Tengja við okkur

European Alliance for Persónuleg Medicine

Leggðu áherslu á IVDR fyrir EAPM með því að hafa samskipti við hagsmunaaðila

Hluti:

Útgefið

on

Við notum skráninguna þína til að veita efni á þann hátt sem þú hefur samþykkt og til að bæta skilning okkar á þér. Þú getur sagt upp áskrift hvenær sem er.

Góðan daginn, heilbrigðisstarfsmenn og velkomnir í fyrstu uppfærslu Evrópusambandsins fyrir persónulega lækningu (EAPM) vikunnar. Þegar árið líður undir lok, mun EAPM einbeita sér að innleiðingu á glasafræðilegri greiningarreglugerð (IVDR) með því að hafa samskipti við hagsmunaaðila okkar við að skipuleggja sérfræðingafundi með þeim ... nánari uppfærsla mun koma um þessar mundir, en frekari upplýsingar hér að neðan, skrifar EAPM framkvæmdastjóri Denis Horgan. 

IVDR

Eins og duglegir lesendur uppfærslu okkar munu vita mun ný reglugerð ESB um sjúkdómsgreiningu í glasi taka gildi árið 2022 og mun hafa mikil áhrif á mat og samþykki á IVD.

Í þessu samhengi hefur EAPM skipulagt röð sérfræðinganefnda sem skýrsla verður væntanleg um.

Fáðu

Án nokkurrar sjálfbærrar breytingar á IVDR er hætta á að hverskonar sess - og ekki svo sess - IVD læknisrannsóknir hverfi. Þátttakendur í hringborði sérfræðinga tilkynntu að sumar prófanir yrðu einfaldlega ekki tiltækar ef stjórninni er framfylgt á þeim tíma sem fyrirhugað er. "Það verða raunveruleg vandamál framundan." Þátttakandinn bætti við: "Við vitum ekki hvaða próf við munum hafa í boði á næsta ári." Nú þegar er framboð misjafnt um alla Evrópu. Og nú er augljóst að meðvitund um yfirvofandi erfiðleika er einnig mjög mismunandi eftir löndum, með mikla skynjun á áhættunni í Hollandi en samt aðeins takmörkuð brýntilfinning í Ungverjalandi.

Að auki yrðu fyrirtæki sem ákveða að leita innlendra undanþága fyrir vörur sínar til að viðhalda þeim á markaðnum skylda til að búa til flóðbylgju af pappírsvinnu sem gæti yfirgnæft eigin auðlindir þeirra og skapað loggam í innlendum eftirlitsstofnunum, þar sem það verður hátt í 20,000 vörur sem munu þurfa vottun í fyrsta skipti.

Heilbrigðisnefnd greiðir atkvæði í gegnum lyfjaáætlunarskýrslu

Þingmenn í nefnd Evrópuþingsins um umhverfismál, lýðheilsu og matvælaöryggi greiddu í dag atkvæði með skýrslu um lyfjastefnu framkvæmdastjórnarinnar. Frumkvæði skýrslunnar var samþykkt með 62 atkvæðum, 8 á móti og 8 sátu hjá. Skrifað af skýrsluaðila Dolors Montserrat, spænskum þingmanni miðjuhægri Evrópuþjóðarflokksins, táknar óbindandi textinn inntak þingsins í lyfjastefnu framkvæmdastjórnarinnar.  

Fáðu

Drög að skýrslunni voru fyrst birt í maí og skoraði hún á framkvæmdastjórnina að endurskilgreina hvata til þróunar lyfja til að taka tillit til ófullnægðra sjúklingaþarfa. Það biður einnig framkvæmdastjórnina um að bæta verðgagnsæi en tryggja samt að iðnaðurinn sé samkeppnishæfur. Á mánudag samþykktu þingmenn svokallaðar málamiðlunarbreytingar á skýrslunni-sem eru afrakstur viðræðna milli mismunandi stjórnmálaflokka á þinginu. Með breytingunum er lögð meiri áhersla á skilyrði fyrir fjárfestingum hins opinbera í rannsóknir, sýklalyfjaónæmi og seigur lyfjaframleiðslukeðjur. Aðrar tillögur fela í sér að veita Lyfjastofnun Evrópu aukið eftirlit með lyfja- og tækjasamsetningum, svo og gerð aðgerðaáætlunar fyrir háþróaða meðferð (ATMPS). Næst munu þingmenn greiða atkvæði um hvort þeir samþykkja skýrsluna á þingfundi í nóvember. Síðan, síðla árs 2022, mun framkvæmdastjórnin birta tillögu sína um að endurskoða lyfjareglur ESB.

Heilbrigðisráð

Heilbrigðisráðherrar Evrópu funda í dag (12. október) í Slóveníu - og nánast - fyrir heilbrigðisráðið, dag þar sem seigla ESB í heilbrigðismálum verður frammi og miðpunktur umræðu. Ráðherrarnir, sem starfa hjá heilbrigðiseftirlitinu Stellu Kyriakides, munu ræða um heitan hnappinn í efni seigur lyfja.

Heilbrigðisráðherrar munu einnig ræða um að bæta viðbrögð og viðbúnað vegna heilsuógna yfir landamæri; hvernig á að styrkja heilbrigðiskerfi undir merkjum ESB heilbrigðissambandsins; og auðvitað, COVID-19 bólusetningu yfir blokkina.

ENVI tilbúinn til að styrkja sjúkdómsvarnir ESB

MEP-ingar eru tilbúnir til að semja við aðildarríki um að efla ramma gegn sjúkdómum og eftirliti með sjúkdómum ESB og takast sameiginlega á við heilsuógn yfir landamæri,* samkvæmt þingfundi ENVI. Tillagan um að framlengja umboð Evrópsku miðstöðvarinnar fyrir forvarnir og eftirlit með sjúkdómum (ECDC) var samþykkt með 598 atkvæðum, 84 á móti og 13 sátu hjá. Aðildarríki ESB ættu að þróa innlenda viðbúnaðar- og viðbragðsáætlanir og leggja fram tímanlega, sambærilegar og vandaðar upplýsingar, segja þingmenn. Þeir vilja einnig tryggja að umboð ECDC nái út fyrir smitsjúkdóma til að ná einnig til stórra smitsjúkdóma, svo sem hjarta- og öndunar- og öndunarfærasjúkdóma, krabbamein, sykursýki eða geðsjúkdóma. Löggjafartillagan um að efla kreppuvarnir, viðbúnað og viðbrögð ESB þegar tekist er á við alvarlegar heilsuógnir yfir landamæri í framtíðinni var samþykkt með 594 atkvæðum, 85 á móti og 16 sátu hjá. COVID-19 kreppan leiddi í ljós að frekari vinna á vettvangi ESB er nauðsynleg til að styðja við samstarf aðildarríkja, einkum landamærasvæða, leggja þingmenn áherslu á. Textinn kallar einnig á skýrar verklagsreglur og meira gagnsæi fyrir sameiginlega innkaupastarfsemi ESB og tengda kaupsamninga.

Evrópa getur ekki verið sammála um hvernig eigi að stjórna tæknirisum

Spurningin um hvernig eigi að stjórna tæknirisum hefur verið ofarlega á baugi hjá flestum löndum um allan heim en í nýrri skýrslu í dag segir að Evrópa eigi í erfiðleikum með að svara henni. Evrópusambandið hefur unnið að áætlunum sínum í nokkur ár og virtist hafa náð einhvers konar samstöðu á síðasta ári - sem myndi fela í sér að takmarka vald Apple varðandi App Store og gæti einnig sett takmörk fyrir getu þess til að eignast fyrirtæki.  

Hins vegar er Financial Times greinir frá því að útlínusamningurinn virðist nú vera að leysast upp, með rökum milli hægri og vinstri um umfangið sem þarf að gera á sviði samkeppniseftirlits: Á síðasta ári kynnti ESB róttæka teikningu fyrir tæknilega reglugerð sem myndi leggja íþyngjandi skyldur á fólk eins og Google, Facebook , og Amazon til að hreinsa til í pöllum sínum og tryggja sanngjarna samkeppni. En síðan þá hefur ráðstöfunarpakkinn farið á hausinn á Evrópuþinginu og nú er hætta á að hann verði vökvaður og seinkar verulega. Það er meira að segja ótti í Brussel um að nýju reglurnar verði ekki til staðar áður en Margrethe Vestager, yfirmaður samkeppnis- og stafrænnar stefnu ESB, yfirgefur embætti sitt eftir þrjú ár. „Það hljómaði eins og við værum sammála en svo er ekki. . . yfirleitt. Við erum langt frá því að hafa sameiginlega afstöðu til þessa, “sagði Evelyne Gebhardt, þýskur þingmaður, í uppnámi í umræðunni

Lyf og eftirlitsstofnanir með bólusetningar í skoðun

Aldrei áður hafa eftirlitsaðilar lyfja - og bóluefna - verið undir slíkum þrýstingi og athugun. Meðal þeirra sem hafa verið í sviðsljósinu hafa verið bóluefni Lyfjastofnunar Evrópu, Marco Cavaleri og Fergus Sweeney, yfirmaður rannsókna og framleiðslu hjá stofnuninni.

Það er erfitt að vera í neti eftirlitsstofnana í Evrópu. Heimsfaraldurinn „setur viðvarandi og mikla kröfu á auðlindir EMRN,“ segir í greininni. Með hraðari ákvörðunum, stöðugu eftirliti, skýrum og tíðum samskiptum, auk venjulegrar vinnu, „hefur aldrei verið reynt á seiglu lyfjaeftirlitsstofnana í ESB að þessu marki.

ESB ESB? Bandaríkin hafa gefið út neyðarnotkunarleyfi (EUA) fyrir bóluefni og meðferðir meðan á heimsfaraldri stendur til að flýta fyrir aðgangi að efnilegum lausnum. Þar sem EMA hefur notað víðtæka umsögn til að flýta mati og skilyrt markaðsleyfi. En stofnunin er opin fyrir breytingum. „EUA gæti undir sumum kringumstæðum veitt viðbótar eftirlitstæki á vettvangi ESB og veitt EMA meiri sveigjanleika til að bregðast við ógnum sem upp koma og vernda lýðheilsu.

Yfirmenn í lífvísindum afhenda G20 verkefnalista um heilbrigðisstefnu

Á föstudaginn (15. október) munu nokkrir af æðstu leiðtogum heims í lífvísindageiranum koma með tillögur til forsætisráðherra Ítalíu, Mario Draghi, formann G20, um hvernig heilbrigðiskerfi ættu að hlúa að og tileinka sér nýsköpun.

Með því að grípa til augnabliks þegar bæði ríkisstjórnir og borgarar eru mjög vakandi fyrir lífsbjargandi ávinningi vísinda og fjárfesta í nýsköpun, er geirinn að setja fram bæði það sem það þarf til að dafna og hvernig heilbrigðiskerfi ættu að laga sig að því að uppskera.

„Heilsa er auður,“ sagði Sergio Dompé, forseti hins 130 ára gamla fjölskyldufyrirtækis Dompé Pharmaceuticals og samræmingaraðili B20 heilsu- og lífvísindasviðs, við POLITICO. Lönd þurfa að líta á „heilsu sem fjárfestingu, ekki sem kostnað“.

Fyrir hagkerfi sem kreppt er af heimsfaraldrinum og standa frammi fyrir miklum eftirstöðvum heilsugæslu, sagði hann, að tækni sem bærist gæti hjálpað til við að greina og grípa inn snemma og koma í veg fyrir stærri vandamál. Skýrslan mælir einnig með því að byggja upp seiglari aðfangakeðjur í gegnum G20 samstarf og styður alþjóðlegt samstarf um viðbúnað vegna kreppu. Lönd ættu að beita sér fyrir vistvænum sjálfbærum heilbrigðiskerfislausnum, segir þar.

HERA

Eftir að hafa tekið mikinn eld í ENVI í síðustu viku vegna útilokunar Evrópuþingsins frá umræðum um myndun og hlutverk HERA - nýju viðbúnaðar- og viðbragðsstofnunar ESB - sagði heilbrigðiseftirlitið Stella Kyriakides að það væri ljóst af heimsfaraldrinum að fólk vildi ESB að gera meira. Þrátt fyrir að ESB sé nú bólusettasta heimsálfa á jörðinni og bóluefni þess hefur reynst að mestu leyti vel, sagði Kyriakides að aðgerðirnar á þeim tíma væru ad hoc og heimsfaraldurinn hafði sýnt að þörf er á skipulagðri nálgun. 

