auki, þar sem gefa á bóluefnið sem tvo staðlaða skammta, og gefa ætti seinni skammtinn á milli 4 og 12 vikum eftir þann fyrsta, einbeitti stofnunin sér að niðurstöðum sem tengjast fólki sem fékk þessa venjulegu meðferð.

Þetta sýndi 59.5% fækkun COVID-19 tilfella með einkennum hjá fólki sem fékk bóluefnið (64 af 5,258 fengu COVID-19 með einkennum) samanborið við fólk sem fékk inndælingar (154 af 5,210 fengu COVID-19 með einkennum). Þetta þýðir að bóluefnið sýndi um 60% verkun í klínískum rannsóknum.

Fáðu

Flestir þátttakendur í þessum rannsóknum voru á aldrinum 18 til 55 ára. Ekki eru enn nægar niðurstöður hjá eldri þátttakendum (eldri en 55 ára) til að gefa tölu yfir hversu vel bóluefnið virkar í þessum hópi. Hins vegar er búist við vernd í ljósi þess að ónæmissvörun sést í þessum aldurshópi og byggist á reynslu af öðrum bóluefnum; þar sem fyrir liggja áreiðanlegar upplýsingar um öryggi hjá þessum íbúum töldu vísindasérfræðingar EMA að hægt væri að nota bóluefnið hjá eldri fullorðnum. Búist er við frekari upplýsingum frá áframhaldandi rannsóknum, sem fela í sér hærra hlutfall aldraðra þátttakenda.

Deildu þessari grein: