EAPM: Sannarlega virkt sumar framundan vegna heilbrigðisstefnu ESB

Góðan daginn, heilsufélagar, og velkomin í fyrstu uppfærslu evrópsku bandalagsins um persónulega læknisfræði (EAPM) vikunnar, þar sem við fjöllum um fjölda atriða framundan fyrir sumarmánuðina hvað varðar heilbrigðisstefnu ESB, svo það er annasamt tími framundan fyrir EAPM, skrifar EAPM framkvæmdastjóri Dr. Denis Horgan. 

Sérfræðinganefnd um in vitro greiningar

Og það er annasöm vika hjá EAPM, með sérfræðingatækni í glasagreiningu á fimmtudaginn (22. júlí). Þetta fjallar um löggjöf sem á að taka gildi á næsta ári 26. maí 2022 - spurningin verður hvernig mun þessi löggjöf hafa áhrif á að koma nýsköpun í heilbrigðiskerfi og geta greint sjúklinga fyrr? 

Sem stendur er verulegur hluti forspár í Evrópu til að styðja við aðgang að krabbameinslyfjalækningum gefinn með notkun rannsóknarstofuþróaðra rannsókna (LDTs) með eftirfarandi afleiðingum samkvæmt IVDR og það verður ný lögbundin krafa um rannsóknarstofur til að nota prófanir í atvinnuskyni (CE-IVD) í stað núverandi LDTs. Ef engin CE-IVD próf er í boði, geta opinberar rannsóknarstofur verið færar um að nota LDT, með fyrirvara um ákveðin ákvæði í IVDR. 

Krafist verður að rannsóknarstofunnar uppfylli allar viðeigandi kröfur um öryggi og afköst, meðan hún framkvæmir samkvæmt viðeigandi gæðastjórnunarkerfi. Þess vegna geta margar rannsóknarstofur staðið frammi fyrir auknum kostnaði við innkaup vegna prófana sem eru samþykktar í viðskiptum og / eða þörfina á að bæta kröfur um öryggi og afköst fyrir öll LDT tilboð.

Fjallað verður um öll þessi mál í sérfræðinganefndinni þennan fimmtudag með ýmsum dæmum. Stefnuskrá verður niðurstaða þessa fundar svo meira um þetta næstu mánuði. 

Heilbrigðisbandalag ESB 

Fáðu

Eins og fjallað var um í fyrri uppfærslum, inniheldur heilbrigðissambandspakkinn tillögur til að styrkja Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Evrópska miðstöðvarnarvarnir og stjórnun sjúkdóma (ECDC) og reglugerð um heilsuógnir yfir landamæri. 

Slóvenía, sem fer með formennsku í ESB nú og forverar hennar við stjórnvölinn hjá ESB, Portúgal og Þýskalandi, vinna að því að ljúka viðræðum um þrjú drög að reglugerðum sem liggja til grundvallar heilbrigðissambandi ESB, að því er Janez Poklukar, heilbrigðisráðherra Slóveníu, segir. 

Löngunin er að samræma reglugerðin í þríleik við aðrar stofnanir ESB eins fljótt og auðið er, bætti ráðherrann við í yfirlýsingu. Ummælin komu eftir hátíðlega ráðstefnu um innleiðingu nýstárlegra lausna fyrir seigla heilbrigðiskerfi þar sem einnig komu fram heilbrigðisráðherrar Portúgals og Þýskalands, Marta Temida og Jens Spahn. Spahn sagði að sameiginlegt markmið allra ríkjanna þriggja væri að koma á þríræðu við Evrópuþingið og framkvæmdastjórnina. 

„Við viljum raunverulegar niðurstöður í reynd,“ bætti Spahn við. Temida sagði nauðsynlegt að starf þýska og portúgalska forsetaembættisins héldi áfram að skila góðum árangri og að umskiptin væru greið. 

Hún sagði að samþykkt löggjafapakkans myndi marka „verulegan áfanga í viðbúnaði Evrópu fyrir óvenjulegum heilsubótum“. Heilsusambandspakkinn inniheldur tillögur um að styrkja Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Evrópska miðstöðvarnarvarnir og stjórnun sjúkdóma (ECDC) og reglugerð um heilsuógnir yfir landamæri.

Rannsóknir og nýsköpun 

Framkvæmdastjórnin hefur samþykkt tillögu sína að tilmælum ráðsins um „Sáttmála um rannsóknir og nýsköpun í Evrópu“ til að styðja við framkvæmd innlendrar evrópskrar rannsóknasvæðis (ERA).

Þetta er mál sem EAPM hefur fylgst náið með. 

Tillagan um sáttmálann skilgreinir sameiginlega forgangssvæði sameiginlegra aðgerða til stuðnings ERA, setur fram metnað fyrir fjárfestingum og umbótum og er grundvöllur einfaldaðrar samræmingar og eftirlits með stefnu á vettvangi ESB og aðildarríkja í gegnum ERA vettvang þar sem aðili er ríki geta deilt umbóta- og fjárfestingaraðferðum sínum til að auka skiptin um bestu starfshætti. Mikilvægt er að til að tryggja áhrifaríka tímaáætlun er í sáttmálanum gert ráð fyrir þátttöku í hagsmunaaðilum rannsókna og nýsköpunar. 

Evrópa sem hentar framkvæmdastjóra Digital Age framkvæmdastjóra Margrethe Vestager sagði: „Heimsfaraldurinn hefur sýnt okkur mikilvægi þess að sameina rannsóknir og nýsköpunarviðleitni sem skjótt skila árangri á markaðinn. Það hefur sýnt okkur mikilvægi fjárfestingar í sameiginlega samþykktri forgangsröðun milli aðildarríkja og ESB. 

"Sáttmálinn um rannsóknir og nýsköpun sem við leggjum til í dag mun auðvelda betra samstarf og taka þátt í viðleitni okkar til að takast á við rannsóknir og nýsköpunarmarkmið sem skipta mestu máli fyrir Evrópu. Og það gerir okkur öllum kleift að læra hvert af öðru." 

Nýjar reglur um opin gögn og endurnotkun upplýsinga frá hinu opinbera fara að gilda 

17. júlí markaði frest fyrir aðildarríki til að innleiða endurskoðaða tilskipun um opin gögn og endurnotkun upplýsinga frá hinu opinbera í landslög. Uppfærðu reglurnar munu örva þróun nýsköpunarlausna eins og hreyfiforrita, auka gagnsæi með því að opna aðgang að rannsóknargögnum sem eru styrktar af almenningi og styðja við nýja tækni, þar með talin gervigreind. 

Evrópa sem hæfir stafrænni öld Margrethe Vestager, varaforseti sagði: „Með gagnastefnu okkar erum við að skilgreina evrópska nálgun til að opna á gagn gagna. Nýja tilskipunin er lykilatriði til að gera gífurlegan og dýrmætan fjölda auðlinda sem opinberir aðilar framleiða aðgengilegan til endurnotkunar. Auðlindir sem skattgreiðandinn hefur þegar greitt. Þannig að samfélagið og atvinnulífið geta notið góðs af meira gagnsæi hjá hinu opinbera og nýstárlegum vörum. “ 

Framkvæmdastjóri innri markaðarins, Thierry Breton sagði: „Þessar reglur um opin gögn og endurnotkun upplýsinga frá hinu opinbera gera okkur kleift að vinna bug á þeim hindrunum sem koma í veg fyrir að endurnotkun gagna frá hinu opinbera, einkum fyrir lítil og meðalstór fyrirtæki. Reiknað er með að heildar bein efnahagsleg gildi þessara gagna muni fjórfaldast frá 52 milljörðum evra árið 2018 fyrir ESB-ríkin og Bretland til 194 milljarða evra árið 2030. Aukin viðskiptatækifæri munu gagnast öllum borgurum ESB þökk sé nýrri þjónustu. “ 

Framkvæmdastjórnin gerir tillögu um HERA þann 14. september

Framkvæmdastjórn ESB mun kynna sína Neyðarviðbúnaðar- og viðbragðsstofnun Evrópu (HERA) pakki 14. september. COVID-19 heimsfaraldurinn sýndi fram á þörfina á samræmdum aðgerðum á vettvangi ESB til að bregðast við neyðartilvikum í heilsu. Það leiddi í ljós eyður í framsýni, þar með talið mál eftirspurnar / framboðs, viðbúnaðar og viðbragðstækja. 

Evrópskt HERA er meginþáttur í að efla Evrópska heilbrigðissambandið með betri viðbúnaði ESB og viðbrögðum við alvarlegum heilsuógnum yfir landamæri með því að gera mögulegt skjótt aðgengi, aðgang og dreifingu nauðsynlegra mótvægisaðgerða. Á síðasta ári lagði framkvæmdastjórnin til að breyta umboði bæði smitsjúkdómsstofnunar ESB og lyfjastofnunar og lagði fram tillögu að reglugerð um alvarlegar heilsuógnir yfir landamæri.

Nokkrar góðar fréttir að ljúka: COVID-19 mótefni eru viðvarandi „að minnsta kosti níu mánuðum eftir smit“, kemur fram í rannsókninni 

Mótefni hjá COVID-19 sjúklingum eru áfram há jafnvel níu mánuðum eftir smit, samkvæmt tímamótarannsókn sem prófaði næstum allan litla ítalska bæinn. Rannsóknin, sem birt var í tímaritinu Nature Communications, beindist að bænum Vo sem varð miðpunktur faraldursveiki í landinu í febrúar 2020 þegar hún skráði fyrsta dauða Ítalíu. 

Nú hafa vísindamenn frá háskólanum í Padua og Imperial College í London prófað meira en 85% af 3,000 íbúum bæjarins með tilliti til mótefna gegn COVID-19. 

Vísindamennirnir komust að því að 98.8% fólks sem hafði smitast í fyrstu bylgju heimsfaraldursins sýndi enn greinanlegt magn mótefna níu mánuðum síðar, óháð því hvort sýking þeirra hafði verið einkennandi eða ekki. Mótefnamagn íbúa var rakið með þremur mismunandi „prófum“ eða prófum sem greindu aðskildar tegundir mótefna sem bregðast við mismunandi hlutum vírusins.

Það er allt frá EAPM í bili - vertu viss um að vera öruggur og hafa það gott og eiga frábæra viku, sjáumst á föstudaginn.

Deildu þessari grein: