Pfizer Inc. (NYSE: PFE) og BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) tilkynnti í dag mRNA-byggt bóluefnakandídat, BNT162b2, gegn SARS-CoV-2 hefur sýnt fram á verkun gagnvart COVID-19 hjá þátttakendum án undangenginna vísbendinga um SARS-CoV-2 sýkingu, byggt á fyrstu bráðabirgðaverkun greining gerð 8. nóvember 2020 af utanaðkomandi, óháðri gagnaeftirlitsnefnd (DMC) úr 3. stigs klínísku rannsókninni.

Eftir viðræður við FDA kusu fyrirtækin nýlega að hætta 32 mála bráðabirgðagreiningu og framkvæma fyrstu bráðabirgðagreininguna að lágmarki í 62 tilvikum. Þegar þessum umræðum lauk náði talanlegur fjöldi mála 94 og DMC framkvæmdi fyrstu greiningu sína á öllum málum. Málaskiptingin milli bólusettra einstaklinga og þeirra sem fengu lyfleysu gefur til kynna verkunartíðni bóluefnis yfir 90%, 7 dögum eftir seinni skammtinn. Þetta þýðir að vernd næst 28 dögum eftir upphaf bólusetningar, sem samanstendur af tveggja skammta áætlun. Þegar rannsóknin heldur áfram getur endanleg hlutfall virkni bóluefnis verið mismunandi. DMC hefur ekki greint frá neinum alvarlegum áhyggjum af öryggi og mælir með að rannsóknin haldi áfram að safna viðbótaröryggis- og verkunargögnum eins og áætlað var. Gögnin verða rædd við eftirlitsyfirvöld um allan heim.

„Í dag er frábær dagur fyrir vísindi og mannkyn. Fyrsta niðurstaðan úr 3. stigs COVID-19 bóluefnisrannsókninni okkar gefur fyrstu vísbendingar um getu bóluefnisins til að koma í veg fyrir COVID-19, “sagði Dr. Albert Bourla, stjórnarformaður og framkvæmdastjóri Pfizer. „Við erum að ná þessum mikilvæga áfanga í þróunaráætlun okkar fyrir bóluefni á sama tíma og heimurinn þarfnast þess mest með sýkingartíðni sem setur ný met, sjúkrahús nálgast of mikla getu og hagkerfi eiga í erfiðleikum með að opna aftur. Með fréttum dagsins erum við verulegt skref nær því að veita fólki um allan heim nauðsynlega byltingu til að hjálpa til við að binda endi á þessa alheimsheilbrigðiskreppu. Við hlökkum til að deila viðbótar gögnum um verkun og öryggi sem myndast frá þúsundum þátttakenda á næstu vikum. “

Fáðu

„Ég vil þakka þúsundum manna sem buðu sig fram til að taka þátt í klínísku rannsókninni, fræðimönnum okkar og rannsóknarmönnum á rannsóknarsvæðunum og samstarfsfólki okkar og samstarfsfólki um allan heim sem helga tíma sínum í þessa mikilvægu viðleitni,“ bætti Bourla við. „Við hefðum ekki getað komist svona langt án gífurlegrar skuldbindingar allra sem hlut eiga að máli.“

„Fyrsta bráðabirgðagreiningin í alþjóðlegu 3. stigs rannsókninni okkar gefur vísbendingar um að bóluefni geti komið í veg fyrir COVID-19. Þetta er sigur fyrir nýsköpun, vísindi og alþjóðlegt samstarfsverkefni, “sagði prófessor Ugur Sahin, stofnandi og forstjóri BioNTech. „Þegar við lögðum af stað í þessa ferð fyrir 10 mánuðum var það það sem við reyndum að ná. Sérstaklega í dag, meðan við erum öll í annarri bylgju og mörg í lokun, þá metum við enn meira hversu mikilvægt þessi áfangi er á leið okkar í átt að lokum þessa heimsfaraldurs og fyrir okkur öll að öðlast aftur tilfinningu fyrir eðlilegu ástandi. Við munum halda áfram að safna frekari gögnum þar sem rannsóknin heldur áfram að taka þátt í lokagreiningu sem áætluð er þegar alls 164 staðfest COVID-19 tilfelli hafa fallið til. Ég vil þakka öllum sem hafa lagt sitt af mörkum til að gera þetta mikilvæga afrek mögulegt. “

3. stigs klínísk rannsókn á BNT162b2 hófst 27. júlí og til þessa hafa 43,538 þátttakendur skráðir, þar af hafa 38,955 fengið annan skammt af bóluefninu frá og með 8. nóvember 2020. Um það bil 42% þátttakenda á heimsvísu og 30% þátttakenda í Bandaríkjunum hafa kynþátta og þjóðernis fjölbreyttan bakgrunn. Rannsóknin heldur áfram að skrá sig og búist er við að hún haldi áfram í lokagreiningunni þegar alls 164 staðfest COVID-19 tilfelli hafa fallið til. Rannsóknin mun einnig leggja mat á möguleika bóluefnisframbjóðandans til að veita vernd gegn COVID-19 hjá þeim sem hafa áður fengið útsetningu fyrir SARS-CoV-2, sem og bóluefnavarnir gegn alvarlegum COVID-19 sjúkdómi. Til viðbótar við aðalendapunktana sem meta staðfest COVID-19 tilfelli sem myndast frá 7 dögum eftir seinni skammtinn, mun lokagreiningin nú fela í sér, með samþykki FDA, nýja aukaendapunkta sem meta verkun miðað við tilfelli sem safnast upp 14 dögum eftir annað skammtur líka. Fyrirtækin telja að viðbót þessara aukaatriða muni hjálpa til við að samræma gögn í öllum COVID-19 bóluefnisrannsóknum og gera kleift að læra yfir samanburði og bera saman þennan nýja bóluefnisvettvang. Fyrirtækin hafa sent frá sér uppfærða útgáfu af námssiðareglur.

Pfizer og BioNTech halda áfram að safna öryggisgögnum og áætla nú að miðgildi tveggja mánaða öryggisgagna í kjölfar seinni (og síðasta) skammts bóluefnisins - magn öryggisgagna sem FDA tilgreindi í leiðbeiningum um hugsanlega neyðarnotkun Heimildin - verður í boði í þriðju viku nóvember. Að auki verður fylgst áfram með þátttakendum með tilliti til langtíma verndar og öryggis í tvö ár til viðbótar eftir annan skammt.

Samhliða verkunargögnum sem mynduð voru úr klínísku rannsókninni vinna Pfizer og BioNTech að því að útbúa nauðsynleg öryggis- og framleiðsluupplýsingar til að skila til FDA til að sýna fram á öryggi og gæði framleiðslu bóluefnisins.

Miðað við núverandi áætlanir reiknum við með að framleiða á heimsvísu allt að 50 milljón bóluefnisskammta árið 2020 og allt að 1.3 milljarða skammta árið 2021.

Pfizer og BioNTech hyggjast leggja fram gögn úr 3. stigs rannsókninni til vísindaritunar um ritrýni.

Um Pfizer: uppgötvanir sem lifir Breyta sjúklinga '

Hjá Pfizer beitum við vísindum og alþjóðlegum auðlindum okkar til að koma meðferðum til fólks sem lengir líf sitt og verulega. Við kappkostum að setja viðmið fyrir gæði, öryggi og gildi við uppgötvun, þróun og framleiðslu á heilsugæsluvörum, þar á meðal nýstárlegum lyfjum og bóluefnum. Pfizer samstarfsmenn vinna á hverjum degi á þróuðum og vaxandi mörkuðum til að efla vellíðan, forvarnir, meðferðir og lækningar sem ögra mest óttuðu sjúkdómum samtímans. Í samræmi við ábyrgð okkar sem eitt fremsta nýsköpunarfyrirtæki í líflyfjum, erum við í samstarfi við heilbrigðisþjónustuaðila, stjórnvöld og nærsamfélög til að styðja við og auka aðgang að áreiðanlegri, hagkvæmri heilbrigðisþjónustu um allan heim. Fyrir meira en 150 ár, höfum við unnið að gera a mismunur fyrir alla sem treysta á okkur. Við birtum reglulega upplýsingar sem geta verið mikilvægar fyrir fjárfesta á heimasíðu okkar. Að auki, fylgdu Pfizer á Twitter kl @Pfizer og @Pfizer fréttir, LinkedIn, Youtube og á Facebook klFacebook.com/Pfizer.