Heilbrigðissamband Evrópu: Evrópskt heilbrigðisgagnarými fyrir fólk og vísindi

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur hleypt af stokkunum European Health Data Space (EHDS), sem er ein af aðal byggingareiningum öflugs evrópsks heilbrigðissambands. EHDS mun hjálpa ESB að ná skammtafræðilegu stökki fram á við í því hvernig heilbrigðisþjónusta er veitt fólki um alla Evrópu. Það mun gera fólki kleift að stjórna og nýta heilsufarsgögn sín í heimalandi sínu eða í öðrum aðildarríkjum. Það stuðlar að raunverulegum innri markaði fyrir stafræna heilbrigðisþjónustu og vörur. Og það býður upp á samræmdan, áreiðanlegan og skilvirkan ramma til að nota heilsufarsgögn til rannsókna, nýsköpunar, stefnumótunar og eftirlitsstarfsemi, á sama tíma og það tryggir að fullu samræmi við háa gagnaverndarstaðla ESB.

Margaritis Schinas, varaforseti framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, sagði: „Ég er stolt af því að tilkynna fyrsta sameiginlega gagnasvæði ESB á tilteknu svæði. Evrópska heilsugagnarýmið verður „nýtt upphaf“ fyrir stafræna heilbrigðisstefnu ESB, sem gerir heilsufarsgögn til góðs fyrir borgara og vísindi. Í dag erum við að leggja grunn að öruggum og áreiðanlegum aðgangi að heilbrigðisgögnum sem eru í fullu samræmi við þau grundvallargildi sem liggja til grundvallar ESB.“

Stella Kyriakides, framkvæmdastjóri heilbrigðis- og matvælaöryggis, sagði: „Í dag erum við að setja upp aðra stoð fyrir evrópska heilbrigðissambandið. Framtíðarsýn okkar er að verða að veruleika. Evrópska heilsugagnarýmið er grundvallarbreyting á stafrænni umbreytingu heilbrigðisþjónustu í ESB. Það setur borgarana í miðju þess og veitir þeim fulla stjórn á gögnum sínum til að fá betri heilbrigðisþjónustu um allt ESB. Þessi gögn, sem eru aðgengileg undir sterkum verndarráðstöfunum fyrir öryggi og friðhelgi einkalífsins, verða einnig fjársjóður fyrir vísindamenn, rannsakendur, frumkvöðla og stefnumótendur sem vinna að næstu lífsbjargandi meðferð. ESB er að taka sannarlega sögulegt skref fram á við í átt að stafrænni heilbrigðisþjónustu í ESB."

Að setja fólk yfir eigin heilsufarsupplýsingar, í sínu landi og yfir landamæri

• Þökk sé EHDS mun fólk hafa strax, og auðvelt aðgang að gögnunum á rafrænu formi, án endurgjalds. Þeir geta auðveldlega Hlutur þessi gögn með annað heilbrigðisstarfsfólk í og ​​milli aðildarríkjanna til að bæta heilsugæslu. Borgarbúar munu hafa fulla stjórn á gögnum sínum og geta bætt við upplýsingum, leiðrétt röng gögn, takmarkað aðgang að öðrum og fengið upplýsingar um hvernig gögn þeirra eru notuð og í hvaða tilgangi.
• Aðildarríkin munu tryggja að samantektir sjúklinga, rafseðlar, myndir og myndaskýrslur, niðurstöður rannsóknarstofu, útskriftarskýrslur séu gefnar út og samþykktar með sameiginlegu evrópsku sniði.
• Samvirkni og öryggi verða lögboðnar kröfur. Framleiðendur rafrænna sjúkraskrárkerfa þurfa að votta að farið sé að þessum stöðlum.
• Til að tryggja að réttindi borgaranna séu gætt verða öll aðildarríki að gera það skipa stafræn heilbrigðisyfirvöld. Þessi yfirvöld munu taka þátt í stafrænu innviði yfir landamæri (MyHealth@EU) sem mun styðja sjúklinga við að deila gögnum sínum yfir landamæri.

Bæta notkun heilbrigðisgagna til rannsókna, nýsköpunar og stefnumótunar

• EHDS skapar a sterkur lagarammi fyrir notkun af heilsufarsgögnum til rannsókna, nýsköpunar, lýðheilsu, stefnumótunar og reglugerða. Við ströng skilyrði munu rannsakendur, frumkvöðlar, opinberar stofnanir eða iðnaður hafa aðgang að miklu magni af hágæða heilsufarsgögnum, sem eru mikilvæg til að þróa lífsnauðsynlegar meðferðir, bóluefni eða lækningatæki og tryggja betri aðgang að heilbrigðisþjónustu og seigurri heilbrigðiskerfi.  
• Aðgangur vísindamanna, fyrirtækja eða stofnana að slíkum gögnum mun krefjast leyfi frá stofnun um aðgang að heilsufarsupplýsingum, sem á að koma á fót í öllum aðildarríkjunum. Aðgangur verður aðeins veittur ef umbeðin gögn eru notuð til sérstökum tilgangi, í lokuðu, öruggu umhverfi og án þess að upplýsa um deili einstaklingsins. Það er einnig stranglega bannað að nota gögnin fyrir ákvarðanir sem eru skaðlegar fyrir borgarana eins og að hanna skaðlegar vörur eða þjónustu eða hækka tryggingagjald.
• Aðilar aðgengis heilbrigðisgagna verða tengdir ný dreifð innviði ESB til aukanotkunar (HealthData@EU) sem sett verður á laggirnar til að styðja við verkefni yfir landamæri.

Bakgrunnur

COVID-19 heimsfaraldurinn hefur greinilega sýnt fram á mikilvægi stafrænnar þjónustu á heilbrigðissviði. Nýting stafrænna tækja jókst verulega á þessum tíma. Hins vegar, flókið reglna, uppbyggingar og ferla milli aðildarríkjanna gerir það að verkum að erfitt er að nálgast og deila heilbrigðisgögnum, sérstaklega yfir landamæri. Að auki eru heilbrigðiskerfi nú skotmark að auka netárásir.

Fáðu

EHDS byggir frekar á GDPR, laganna um stjórn gagna, frumvarps til gagnalaga og NIS tilskipun. Það er viðbót við þessi frumkvæði og veitir sérhannaðar reglur fyrir heilbrigðisgeirann. An opið opinbert samráð um EHDS stóð á milli 3. maí og 26. júlí 2021 og safnaði saman margvíslegum sjónarmiðum sem stuðlaði að hönnun þessa lagaramma.

EHDS mun nýta áframhaldandi og væntanlega dreifingu opinberra stafrænna vara í ESB, svo sem gervigreind, háafkastatölvu, ský og snjallmiðjubúnað. Að auki munu rammar fyrir gervigreind, rafræn auðkenni og netöryggi styðja við EHDS.

Næstu skref

Tillagan sem framkvæmdastjórn ESB hefur lagt fram mun nú verða rædd í ráðinu og Evrópuþinginu.

Meiri upplýsingar

Samskipti Evrópskt heilbrigðisgagnarými: Virkja kraft heilsugagna fyrir fólk, sjúklinga og nýsköpun

Tillaga að reglugerð um evrópskt heilbrigðisgagnarými

Spurningar og svör

Upplýsingablað

Gagnaáætlun frá 19. febrúar 2020

Vefsíða

Deildu þessari grein: