Leggðu áherslu á IVDR fyrir EAPM með því að hafa samskipti við hagsmunaaðila

Góðan daginn, heilbrigðisstarfsmenn og velkomnir í fyrstu uppfærslu Evrópusambandsins fyrir persónulega lækningu (EAPM) vikunnar. Þegar árið líður undir lok, mun EAPM einbeita sér að innleiðingu á glasafræðilegri greiningarreglugerð (IVDR) með því að hafa samskipti við hagsmunaaðila okkar við að skipuleggja sérfræðingafundi með þeim ... nánari uppfærsla mun koma um þessar mundir, en frekari upplýsingar hér að neðan, skrifar EAPM framkvæmdastjóri Denis Horgan. 

IVDR

Eins og duglegir lesendur uppfærslu okkar munu vita mun ný reglugerð ESB um sjúkdómsgreiningu í glasi taka gildi árið 2022 og mun hafa mikil áhrif á mat og samþykki á IVD.

Í þessu samhengi hefur EAPM skipulagt röð sérfræðinganefnda sem skýrsla verður væntanleg um.

Án nokkurrar sjálfbærrar breytingar á IVDR er hætta á að hverskonar sess - og ekki svo sess - IVD læknisrannsóknir hverfi. Þátttakendur í hringborði sérfræðinga tilkynntu að sumar prófanir yrðu einfaldlega ekki tiltækar ef stjórninni er framfylgt á þeim tíma sem fyrirhugað er. "Það verða raunveruleg vandamál framundan." Þátttakandinn bætti við: "Við vitum ekki hvaða próf við munum hafa í boði á næsta ári." Nú þegar er framboð misjafnt um alla Evrópu. Og nú er augljóst að meðvitund um yfirvofandi erfiðleika er einnig mjög mismunandi eftir löndum, með mikla skynjun á áhættunni í Hollandi en samt aðeins takmörkuð brýntilfinning í Ungverjalandi.

Að auki yrðu fyrirtæki sem ákveða að leita innlendra undanþága fyrir vörur sínar til að viðhalda þeim á markaðnum skylda til að búa til flóðbylgju af pappírsvinnu sem gæti yfirgnæft eigin auðlindir þeirra og skapað loggam í innlendum eftirlitsstofnunum, þar sem það verður hátt í 20,000 vörur sem munu þurfa vottun í fyrsta skipti.

Heilbrigðisnefnd greiðir atkvæði í gegnum lyfjaáætlunarskýrslu

Þingmenn í nefnd Evrópuþingsins um umhverfismál, lýðheilsu og matvælaöryggi greiddu í dag atkvæði með skýrslu um lyfjastefnu framkvæmdastjórnarinnar. Frumkvæði skýrslunnar var samþykkt með 62 atkvæðum, 8 á móti og 8 sátu hjá. Skrifað af skýrsluaðila Dolors Montserrat, spænskum þingmanni miðjuhægri Evrópuþjóðarflokksins, táknar óbindandi textinn inntak þingsins í lyfjastefnu framkvæmdastjórnarinnar.  

Drög að skýrslunni voru fyrst birt í maí og skoraði hún á framkvæmdastjórnina að endurskilgreina hvata til þróunar lyfja til að taka tillit til ófullnægðra sjúklingaþarfa. Það biður einnig framkvæmdastjórnina um að bæta verðgagnsæi en tryggja samt að iðnaðurinn sé samkeppnishæfur. Á mánudag samþykktu þingmenn svokallaðar málamiðlunarbreytingar á skýrslunni-sem eru afrakstur viðræðna milli mismunandi stjórnmálaflokka á þinginu. Með breytingunum er lögð meiri áhersla á skilyrði fyrir fjárfestingum hins opinbera í rannsóknir, sýklalyfjaónæmi og seigur lyfjaframleiðslukeðjur. Aðrar tillögur fela í sér að veita Lyfjastofnun Evrópu aukið eftirlit með lyfja- og tækjasamsetningum, svo og gerð aðgerðaáætlunar fyrir háþróaða meðferð (ATMPS). Næst munu þingmenn greiða atkvæði um hvort þeir samþykkja skýrsluna á þingfundi í nóvember. Síðan, síðla árs 2022, mun framkvæmdastjórnin birta tillögu sína um að endurskoða lyfjareglur ESB.

Fáðu

Heilbrigðisráð

Heilbrigðisráðherrar Evrópu funda í dag (12. október) í Slóveníu - og nánast - fyrir heilbrigðisráðið, dag þar sem seigla ESB í heilbrigðismálum verður frammi og miðpunktur umræðu. Ráðherrarnir, sem starfa hjá heilbrigðiseftirlitinu Stellu Kyriakides, munu ræða um heitan hnappinn í efni seigur lyfja.

Heilbrigðisráðherrar munu einnig ræða um að bæta viðbrögð og viðbúnað vegna heilsuógna yfir landamæri; hvernig á að styrkja heilbrigðiskerfi undir merkjum ESB heilbrigðissambandsins; og auðvitað, COVID-19 bólusetningu yfir blokkina.

ENVI tilbúinn til að styrkja sjúkdómsvarnir ESB

MEP-ingar eru tilbúnir til að semja við aðildarríki um að efla ramma gegn sjúkdómum og eftirliti með sjúkdómum ESB og takast sameiginlega á við heilsuógn yfir landamæri,* samkvæmt þingfundi ENVI. Tillagan um að framlengja umboð Evrópsku miðstöðvarinnar fyrir forvarnir og eftirlit með sjúkdómum (ECDC) var samþykkt með 598 atkvæðum, 84 á móti og 13 sátu hjá. Aðildarríki ESB ættu að þróa innlenda viðbúnaðar- og viðbragðsáætlanir og leggja fram tímanlega, sambærilegar og vandaðar upplýsingar, segja þingmenn. Þeir vilja einnig tryggja að umboð ECDC nái út fyrir smitsjúkdóma til að ná einnig til stórra smitsjúkdóma, svo sem hjarta- og öndunar- og öndunarfærasjúkdóma, krabbamein, sykursýki eða geðsjúkdóma. Löggjafartillagan um að efla kreppuvarnir, viðbúnað og viðbrögð ESB þegar tekist er á við alvarlegar heilsuógnir yfir landamæri í framtíðinni var samþykkt með 594 atkvæðum, 85 á móti og 16 sátu hjá. COVID-19 kreppan leiddi í ljós að frekari vinna á vettvangi ESB er nauðsynleg til að styðja við samstarf aðildarríkja, einkum landamærasvæða, leggja þingmenn áherslu á. Textinn kallar einnig á skýrar verklagsreglur og meira gagnsæi fyrir sameiginlega innkaupastarfsemi ESB og tengda kaupsamninga.

Evrópa getur ekki verið sammála um hvernig eigi að stjórna tæknirisum

Spurningin um hvernig eigi að stjórna tæknirisum hefur verið ofarlega á baugi hjá flestum löndum um allan heim en í nýrri skýrslu í dag segir að Evrópa eigi í erfiðleikum með að svara henni. Evrópusambandið hefur unnið að áætlunum sínum í nokkur ár og virtist hafa náð einhvers konar samstöðu á síðasta ári - sem myndi fela í sér að takmarka vald Apple varðandi App Store og gæti einnig sett takmörk fyrir getu þess til að eignast fyrirtæki.  

Hins vegar er Financial Times greinir frá því að útlínusamningurinn virðist nú vera að leysast upp, með rökum milli hægri og vinstri um umfangið sem þarf að gera á sviði samkeppniseftirlits: Á síðasta ári kynnti ESB róttæka teikningu fyrir tæknilega reglugerð sem myndi leggja íþyngjandi skyldur á fólk eins og Google, Facebook , og Amazon til að hreinsa til í pöllum sínum og tryggja sanngjarna samkeppni. En síðan þá hefur ráðstöfunarpakkinn farið á hausinn á Evrópuþinginu og nú er hætta á að hann verði vökvaður og seinkar verulega. Það er meira að segja ótti í Brussel um að nýju reglurnar verði ekki til staðar áður en Margrethe Vestager, yfirmaður samkeppnis- og stafrænnar stefnu ESB, yfirgefur embætti sitt eftir þrjú ár. „Það hljómaði eins og við værum sammála en svo er ekki. . . yfirleitt. Við erum langt frá því að hafa sameiginlega afstöðu til þessa, “sagði Evelyne Gebhardt, þýskur þingmaður, í uppnámi í umræðunni

Lyf og eftirlitsstofnanir með bólusetningar í skoðun

Aldrei áður hafa eftirlitsaðilar lyfja - og bóluefna - verið undir slíkum þrýstingi og athugun. Meðal þeirra sem hafa verið í sviðsljósinu hafa verið bóluefni Lyfjastofnunar Evrópu, Marco Cavaleri og Fergus Sweeney, yfirmaður rannsókna og framleiðslu hjá stofnuninni.

Það er erfitt að vera í neti eftirlitsstofnana í Evrópu. Heimsfaraldurinn „setur viðvarandi og mikla kröfu á auðlindir EMRN,“ segir í greininni. Með hraðari ákvörðunum, stöðugu eftirliti, skýrum og tíðum samskiptum, auk venjulegrar vinnu, „hefur aldrei verið reynt á seiglu lyfjaeftirlitsstofnana í ESB að þessu marki.

ESB ESB? Bandaríkin hafa gefið út neyðarnotkunarleyfi (EUA) fyrir bóluefni og meðferðir meðan á heimsfaraldri stendur til að flýta fyrir aðgangi að efnilegum lausnum. Þar sem EMA hefur notað víðtæka umsögn til að flýta mati og skilyrt markaðsleyfi. En stofnunin er opin fyrir breytingum. „EUA gæti undir sumum kringumstæðum veitt viðbótar eftirlitstæki á vettvangi ESB og veitt EMA meiri sveigjanleika til að bregðast við ógnum sem upp koma og vernda lýðheilsu.

Yfirmenn í lífvísindum afhenda G20 verkefnalista um heilbrigðisstefnu

Á föstudaginn (15. október) munu nokkrir af æðstu leiðtogum heims í lífvísindageiranum koma með tillögur til forsætisráðherra Ítalíu, Mario Draghi, formann G20, um hvernig heilbrigðiskerfi ættu að hlúa að og tileinka sér nýsköpun.

Með því að grípa til augnabliks þegar bæði ríkisstjórnir og borgarar eru mjög vakandi fyrir lífsbjargandi ávinningi vísinda og fjárfesta í nýsköpun, er geirinn að setja fram bæði það sem það þarf til að dafna og hvernig heilbrigðiskerfi ættu að laga sig að því að uppskera.

„Heilsa er auður,“ sagði Sergio Dompé, forseti hins 130 ára gamla fjölskyldufyrirtækis Dompé Pharmaceuticals og samræmingaraðili B20 heilsu- og lífvísindasviðs, við POLITICO. Lönd þurfa að líta á „heilsu sem fjárfestingu, ekki sem kostnað“.

Fyrir hagkerfi sem kreppt er af heimsfaraldrinum og standa frammi fyrir miklum eftirstöðvum heilsugæslu, sagði hann, að tækni sem bærist gæti hjálpað til við að greina og grípa inn snemma og koma í veg fyrir stærri vandamál. Skýrslan mælir einnig með því að byggja upp seiglari aðfangakeðjur í gegnum G20 samstarf og styður alþjóðlegt samstarf um viðbúnað vegna kreppu. Lönd ættu að beita sér fyrir vistvænum sjálfbærum heilbrigðiskerfislausnum, segir þar.

IVY

Eftir að hafa tekið mikinn eld í ENVI í síðustu viku vegna útilokunar Evrópuþingsins frá umræðum um myndun og hlutverk HERA - nýju viðbúnaðar- og viðbragðsstofnunar ESB - sagði heilbrigðiseftirlitið Stella Kyriakides að það væri ljóst af heimsfaraldrinum að fólk vildi ESB að gera meira. Þrátt fyrir að ESB sé nú bólusettasta heimsálfa á jörðinni og bóluefni þess hefur reynst að mestu leyti vel, sagði Kyriakides að aðgerðirnar á þeim tíma væru ad hoc og heimsfaraldurinn hafði sýnt að þörf er á skipulagðri nálgun. 

Góðar fréttir til að klára sem 100 ára gamla þraut er leyst

100 ára leit að því að búa til bóluefni gegn malaríu hefur tekist. Á sögulegum degi lækninga (6. október) mælti Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin með útbreiðslu nýrrar hnýtingar í Afríku sunnan Sahara. Bóluefnið, sem var frumkvöðull í Brentford, vestur í London, er öruggt, hagkvæmt og dregur úr líkum á því að ungt fólk deyi úr því sem var banvænni smitsjúkdómur í heimi til ársins 2020. Það ætti að fagna verktaki, GlaxoSmithKline, fyrir skuldbindingu sína um að veita 15 milljónir skammta á ári að hámarki 5 prósentum yfir framleiðslukostnaði. Vísindamenn vona að þessar fréttir kveiki í kapphlaupinu um að þróa önnur malaríubóluefni með enn meiri möguleika á að stöðva sníkjudýrið.

Og það er allt í bili frá EAPM - vertu öruggur, vertu vel, hafðu frábæra viku.

Deildu þessari grein: