Tengja við okkur

Covid-19

Forseti framkvæmdastjórnar ESB vekur efasemdir um Spútnik V.

Hluti:

Útgefið

on

Spútnik V bóluefni

17. febrúar hóf framkvæmdastjórn Evrópusambandsins „HERA útungunarvél“ sína til að takast á við ógn af nýjum afbrigðum af kórónaveiru. HERA mun vinna með vísindamönnum, líftæknifyrirtækjum, framleiðendum og opinberum aðilum til að greina ný afbrigði, veita hvata til að þróa ný og aðlöguð bóluefni, flýta fyrir samþykkisferli þessara bóluefna og tryggja aukningu framleiðslugetu. 

Spurð um stöðu Spútnik V., Ursula von der Leyen, forseti framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, vakti þrjú mál: leyfi, sannprófun framleiðslusvæðis og spurning um það hvernig Rússland gæti „fræðilega séð“ boðið milljónir og milljónir skammta, „á meðan ekki náð nægilega langt í bólusetningu eiga fólk. Þetta er líka spurning sem mér finnst að ætti að svara. “

Heimildin

Von der Leyen staðfesti að verktaki Sputnik V bóluefnisins hafi ekki sótt um skilyrt markaðsleyfi hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMA) þrátt fyrir skýrslur um annað, en bætti við að það gæti breyst. 

Spútnik eins og allir frambjóðendur til bóluefna verða að fylgja öllu eftirlitsferli ESB. EMA hefur þegar gefið út a skýringar (10. febrúar) vegna villandi fréttatilkynninga þar sem fullyrt er að Spútnik V hafi lagt fram umsókn um endurskoðun eða markaðsleyfi fyrir bóluefni þeirra hefur það ekki gert.

Í dag sendi EMA tíst þar sem aftur var skýrt að bóluefnið gegn Spútnik væri ekki í „endurskoðun“ eða síðara „markaðsleyfis“ ferli. 

Þess í stað hefur EMA staðfest að verktaki hafi fengið vísindalega ráðgjöf um nýjustu reglugerðar- og vísindalegar leiðbeiningar um þróun bóluefnis síns, þau fyrirtæki sem hafa fengið ráð eru skráð á heimasíðu EMA. 

Engu að síður fullyrti Sputnik V í gær enn og aftur í Twitter-svari við von der Leyen: „Sputnik V lagði fram umsókn um endurskoðun, beiðni um markaðsleyfi er næsta skref.“ 

Samkvæmt Statista, fyrirtæki sem sérhæfir sig í markaðsgögnum, hefur verið samið um yfir 200 milljónir skammta til útflutnings til 20 landa og eru helstu áætlanir um framleiðslu utan Rússlands í Kóreu, Indlandi, Brasilíu, Sádí Arabíu, Tyrklandi og Kína, að því er segir á vefsíðu Spútnik. Frá og með febrúar 2021 hefur bólusetning við Spútnik V hafist eða er að hefjast í eftirfarandi löndum: Bólivíu, Alsír, Kasakstan, Túrkmenistan, Palestínu, Sameinuðu arabísku furstadæmin, Paragvæ, Ungverjalandi, Armeníu, Bosníu-Serbíu, Venesúela og Íran. 

Hinir mikils virtu Lancet ritrýnt læknablað gaf nýlega út grein með því að halda því fram að Sputnik V sé öruggur og árangursríkur, byggt á bráðabirgðaniðurstöðum úr 3. stigs rannsókn. Framkvæmdaraðilarnir Gamaleya rannsóknarstofa sóttvarna- og örverufræði hafa náð góðum árangri og tvær vektoraðferðir þeirra - með því að nota tvær tegundir burðarveira hefur verið notað með góðum árangri til að bólusetja gegn ebólu. 

Bóluefnið er utan ítarlegra innkaupasamninga ESB og hægt er að kaupa hvaða aðildarríki ESB sem er. Ungverjaland hefur þegar fengið 40,000 skammta, af pöntun upp á yfir 2 milljónir sem á að afhenda á næstu þremur mánuðum. Önnur ESB-ríki eru einnig að íhuga samþykki fyrir neyðarnotkun, nokkuð sem þau eiga rétt á samkvæmt núverandi reglum, eins og þegar var sýnt í Bretlandi í fyrra. ESB hefur hins vegar ekki verið tilbúið að taka aukna áhættu og ábyrgð fyrir þessa aðferð og mun aðeins dreifa bóluefninu þegar það hefur fengið skilyrt markaðsleyfi frá EMA. 

Vettvangsskoðun

Von der Leyen sagði að lærdómur hefði verið dreginn um nauðsyn þess að skoða ferlið og framleiðsluna á staðnum frá því heimsfaraldurinn hófst og vísaði til erfiðleikanna sem bæði BioNTech / Pfizer og AstraZeneca upplifðu. Þar sem nú er engin framleiðsla á Spútnik V í ESB, þá myndi þetta þýða að ESB þyrfti að hafa samning um aðgang og staðfestingu á framleiðslu staða í Rússlandi. Þetta gæti reynst erfitt í ljósi þess að diplómatísk samskipti hafa verið veikt í kjölfar heimsóknar fulltrúa ESB, Josep Borrell, til Moskvu nýlega.  

Deildu þessari grein:

Stefna