Góðar fréttir til að klára sem 100 ára gamla þraut er leyst

100 ára leit að því að búa til bóluefni gegn malaríu hefur tekist. Á sögulegum degi lækninga (6. október) mælti Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin með útbreiðslu nýrrar hnýtingar í Afríku sunnan Sahara. Bóluefnið, sem var frumkvöðull í Brentford, vestur í London, er öruggt, hagkvæmt og dregur úr líkum á því að ungt fólk deyi úr því sem var banvænni smitsjúkdómur í heimi til ársins 2020. Það ætti að fagna verktaki, GlaxoSmithKline, fyrir skuldbindingu sína um að veita 15 milljónir skammta á ári að hámarki 5 prósentum yfir framleiðslukostnaði. Vísindamenn vona að þessar fréttir kveiki í kapphlaupinu um að þróa önnur malaríubóluefni með enn meiri möguleika á að stöðva sníkjudýrið.

Og það er allt í bili frá EAPM - vertu öruggur, vertu vel, hafðu frábæra viku.

European Alliance for Persónuleg Medicine

Að láta það gerast með framvindu á sundrungu heilsugæslunnar: Skilgreina vistkerfi heilsugæslunnar til að ákvarða verðmæti “-EAPM skýrsla í boði

Útgefið

on

Góðan daginn, og velkominn í fyrstu uppfærslu Evrópusambandsins fyrir persónulega lækningu (EAPM) eftir vel heppnaða 9. árlega ráðstefnuráðstefnu ESB, skrifar EAPM framkvæmdastjóri Denis Horgan. 

Til að byrja með Full Report frá 17. september ráðstefnan er í boði hér. Á ráðstefnunni, níunda árlega viðburði EAPM á ESMO -þinginu, komu saman um 160 skráðir þátttakendur.

Skýrslan sýnir helstu atriði sem voru rædd á fundinum. Eftir hvern kafla eru tillögurnar innifaldar og EAPM mun fylgja þessum tilmælum eftir á næstu vikum og mánuðum, með hinum ýmsu stofnunum á vettvangi ESB og lands. 

Fáðu

Ráðstefnan heyrði að þegar Evrópa byrjar að spretta upp úr heimsfaraldrinum og horfa fram á veginn eru sumar horfur góðar fyrir bætta heilsugæslu með skýrari skilning á gildi nýsköpunar. Evrópska heilsufarsrýmið átaksverkefni miðar að því að nýta möguleika gagna og stafrænnar tækni til að bæta meðferð, heilsugæslu og lífsgæði með því að leyfa heilsufarsgögnum að flæða óaðfinnanlega hvert sem þörf er á: milli sjúkrahúsa í landi, en einnig milli landa. 

Erfðafræðileg gögn geta verið ómetanleg til að hjálpa til við að greina sjaldgæfa sjúkdóma hjá sjúklingum og einnig er hægt að nota stórfelldar geymslur nafnlausra sjúklingagagna til að hjálpa til við að knýja fram rannsóknir á sjúkdómum með því að nota vélrænt námstæki. Fyrir sjúklinga og lækna eru fleiri valkostir, varanlegur klínískur ávinningur, minni útsetning fyrir lyfjum án árangurs og möguleiki á að nýta núverandi vísinda- og tækniframfarir. Hjá einkageiranum er möguleikinn á að takast á við helstu áskoranir við að uppgötva og þróa áhrifaríkari lyf, draga úr tíðni þreytu í lyfjaþróun og draga úr tilheyrandi stigmagnandi kostnaði sem er lykilatriði í sjálfbærari framtíð og afhendingu fyrir heilbrigðisþarfir.


Og fyrir heilbrigðiskerfi og greiðendur, bætt skilvirkni með því að veita skilvirka og hagkvæma umönnun með því að forðast árangurslausar og óþarfar inngrip, eru aftur lykillinn að meira. sjálfbært og skilvirkt framtíðarkerfi. Fyrir stofnanir og aðildarríki gæti það þýtt markvissari umræðu - að taka meira tillit til inntaks frá hagsmunaaðilum, forðast endurtekningu og breyta ákvörðunum í aðgerðir ... 

Fáðu

Á því stigi sem skiptir mestu máli fyrir alla, þeirra eigin persónulega hagsmuni, gæti endurkvörðun stefnu gagnvart sjúklingnum ekki aðeins bætt heilsu, heldur endurheimt trúna á sjálfa Evrópu, enda sé ferlið byggt á trausti meðal hagsmunaaðila. Augljósasta þörfin, miðað við núverandi sundrungu stefnu og starfshátta, er - eins og oft var haldið fram á meðan á ráðstefnunni stóð - fyrir nýja samheldni.

Og af þessu tilefni náði ráðstefnan skapi augnabliksins sérstaklega viðeigandi með áherslu á „hvernig á að láta það gerast“. Það var almenn viðurkenning á því að skiptingin sem enn hamlar heilsugæslu Evrópu þarf að skipta út fyrir nýtt samhengi.

Enn og aftur er skýrslan í heild frá ráðstefnunni 17. september aðgengileg hér.

Opinber samráð við undirbúning lyfjafræðilegrar endurskoðunar

Frá og með deginum í dag (29. september) vill framkvæmdastjórnin heyra frá borgurum og áhugasömum aðilum varðandi eyður í lyfjareglugerð blokkarinnar.

Framlög frá öllum hagsmunaaðilum og áhugasömum aðilum eru vel þegin. Þetta felur til dæmis í sér samtök sem eru fulltrúar sjúklinga, heilbrigðisstarfsmanna, iðnaðarins, auk fræðasamtaka. Borgurum er einnig velkomið að leggja sitt af mörkum í þessu samráði. Markmið samráðsins Þessar ráðstafanir varða: Framleiðslu, markaðssetningu lyfja og tengda skoðun. 

Innflutningur, útflutningur, flutningur (umskipun) lyfja. Framleiðsla, markaðssetning virkra efna og tengdar skoðanir. 

Í þessu opinbera samráði, sem einbeitir sér að lyfjalöggjöf Evrópusambandsins, hefur framkvæmdastjórnin bent á þrjú svið reglugerðar um lyf þar sem úrbætur á regluverkinu geta lagt raunverulegt af mörkum til að vernda gegn fölsuðum lyfjum. Framkvæmdastjórnin hefur samráð við alla hagsmunaaðila og hagsmunaaðila um lykilhugmyndir um breytingu á regluverki um lyf.

ESB ætlar að endurskoða lyfjalöggjöf til að takast á við brýnustu mál lyfja - mörg þeirra hafa verið afhjúpuð vegna faraldursins í kransæðaveirunni. Þar á meðal eru lyfjagjafarmál, þörf á læknismeðferð þar sem engin er til staðar og minnkandi verkun sýklalyfja.

Viðbrögð við áformum um uppfærslu á lyfjalöggjöf ESB, sem hefur ekki verið breytt í 20 ár, byrja á spurningalista þar sem leitað er sjónarmiða frá öllum geiranum.

„Regluverk fyrir lyf, sem er nútímavætt og hæft í tilgangi, er lykilatriði í sterku heilbrigðisbandalagi Evrópu og mikilvægt að takast á við margar áskoranir sem þessi geira stendur frammi fyrir,“ sagði heilbrigðisráðherra. Stella Kyriakides sagði í yfirlýsingu.

Almenni spurningalistinn er opinn til 21. desember en að því loknu mun framkvæmdastjórnin ganga frá lagafrumvörpunum með það fyrir augum að samþykkja fyrirhugaða nýja löggjöf á fjórða ársfjórðungi 2022.

Kyriakides ver HERA hennar

Heilbrigðiseftirlitið, Stella Kyriakides, reyndi að selja heilbrigðisnefndinni HERA - neyðarviðbragð sem er ekki hjá stofnuninni - hjá heilbrigðisnefndinni mánudaginn 27. september. 

COVID-19 heimsfaraldurinn afhjúpaði djúpar rætur veikleika í getu ESB til að bregðast við í heilbrigðiskreppu-aðallega vegna þess að hæfni þess er takmörkuð á þessu sviði. En framkvæmdastjórn Evrópusambandsins notar nú þá brýntilfinningu að fara út úr heilbrigðiskreppunni sem rökstuðning til að flýta fyrir stofnun nýrrar heilbrigðisstofnunar ESB, HERA-að undanskildu Evrópuþinginu frá löggjafarferlinu. 

Hin nýja viðbúnaðar- og viðbragðayfirvöld fyrir heilsu (HERA) munu rannsaka og bera kennsl á hugsanleg neyðartilvik yfir landamæri, tryggja aðgengi að lyfjum og meðferðum með því að auka innkaup ESB og auðvelda samhæfingu milli aðildarríkja. 

HERA mun ekki vera menntuð ESB stofnun í sjálfu sér, heldur hluti af innri þjónustu framkvæmdastjórnarinnar, undir stjórn fulltrúa frá hverju aðildarríki. Evrópuþingið myndi hins vegar aðeins geta tekið þátt í framkvæmdarstjórninni sem „áheyrnarfulltrúi“ - aðgerð sem hefur vakið reiði meðal þingmanna sem krefjast meiri valds en þeir hafa eftirlit með fjárhagsáætlun.

Fyrir nefndina var notkun þessa lagalega formúlu (formlega þekkt sem ráðsreglugerð) eini möguleikinn til að bregðast skjótt við þeim ógnum sem faraldurinn og aðrir sjúkdómar hafa í för með sér. 

„Þetta snerist aldrei um útilokun heldur um að flýta hratt fyrir HERA að starfa strax,“ Stella Kyriakides, heilbrigðislögreglustjóri sagði þingmönnum í heilbrigðisnefndinni mánudaginn (27. september). 

Hún rökstuddi einnig ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar með því að halda því fram að gera HERA að ESB stofnun hefði tekið allt að þriggja ára umræðu milli stofnana. 

En þingmenn höfnuðu þessum rökum og fullyrtu að þeir hafi sýnt fram á meðan heimsfaraldurinn stóð yfir hversu hratt þingið getur brugðist við því að grípa til aðgerða á krepputímum. 

„Við höfum sýnt á þinginu getu til að skila skjótum árangri í fortíðinni og við þurfum það til að byggja upp til lengri tíma litið, svo hvers vegna er Evrópuþinginu ekki gefið fullt sæti í stjórn HERA ?,“ sósíalisti Þingmaður Jytte Guteland spurði. 

Véronique Trillet – Lenoir ítrekaði sömu skilaboð og ítrekaði „vonbrigði og gremju“ með tillöguna. Hún sagði að það að fella þingið niður í áheyrnarfulltrúa hjá nýju valdinu væri ekki í samræmi við „anda einingar og samvinnu“.

Baráttukrabbameinsáætlun Evrópu til skoðunar 

Krabbameinsáætlun Evrópu var í stórum dráttum fagnað á mánudag af ESB -löndum, allt frá þingmönnum til innlendra löggjafarþjóða, en nokkrum lykilatriðum var ítrekað flaggað á fundi sem haldinn var af BECA krabbameinsnefnd. Áætlun Evrópusambandsins um krabbamein er ætlað að vera studd af aðgerðum sem ná yfir stefnumál, allt frá atvinnu, menntun, félagsstefnu og jafnrétti, með markaðssetningu, landbúnaði, orku, umhverfi og loftslagi, til flutninga, samheldni og skattlagningu. 

Eins og fjallað var um í fyrri uppfærslum er krabbameinsáætlunin byggð upp á fjórum lykilaðgerðum með 10 frumkvöðlaverkefnum og mörgum stuðningsaðgerðum. Það verður hrint í framkvæmd með því að nota alls konar fjármögnunartæki framkvæmdastjórnarinnar, en samtals eru 4 milljarðar evra eyrnamerktar aðgerðum til að takast á við krabbamein, þar á meðal frá EU4Health áætluninni, Horizon Europe og Digital Europe áætluninni. 

Að auki verður hleypt af stokkunum nýju „krabbameinsgreiningu og meðhöndlun fyrir alla“ frumkvæði í lok ársins 2021 til að hjálpa til við að bæta aðgengi að nýstárlegri krabbameinsgreiningu og meðferðum og evrópskt frumkvæði að því að skilja krabbamein (UNCAN.eu) mun hjálpa til við að bera kennsl á einstaklinga í hámarki áhættu vegna algengra krabbameina. 

Einnig verður sett á laggirnar „Betra líf fyrir krabbameinssjúklinga“ sem beinist að eftirfylgni. 

Leiðtogar Evrópusambandsins stefna að samkomulagi um tæknilega reglugerð fyrir næsta vor

Evrópuráðið „býður meðlögunum að halda áfram vinnu við lög um stafræna þjónustu og tillögur um stafræna markaðinn með það fyrir augum að ná samkomulagi vorið 2022,“ segir í frumdrögunum að reglugerð.

Markmiðið með að ljúka báðum frumvörpunum á fyrri hluta ársins 2022, þegar Frakkland tekur við formennsku í ráðinu, hefur verið komið á framfæri fyrr af þingmönnum og embættismönnum framkvæmdastjórnarinnar, en frumvörpin voru ekki nefnd í tíð Ursula Von der Leyen forseta framkvæmdastjórnarinnar í ríkisstjórninni. Ávarp Evrópusambandsins fyrr í þessum mánuði.

Næsti leiðtogafundur Evrópuráðsins er áætlaður 21. október.

Góðar fréttir að ljúka: Frakkland tvöfaldar skammta af COVID bóluefni fyrir fátækari lönd 

Frakkland mun tvöfalda fjölda bóluefnaskammta sem þeir munu senda til fátækari landa í 120 milljónir, hét Emmanuel Macron forseti á laugardag (25. september) í myndbandsútsendingu á tónleikum Global Citizen í París. „Óréttlætið er að í öðrum heimsálfum er bólusetning augljóslega mjög sein,“ sagði hann. 

„Við verðum að fara hraðar, sterkari. „Frakkland lofar að tvöfalda fjölda skammta sem það gefur,“ bætti hann við. „Við munum fara úr 60 milljónum í 120 milljónir skammta sem boðnir eru. Þetta nam meira en skammtarnir sem gefnir hafa verið í Frakklandi hingað til, sagði hann. 

Á miðvikudag tilkynntu Bandaríkin að þau myndu tvöfalda framlag sitt til bóluefnaskammta og koma heildarframlagi því í 1.1 milljarð. 

Joe Biden forseti lýsti heimsfaraldrinum sem „kreppu allri hendi“ og bætti við „við þurfum önnur ríki með háar tekjur til að standa við eigin metnað“. Evrópusambandið hefur skuldbundið sig til að dreifa 500 milljónum skammta.

Það er það, góða viku og skýrslan í heild frá ráðstefnunni 17. september er aðgengileg hér.

Halda áfram að lesa

European Alliance for Persónuleg Medicine

HERA og Digital Markets Act vísa fram á veg fyrir heilsu ESB

Útgefið

on

Góðan daginn, heilbrigðisstarfsmenn og velkomin í uppfærslu Evrópubandalagsins fyrir persónulega lækningu (EAPM) - EAPM hélt mjög vel heppnaða ráðstefnu varðandi krabbamein 18. september í síðustu viku, 'Þörfin fyrir breytingar: Að skilgreina vistkerfi heilsugæslunnar til að ákvarða verðmæti ', með fleiri en 167 fulltrúa á fundinum og skýrsla verður gefin út í næstu viku, skrifar EAPM framkvæmdastjóri Denis Horgan.

HERA eða HERO!

ESB hefur stofnað heilbrigðiseftirlit til kreppu til að takast á við heimsfaraldur um alla álfuna. Nýja viðbúnaðar- og viðbragðayfirvöld fyrir heilsu (HERA) er ætlað að koma í veg fyrir, greina og bregðast hratt við heilsubótum. Að sögn framkvæmdastjórnarinnar: „HERA mun sjá fyrir ógnir og hugsanlegar heilsukreppur með því að safna upplýsingaöflun og byggja upp nauðsynleg viðbragðsgetu. 

Fáðu

Þegar neyðartilvik koma, mun HERA tryggja þróun, framleiðslu og dreifingu lyfja, bóluefna og annarra læknisfræðilegra mótvægisaðgerða - svo sem hanska og grímu - sem oft vantaði í fyrsta áfanga viðbragða gegn kransæðaveirunni.

 Ursula von der Leyen, forseti framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, sagði: „HERA er annar byggingareining sterkari heilbrigðissambands og stórt skref fram á við fyrir kreppuviðbúnað okkar. Með HERA munum við ganga úr skugga um að við búum yfir lækningatækjum sem við þurfum til að vernda borgara okkar fyrir ógn við heilsuna í framtíðinni. 

HERA mun geta tekið skjótar ákvarðanir til að vernda vistir. Þetta var það sem ég lofaði árið 2020 og þetta er það sem við afhendum. HERA starfsemi mun byggja á 6 milljarða evra fjárhagsáætlun frá núverandi fjögurra ára fjárhagsramma fyrir tímabilið 2022-2027 en hluti þeirra mun koma frá NextGenerationEU viðbótinni.

Fáðu

Nýsköpunarslit ESB

Öryggisrannsóknir ESB eru ein af byggingarsteinum öryggissambandsins. Það gerir nýsköpun í tækni og þekkingu mikilvæga til að þróa getu til að takast á við öryggisáskoranir í dag, sjá fyrir ógnir morgundagsins og stuðla að samkeppnishæfari evrópskum öryggisiðnaði. 

Framkvæmdastjórnin hefur ákveðið að hefja röð aðgerða sem munu auka samkeppnishæfni evrópsks öryggisiðnaðar og stuðla að því að uppfylla markmið evrópskrar öryggisstefnu. Að því er varðar að sigrast á sundrungu öryggismarkaða ESB fyrir öryggistækni, án þátttöku, skuldbindingar og fjárfestingar öryggistækni ESB og iðnaðargrunns, þá munu nýstárlegar lausnir vera fastar í endalausum hringrásum rannsókna og verða aldrei settar á vettvang.

Þess vegna er sameining á einum öryggismarkaði ESB sem eykur samkeppnishæfni iðnaðargrunnsins aðalmarkmið. Þessi sameining myndi ekki aðeins tryggja öryggi framboðs fyrir stefnumótandi tækni, heldur einnig að vernda, þegar þess er krafist, stefnumótandi sjálfræði ESB fyrir tækni, þjónustu og kerfi sem eru mikilvæg til að tryggja vernd borgara ESB.

Krabbameinssjúklingar verndaðir með bóluefni gegn kransæðaveiru

Bólusetningar gegn COVID eru jafn áhrifaríkar og öruggar fyrir fólk með krabbamein og fyrir þá sem eru án krabbameins, benda nýjar rannsóknir til. Krabbameinssjúklingar hafa „viðeigandi, verndandi ónæmissvörun“ við hnífnum án „fleiri aukaverkana en almennings“, samkvæmt European Society for Medical Oncology (ESMO). 

Rannsakendur sögðu að rannsóknirnar sýndu að þörf er á að stuðla að bólusetningu hjá krabbameinssjúklingum. Rannsóknirnar voru framkvæmdar vegna þess að fólk með krabbamein var útilokað frá klínískum rannsóknum á bóluefni vegna veikrar ónæmiskerfis vegna þess að það fór í krabbameinsmeðferð. Vísindamenn sögðu að „fjöldi rannsókna“ með svipuðum niðurstöðum verði kynntar í dag (21. september) á árlegu ESMO -þinginu. 

Greining á 3,813 þátttakendum með sögu um fyrri eða virkt krabbamein í slembiraðaðri samanburðarrannsókn á BioNTech/Pfizer bóluefninu sýnir að algengustu aukaverkanir bólusetningar voru jafn vægar-og komu fyrir á svipaðri tíðni-og í heildarrannsókninni. íbúar meira en 44,000 manns.

Að láta lög um stafræna markaðinn passa fyrir stafræna öldina 

Löggjafarvald ESB er að leggja drög að mikilvægum nýjum reglugerðum sem munu hafa áhrif á stafrænt hagkerfi Evrópu næstu áratugi. Ein af þessum tillögum er Digital Markets Act (DMA), sem væntanlega verða samþykkt á næsta kjörtímabili. 

Þúsundir breytinga voru lagðar til á þessari reglugerð fyrir sumarið, en margar þeirra hafa verið afleiðingar af því að þingmenn hafa reynt að bera sig hver á annan hvað þeir geta verið harðir gagnvart „Big Tech“. En eftir upphafsstöðu hefst vinnan nú við að semja löggjöf sem raunverulega virkar í reynd: DMA sem styður metnað ESB um að vera hæfur fyrir stafræna öld. Til að Brussel taki hraða tæknilegrar reglugerðar um allan heim þarf kaldan haus og ígrundaða nálgun. Til að vera hæfur fyrir stafræna öld þarf DMA að vera jafn kraftmikið og sveigjanlegt eins og geirinn sem það mun stjórna.

Alþingi styður áætlun um að fella niður dýratilraunir

Á miðvikudaginn (22. september) greiddi Evrópuþingið yfirgnæfandi atkvæði með ályktun þar sem skorað er á framkvæmdastjórn Evrópusambandsins að gera aðgerðaáætlun til að fella niður dýratilraunir. Þetta er mikilvægur pólitískur sigur á svæði þar sem nýleg áföll hafa orðið á dýrum á rannsóknarstofum. 

Efst á listanum yfir áföllin er sú opinberun að efnafræðistofnun Evrópu hefur hunsað langvarandi bann á dýrarannsóknum á snyrtivörum með því að krefjast frekari dýraupplýsinga fyrir heilmikið af snyrtivöruefnum, sem hafa þegar drepið áætlað 25,000 dýr. Stop-motion stuttmynd Humane Society International Bjargaðu Ralph hefur hjálpað til við að vekja athygli á því að almenningur hefur verið afvegaleiddur varðandi snyrtivörubann ESB. 

Mörg fleiri dýr geta dáið í sársaukafullum eiturverkunarprófum ef framkvæmdastjórn Evrópusambandsins framkvæmir stefnu sína um efnafræðilega sjálfbærni í átt að eiturefnalausu umhverfi, sem eins og lagt er til myndi sementa enn frekar „merkimiða“ ESB við mat á hættu á efnafræðingum sem byggist aðallega á dýrarannsóknum. 

Í ályktun þingsins er réttilega bent á að aðferðir utan dýra sem byggðar eru á líffræði manna eru lykillinn að betra mati á efnaöryggi. Það er ein af ástæðunum fyrir því að í Bandaríkjunum hefur Umhverfisstofnun skuldbundið sig til að fella niður kröfur um dýrarannsóknir fyrir árið 2035 og Humane Cosmetics Act safnar gufu í þinginu. 

Ályktunin um aðgerðaáætlun um að fella niður dýratilraunir barðist af HSI/Europe og öðrum dýraverndunarhópum, leiðandi evrópskum vísindamönnum og fyrirtækjum. Yfirgnæfandi þverpólitískur stuðningur þingmanna Evrópuþingsins endurspeglar vaxandi skelfingu gagnvart aðgerðum og tillögum Evrópsku efnastofnunar Evrópu og framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins að undanförnu.

Gleðifréttir að ljúka: Bandaríkin opna fyrir fullbólusettum ferðalöngum 

Bandaríkin draga úr ferðatakmörkunum vegna kransæðavíruss og opna aftur fyrir farþega frá Bretlandi, ESB og öðrum þjóðum. Frá og með nóvember fá erlendir ferðamenn að fljúga til Bandaríkjanna ef þeir eru fullbólusettir og gangast undir prófanir og snertingu við snertingu. Bandaríkjamenn hafa haft harðar takmarkanir á ferðalögum síðan í byrjun síðasta árs. 

Aðgerðin svarar mikilli kröfu evrópskra bandamanna og þýðir að hægt er að sameina fjölskyldur og vini aðskilin með höftunum. "Þetta er hamingjusamur dagur - Stóra eplið, hér kem ég!" Franski athafnamaðurinn Stephane Le Breton sagði fréttastofunni Associated Press, þar sem hann hlakkaði til ferðar til New York borgar sem hafði verið sett í bið vegna takmarkana. 

Jeff Zients, samræmingaraðili Hvíta hússins, tilkynnti nýju reglurnar mánudaginn 19. september og sagði: „Þetta byggist á einstaklingum fremur en landsbundinni nálgun, svo það er sterkara kerfi. „Mikilvægast er að erlendir ríkisborgarar sem fljúga til Bandaríkjanna þurfa að vera bólusettir að fullu,“ sagði hann. Bandarískar takmarkanir voru upphaflega settar á ferðamenn frá Kína snemma árs 20 og síðan framlengt til annarra landa.

 Núverandi reglur banna aðgang flestra ríkisborgara utan Bandaríkjanna sem hafa verið í Bretlandi og fjölda annarra Evrópulanda, Kína, Indlands, Suður-Afríku, Írans og Brasilíu á síðustu 14 dögum. Samkvæmt nýju reglunum þurfa erlendir ferðalangar að sýna fram á bólusetningar áður en þeir fljúga, fá neikvæða niðurstöðu Covid-19 prófunar innan þriggja daga frá ferðalagi og veita samskiptaupplýsingar sínar. Þeir þurfa ekki að fara í sóttkví. 

Það er allt frá EAPM í bili - vertu viss um að vera öruggur og vel og eiga frábæra helgi, sjáumst í næstu viku.

Halda áfram að lesa

Krabbamein

EAPM: Fyrirsagnarviðburður á öldutoppi í baráttunni gegn krabbameini!

Útgefið

on

Góðan daginn, heilbrigðisstarfsmenn og velkomin í uppfærslu Evrópusambandsins fyrir persónulega lækningu (EAPM) - væntanlegur EAPM viðburður er á morgun, 17. september! Það er kallað 'Þörfin fyrir breytingar: Að skilgreina vistkerfi heilsugæslunnar til að ákvarða verðmæti' og það mun fara fram á ESMO-þinginu, upplýsingar hér að neðan, skrifar EAPM framkvæmdastjóri Denis Horgan.

Krabbameinsleit, forgangsröðun krabbameins á pólitískum vettvangi

EAPM atburðurinn kemur á góðum tíma fyrir framfarir í krabbameini - Ursula von der Leyen, forseti framkvæmdastjórnarinnar hefur tilkynnt nýtt framtak til að uppfæra 17 ára gamall tilmæli ráðsins um krabbameinsleit. Nýju frumkvæðin fyrir árið 2022 voru lögð fram í viljayfirlýsingu sem birt var í ræðu forseta sambandsins í gær (15. september).  

Fáðu

Að auki, stjórnmálaflokkur the EPP hefur skýrt áherslur í krabbameinsstefnu sinni í 15 punkta áætlun. Stefnuskjalið lýsir fyrirhuguðum breytingum á frumkvæðaskýrslu Krabbameinsnefndar. Þetta, ásamt endurbótum á tilskipun um heilbrigðisþjónustu yfir landamæri - sem fræðilega séð gerir sjúklingum í einu aðildarríki kleift að meðhöndla í öðru - og miðlun gagna er lykillinn að því að beita gervigreind og vélinámstækjum við rannsóknir og gera stafræna tækni kleift umbreyting heilsugæslunnar, hafa verið mjög í fararbroddi í nýlegri vinnu EAPM, til að takast á við mismun í krabbameinsvörnum, notkun gagna, greiningu og meðferð víða um Evrópu. 

Viðburðurinn mun fara fram frá 8h30–16h CET á morgun; hér er hlekkur til að skrá sig og hér er tengill á dagskrá

Alþingi afgreiðir tvær aðrar heilbrigðissamtök Evrópusambandsins

Tvær tillögur Evrópusambanda heilbrigðissambandsins fara til þriggja manna eftir að þær voru samþykktar á þinginu í dag (16. september). Tillögurnar að reglugerðinni um alvarlegar heilsuógnir yfir landamæri samþykktar með 594 atkvæðum, 85 á móti og 16 sátu hjá. Á sama tíma samþykkti umboðsbreyting Evrópusetursins fyrir forvarnir gegn sjúkdómum og ráðum (ECDC) 598 atkvæði með, 84 voru á móti og 13 sátu hjá.

Fyrsta tillagan um að auka umboð Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) er þegar í þríleik. Seinni fundurinn verður haldinn síðar í þessum mánuði.

Fáðu

Lög um stjórnun gagna

Í undirbúningi tillögu að nýjum gögnum sem væntanleg eru í desember 2021 hefur framkvæmdastjórn Evrópusambandsins opnað opinbert samráð.

Meginmarkmiðið með þessu frumkvæði er að styðja við miðlun gagna innan efnahagslífs ESB, einkum milli fyrirtækja og fyrirtækja til stjórnvalda, með láréttu gildissviði (td nær til iðnaðargagna, Internet hlutanna osfrv.). 

Það miðar að því að bæta við öðrum gagnatengdum skrám, svo sem lögum um stjórnun gagna, GDPR og reglugerð um persónuvernd, samkeppnislögum (td leiðbeiningum um lárétt samstarf) og lögum um stafræna markaði. Eins og greint var frá í politico, munu vara sendiherrar í Coreper I takast á við þetta 1. október. Embættismaður ESB, sem þekkir til ferlisins, sagði að nokkur lönd hafi beðið um smávægilegar breytingar á gagnamiðlara og alþjóðlegum gagnaflutningum.

„Áhættusöm“ gervigreind 

Mannréttindastjóri Sameinuðu þjóðanna hvetur til greiðslustöðvunar á notkun gervigreindartækni sem hefur í för með sér alvarlega áhættu fyrir mannréttindi, þar með talið andlitsskannunarkerfi sem elta fólk í almenningsrými. Michelle Bachelet, mannréttindastjóri Sameinuðu þjóðanna, sagði einnig á miðvikudag að lönd ættu beinlínis að banna AI forrit sem ekki eru í samræmi við alþjóðleg mannréttindalög. Forrit sem ætti að banna eru ma „félagsleg einkunn“ kerfi stjórnvalda sem dæma fólk út frá hegðun þeirra og ákveðin tæki sem byggjast á AI sem flokka fólk í þyrpingar eins og þjóðerni eða kyn. 

Tækni sem byggir á AI getur verið afl til góðs en hún getur líka „haft neikvæð, jafnvel skelfileg áhrif, ef þau eru notuð án nægilegs tillits til áhrifa þeirra á mannréttindi fólks,“ sagði Bachelet í yfirlýsingu. 

Ummæli hennar komu ásamt nýrri skýrslu Sameinuðu þjóðanna sem kannar hvernig lönd og fyrirtæki hafa flýtt sér fyrir því að beita AI kerfum sem hafa áhrif á líf fólks og lífsviðurværi án þess að setja upp viðeigandi öryggisráðstafanir til að koma í veg fyrir mismunun og aðra skaða. „Þetta snýst ekki um að hafa ekki AI,“ Peggy Hicks, forstöðumaður réttindaskrifstofunnar í þemaskiptum, sagði blaðamönnum þegar hún kynnti skýrsluna í Genf. „Þetta snýst um að viðurkenna að ef AI ætlar að nota á þessum mannréttindum - mjög mikilvægum - starfssvæðum, þá verður að gera það á réttan hátt. Og við höfum einfaldlega ekki sett upp ramma sem tryggir að svo verði. “

Stafræn markmið ESB fyrir 2030

Framkvæmdastjórnin hefur lagt til áætlun til að fylgjast með því hvernig ESB-ríki halda áfram með stafræn markmið blokkarinnar fyrir árið 2030. ESB mun kynna mannlega miðaða stafræna dagskrá sína á alþjóðavettvangi og stuðla að samræmingu eða samleitni við viðmið og staðla ESB. Það mun einnig tryggja öryggi og seiglu stafrænu aðfangakeðjanna og skila alþjóðlegum lausnum. 

Þessum verður náð með því að setja upp verkfærakassa sem sameinar eftirlitssamvinnu, fjallar um hæfileikauppbyggingu og færni, fjárfestingu í alþjóðlegu samstarfi og rannsóknasamstarfi, hanna stafræna hagkerfispakka sem eru fjármögnuð með frumkvæði sem sameinar ESB og sameinar innri fjárfestingar ESB og utanaðkomandi samstarf tæki sem fjárfesta í bættri tengingu við samstarfsaðila ESB. Framkvæmdastjórnin mun brátt hefja víðtækt umræðu- og samráðsferli, þ.m.t. með borgurum, um framtíðarsýn ESB og stafrænar meginreglur.

EIB styður við fé til bóluefna 

Stjórn Evrópska fjárfestingarbankans (EIB) hefur samþykkt 647 milljónir evra til að hjálpa löndum að kaupa og dreifa COVID-19 bóluefni og öðrum heilsufarsverkefnum. Dreifing bóluefna mun nýtast Argentínu, sem og löndum í Suður -Asíu eins og Bangladess, Bútan, Sri Lanka og Maldíveyjum. Í upphafi kreppunnar byrjuðu starfsmenn Evrópska fjárfestingarbankans að vinna að heilsuástandi og efnahagssamdrætti á sama tíma. Bankinn skipti stuðningi sínum við líftækni og læknisfyrirtæki í þrjá meginsvið: bóluefni, meðferð og greiningu. Markmiðið: að fylgjast með sýkingum, stöðva útbreiðslu sjúkdómsins og annast þá sem veikjast.

Fyrr á þessu ári samþykkti bankinn 5 milljarða evra nýja fjármögnun til að styðja við brýnum aðgerðum á sviði heilbrigðisþjónustu og læknisfræðilegrar nýsköpunar vegna COVID-19. Síðan þá hafa meira en 40 líftækni- eða lækningafyrirtæki og verkefni verið samþykkt fyrir fjármögnun EIB að verðmæti um 1.2 milljarða evra. Þetta setti bankann í fararbroddi í baráttunni gegn COVID-19.

Evrópski fjárfestingarbankinn styður einnig alþjóðlegar áætlanir til að dreifa bóluefni gegn COVID-19, sérstaklega í þróunarlöndunum. Til dæmis samþykkti bankinn nýlega 400 milljóna evra samning við COVAX, alþjóðlegt frumkvæði sem hundruð landa, einkaaðila og góðgerðarstofnana styðja við að stuðla að jöfnum aðgangi að bóluefni.

Góðar fréttir að ljúka - Bóluefni gegn kórónavírus dregur úr hættu á langri Covid, samkvæmt rannsókn 

Að vera bólusettur að fullu gegn COVID-19 dregur ekki aðeins úr hættu á að smitast, heldur einnig að sýking breytist í langan Covid, benda rannsóknir undir forystu King's College London. Það sýnir að hjá þeim minnihluta fólks sem fær Covid þrátt fyrir tvö skolla eru líkurnar á að fá einkenni sem endast lengur en fjórar vikur skornar niður um 50%. Þetta er borið saman við fólk sem er ekki bólusett. 

Hingað til hafa 78.9% eldri en 16 ára í Bretlandi fengið tvo skammta af Covid bóluefni. Margir sem fá Covid batna innan fjögurra vikna en sumir hafa einkenni sem halda áfram eða þróast vikum og mánuðum eftir fyrstu sýkinguna - stundum þekkt sem langur Covid. Það getur gerst eftir að fólk upplifir jafnvel væg einkenni kransæðavíruss. Vísindamennirnir, en verk þeirra voru birt í The Lancet Smitsjúkdómar, segja ljóst að bólusetningar bjarga mannslífum og koma í veg fyrir alvarleg veikindi, en áhrif bóluefna á að þróa langvarandi veikindi hafa verið óvíst.

Þetta er allt frá EAPM fyrir þessa viku - við hlökkum mikið til atburðarins á morgun og munum skýra frá því í næstu viku. Þangað til þá, vertu öruggur, vel, og hér er hlekkur til að skrá sig og hér er tengill á dagskrá

Halda áfram að lesa
Fáðu
Fáðu
Fáðu

Stefna