EAPM: Vel heppnaður IVDR fundur vísar leiðina til framtíðar samstarfs

Góðan daginn, samstarfsmenn í heilbrigðismálum, og velkomin í seinni uppfærslu evrópsku bandalagsins fyrir persónulega læknisfræði (EAPM) vikunnar, þar sem við fjöllum um vel heppnaða In vitro greiningarreglugerð (IVDR) fundinn sem EAPM framkvæmdi í gær (22. júlí) og annað brýnt heilsu vandamál, skrifar EAPM framkvæmdastjóri Dr. Denis Horgan. 

IVDR mál tekin upp

Í gær var EAPM ánægður með að hafa haldið árangursríkan fund um in vitro greiningarreglugerð (IVDR), þar sem yfir 73 fulltrúar frá 15 löndum tóku þátt auk Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) og fulltrúar aðildarríkjanna. 

IVDR tekur gildi 26. maí 2022. Það er fjöldi sviða þar sem skortir vitund eða skýra leiðbeiningar til að styðja við framkvæmd á vettvangi aðildarríkjanna. Helstu áhyggjuefni varða tvö atriði, þ.e. takmarkaða getu innan tilkynntra stofnana til að veita CE-merkingu tímanlega, þar sem flöskuháls kemur fram við samþykki sumra IVD-lyfja sem líklegt er að verði notaðir við val á sjúklingum til notkunar með nákvæmnislyfjum . Verkefnisstjórn samhæfingarhóps lækningatækja (MDCG) er að fara yfir þetta.

Að auki er verulegur hluti forspár í Evrópu til að styðja við aðgang að krabbameinslyfjalyfjum afhentur með notkun rannsóknarstofuþróaðra rannsókna (LDT) og það verður ný lögbundin krafa um rannsóknarstofur að nota prófanir sem eru samþykktar í atvinnurekstri (CE-IVD ) í stað núverandi LDTs. Ef engin CE-IVD próf er í boði, geta opinberar rannsóknarstofur verið færar um að nota LDT, með fyrirvara um ákveðin ákvæði í IVDR. Krafist verður að rannsóknarstofunnar uppfylli allar viðeigandi kröfur um öryggi og afköst, meðan hún framkvæmir samkvæmt viðeigandi gæðastjórnunarkerfi.

Þrátt fyrir að heilbrigðisstofnanir séu almennt meðvitaðar um IVDR, væri frekari leiðbeiningum fyrir rannsóknarstofur um samræmi við lykilákvæði hennar fagnað, sérstaklega varðandi undanþágur frá reglugerðinni sem veittar eru samkvæmt 5. gr. Sérstaklega nýlega hefur verið stofnað MDCG verkefnahóp til að þróa slíka leiðbeiningar, þó lítill tími sé eftir til rannsóknarstofa til að undirbúa reglugerðina. 

Annað lykilatriði var hvort aðildarríki búist við kostnaðaráhrifum vegna IVDR (sem myndast annað hvort með því að skipta úr LDT í CE-IVD eða þörfina á að bæta gæða- og frammistöðuferli rannsóknarstofu þeirra) og hvort þau hafi átt í samskiptum við ríkisborgara sína heilbrigðisyfirvöld eða aðrir hlutaðeigandi hagsmunaaðilar um þetta mál. 

Fáðu

Að lokum var lykilniðurstaða fundarins spurningin um hvernig reglugerðin getur auðveldað nokkrar af þeim lausnum sem fulltrúar aðildarríkjanna lögðu til og verður fundur skipulagður með framkvæmdastjórninni og aðildarríkjum síðar. 

Á aðrar fréttir af heilbrigðismálum ESB ...

Að gera Evrópu hæf fyrir stafrænu öldina

ESB heldur áfram að vera á eftir Kína og Bandaríkjunum þegar kemur að fjárfestingum í lykiltækni eins og gervigreind og skammtafræði, hefur Ursula von der Leyen, forseti framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, varað við. „Evrópa er enn að slá vel undir þyngd sína. Ég tel að þetta sé af tveimur meginástæðum. Sú fyrsta augljósa, skortur á fjárfestingu, ”sagði hún. 

Þó að evrópsk fyrirtæki fjárfesti mikið í rannsóknum og þróun í geirum eins og bifreiða- eða lyfjafyrirtækjum, „er fjárfesting okkar á öðrum sviðum enn á eftir Bandaríkjunum og Kína“ bætti hún við. „Gervigreind og skammtafræði eru tvö góð dæmi og vegna þessa hafa alltof mörg evrópsk sprotafyrirtæki í tækniheiminum þurft að yfirgefa álfuna til að stækka.“

Búlgaría stofnar líkama réttindasjúklinga

Ráðherraráð Búlgaríu hefur gefið kost á sér til stofnunar nýrrar stofnunar fyrir réttindi sjúklinga undir heilbrigðisráðuneytinu. Nýja stofnunin mun hjálpa heilbrigðisráðuneytinu við að tryggja að réttindi sjúklinga séu vernduð og vinna að gerð áætlana og leiðbeininga til að bæta vernd sjúklinga. Almennt hefur verið stjórnað í Búlgaríu þeim réttindum sem gert er ráð fyrir í evrópska löggjafarammanum. 

Réttindi einstaklings, þar með talin í veikindaástandi (þegar maður er í stöðu „sjúklings“) eru hluti af þeim mannréttindum sem stjórnað er af Sameinuðu þjóðunum sem samþykkt var í Búlgaríu árið 1992. 

Ríkisborgarar Lýðveldisins Búlgaríu eiga rétt á aðgengilegri heilbrigðisþjónustu og sjúkratryggingum (52. gr. Stjórnarskrárinnar, 33. gr., 35 í lögum um sjúkratryggingar (HIA)), heilsusamlegt umhverfi og vinnuskilyrði, tryggð gæði matar og vernd gegn misnotkun á persónuleika þeirra. Hver sjúklingur hefur rétt til að fá bestu heilbrigðisþjónustu í samræmi við löggjöfina. 

Cyber ​​áhyggjur af heilsu 

Áætlanir um að koma upp neteiningu ESB með skjótum viðbrögðum sem gæti brugðist fljótt við árásum eins og nýlegt lausnarforritahakk á heilbrigðisþjónustustjóra Írlands (HSE) hefur verið kynnt. Um alla Evrópu fjölgaði netárásum um 75% á síðasta ári, þar sem 756 slík atvik voru skráð, þar á meðal aukinn fjöldi árása á heilbrigðiskerfi, sem er vaxandi áhætta fyrir samfélagið með mikilvæga innviði í húfi, samkvæmt framkvæmdastjórn Evrópusambandsins. „Við höfum marga netóvini í kringum okkur,“ 

Framkvæmdastjóri Evrópusambandsins, Thierry Breton sagði. „Opinbera heilbrigðiskerfið á Írlandi varð fyrir nokkuð sterkri ransomware árás. Ég tel að það hafi haft áhrif á kerfi með meira en 80,000 tölvum, þannig að það var eitthvað sem var nokkuð, nokkuð sterkt. Það hefði getað verið mjög mikilvægt plús, ef við hefðum getað sent sérstaka sérfræðinga mjög fljótt til að bregðast enn hraðar við, því við vitum að auðvitað, því lengur sem þú bíður því verra er það. “ 

Heilbrigðisstofnunin gerir ráð fyrir að það taki allt að sex mánuði að jafna sig eftir árásina, þar sem mörg gagnakerfi sjúkrahúsa og sjúklinga eru enn fyrir áhrifum. Netárásin var hluti af vaxandi þróun árása á mikilvæg kerfi, meðal annars á nýlendulagnirnar í Bandaríkjunum.

Spánn býðst til að prófa AI-reglugerð ESB

Spánn hefur lagt sig fram við framkvæmdastjórn Evrópusambandsins sem rannsóknarstofu til að prófa gervigreindarlögin - með fleiri 117 siðfræðiverkefnum á sviði gervigreindar sem spretta upp um allan heim hafa frumkvæði að stjórnun gervigreindar (AI) sprottið upp víða um heim, undir forystu eins og Spánn, OECD og UNESCO. Það er kominn tími til að samræma og þétta, ráðstefna um siðfræði gervigreindar sem haldin var á vegum formennsku í Slóveníu í ESB-ráðinu, fór fram í vikunni. „Við erum greinilega á þroskastigi þar sem þú ert með marga leikara sem eru að leggja þitt af mörkum núna frá meginreglum til að æfa og við verðum einfaldlega að vinna saman á fjölþjóðlegan hátt til að samræma þessar aðferðir,“ sagði David Leslie, um Ad hoc nefnd Evrópuráðsins um gervigreind (CAHAI). 

WTO og WHO krefjast fleiri bóluefna

Alþjóðaviðskiptastofnunin (WTO) og Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) Alþjóðaviðskiptastofnunin (WTO) hafa kortlagt mikilvæg aðföng til framleiðslu á COVID-19 bóluefnum, í því skyni að skýra flóknar birgðakeðjur til að fá hráefni og íhluti. Samtökin birtu í vikunni leiðbeinandi lista yfir 83 aðföng, sem flest fjallar um framleiðslu á coronavirus jabs, en einnig þau sem varða geymslu, dreifingu og lyfjagjöf. Það tekur til bóluefnanna sem framleidd eru af AstraZeneca, Janssen, Moderna og Pfizer-BioNTech, þar á meðal upplýsingar um vörur og líklegar HS kóðar þeirra þegar þau eru flutt út. Listinn var framleiddur í sameiningu með þróunarbanka Asíu, OECD og Alþjóðatollamálastofnuninni, auk fulltrúa lyfjaiðnaðarins, háskólans og flutninga. Það er háð frekari breytingum og framförum eftir ráðgjöf sérfræðinga, segir WTO. Æfingin var framkvæmd í áhyggjum vegna framleiðsluhraða bóluefnisins.

Þingmenn kalla eftir gagnkvæmri viðurkenningu á öfgafólki

Á meðan Evrópa er að gera sig tilbúna til að eyða öðru sumri í skugga COVID-19, eru evrópskir ákvarðanatakar að ýta undir metnaðarfulla dagskrá og undirbúa að skila seigara og sjálfbærara heilbrigðissambandi Evrópu. Til að nýta sem best lærðan lærdóm af heimsfaraldrinum taka stefnumótendur nú þátt í kalli hetjanna í þessari áður óþekktu heilsukreppu: heilbrigðisstarfsfólk í gjörgæsludeildum (öfgafullir) sem lentu í gífurlegu álagi og yfirbuguðu sig stöðugt til að bjarga mannslífum. Heimsfaraldrar stoppa ekki við landamæri okkar og þingmenn Evrópuþingsins (MEP) viðurkenna þörfina fyrir evrópskar lausnir á evrópsku vandamáli. Í bréfi sem beint er til Ursula von der Leyen, forseta framkvæmdastjórnar ESB, hvetja þingmenn Evrópu til að viðurkenna gjörgæslulækningar sem meginstoð nýrrar heilbrigðissambands Evrópu. Samkvæmt Evrópuþingmönnunum skortir gagnkvæma viðurkenningu á gjörgæslulæknisþjálfun meðal margra ESB-landa sem kemur í veg fyrir hröð og skilvirk viðbrögð Evrópu á heimsfaraldri og öðrum heilsufarsógnum yfir landamæri.

Góðum fréttum að ljúka: ESB-ríkin tvöfalda loforð um skiptingu bóluefnis í 200M skammta

ESB-ríki hafa skuldbundið sig til að deila 200 milljónum skammta af kórónaveirubóluefni til lág- og meðaltekjulanda í lok árs 2021 og tvöfalda fyrri skuldbindingu.

Framkvæmdastjórnin hefur einnig bent í dag á aðrar tilraunir sínar til að auka aðgengi að bóluefnum í Afríku sérstaklega, þó er ESB enn eindregið á móti afsali á hugverkarétti vegna bóluefna gegn kransæðavírusum.

Það er allt frá EAPM í bili - vertu viss um að vera öruggur og vel og eiga frábæra helgi, sjáumst í næstu viku.

Deildu þessari grein: