Tengja við okkur

European Alliance for Persónuleg Medicine

Alþjóðleg sýndarráðstefna handan við hornið um forsætisráðherra, seinkun á IVDR, uppfærslu HTA, 1,537 breytingum á krabbameinsskýrslu Evrópuþingsins

Hluti:

Útgefið

on

Við notum skráninguna þína til að veita efni á þann hátt sem þú hefur samþykkt og til að bæta skilning okkar á þér. Þú getur sagt upp áskrift hvenær sem er.

Góðan daginn, og velkomin í nýjustu uppfærslu frá Evrópubandalaginu fyrir persónulega lækningu (EAPM), þar sem við snertum komandi sýndar EAPM ráðstefnu, seinkun á IVDR og framfarir varðandi krabbamein, skrifar EAPM framkvæmdastjóri Dr. Denis Horgan.

Alþjóðleg sýndarráðstefna um PM - Skráðu þig núna!

Þann 27. október fer fram sýndarráðstefna/vefnámskeið, rekið af EAPM. Bannerheitið er 'Áfangastaður í augsýn: Gerðu það rétt að koma persónulegri heilsugæslu til sjúklinga. Við viljum nota tækifærið og bjóða þér að taka þátt í þessum lykilviðburði. Þú getur skráð þig hér og smelltu á krækjuna til að skoða dagskrána hér.

Kórónavírusbrotið veitir hagsmunaaðilum í heilbrigðismálum óviðjafnanlegt tækifæri til að skoða og leggja áherslu á mikilvægi seiglulegra heilbrigðiskerfa. 

Í ljósi núverandi heimsathygli á kröfum um fullnægjandi heilbrigðiskerfi og auknum áhuga á lýðheilsu almennt, mun þessi sýndarráðstefna fjalla um það sem hægt er að gera til að tryggja að heilbrigðiskerfin séu nógu seigur til að ekki aðeins takast á við áföll eins og heimsfaraldur en bregðast einnig við þeim undirliggjandi öflum sem móta þarfir heilbrigðisþjónustunnar krabbameinssjúklingum. 

Viðburðurinn er skipt í fjögur aðgreind hringborð sem munu einbeita sér að tilteknu svæði-á þessum hringborðum er horft til þess hvernig svæði auðvelda að koma sérsniðnum lyfjum inn í heilbrigðiskerfið.

  • 08.00 - 10.30 CET: Asískt hringborð - Asía - Áfangastaður í sjónmáli: Að gera rétt með að koma persónulegri heilsugæslu til sjúklinga 
  • 11.00 - 13.00 CET: Miðausturlöndum hringborð- Miðausturlönd og Afríka- Áfangastaður í sjónmáli: Gerum það rétt til að koma persónulegri heilsugæslu til sjúklinga 
  • 14.00 - 16.00 CET: Evrópa hringborð - Áfangastaður í sjónmáli: Að gera rétt með að koma persónulegri heilsugæslu til sjúklinga 
  • 16.30 - 19.00 CET: Amerískt hringborð Áfangastaður í sjónmáli: Að gera rétt með að koma persónulegri heilsugæslu til sjúklinga 

Þú getur skráð þig hér og smelltu á krækjuna til að skoða dagskrána hér.

Fáðu

Framkvæmdastjórnin tefur IVDR byrjun um þrjú til fimm ár

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur lagt til að lengja frestinn til að skipta yfir í nýjar in vitro reglur um lækningatæki-þar með talið vegna COVID-19 prófana-til að forðast framboðskort.

„Skortur á þessum tímapunkti er óhugsandi,“ sagði Stella Kyriakides, framkvæmdastjóri heilbrigðis- og matvælaöryggis, í yfirlýsingu.

Reglugerð um lækningatæki í vitrunargreiningu átti að gilda frá 26. maí 2022. En alvarlegur skortur er á getu tilkynntra aðila til að votta allar núverandi vörur á markaðnum. Það hefur gert það ómögulegt fyrir framleiðendur að framkvæma löglega krafist samræmismatsaðferðir tímanlega.

Framlengingin á beitingu nýju vottunarreglnanna mun nú vera mismunandi eftir gerð IVD vörunnar, sagði framkvæmdastjórnin.

Tæki með meiri áhættu, svo sem HIV- eða lifrarbólgupróf (flokkur D) og ákveðin inflúensupróf (flokkur C), munu nú hafa aðlögunartíma til maí 2025 og 2026, en í áhættuhópum eins og flokki B og A dauðhreinsuðum tækjum er aðlögunartímabil til maí 2027. Þetta myndi leiða til verulegs prófaskorts á tímum fordæmalausrar eftirspurnar, þar sem COVID-19 próf falla í IVD prófunarflokka. Mest hætta er á að smærri fyrirtæki séu sögð, lobbyhópurinn: „COVID-19 heimsfaraldurinn hefur sýnt hversu mikilvægt það er að hafa nákvæmar greiningar og öflugt regluverk fyrir lækningatæki í glasi.

Þetta eru mál sem Evrópubandalagið fyrir sérsniðnar lækningar hefur lagt fram á síðustu mánuðum sem verða vakin athygli stefnumótenda. 

Á sérfræðinganefndum EAPM var undirstrikað að í heildina, í greiningargeiranum - og þar með talin yfirvöld jafnt sem rannsóknarstofur og framleiðendur - eru enn veruleg eyður í nauðsynlegum undirbúningi, með hættu (og jafnvel óhjákvæmilega, í sumum tilfellum) sem valda erfiðleikum mun koma fram, seinka aðgangi lækna að prófunum og aðgangi sjúklinga að nákvæmri umönnun. „Fjöldi tilkynntra aðila er ófullnægjandi og þeir hafa ekki nóg af réttu starfsfólki“ er tíðar kvartanir. 

Framleiðendur eiga þegar í erfiðleikum með að bera kennsl á tilkynntan aðila fyrir sumar vörur sínar og sérstakur skortur er á sérfræðingaspjöldum til að veita vottun fyrir háþróaðri IVD, svo og ófullnægjandi tilvísunarrannsóknarstofum ESB. Og það eru hvorki skýrar leiðbeiningar um mörg svið ákvarðanatöku né mikil samstaða um mögulegar lausnir á þeim áskorunum sem reglugerðin hefur í för með sér. 

ESB hefur vísvitandi veitt ráðstafanir í löggjöfinni 2017 sem ætlað var að tryggja hnökralaus umskipti og koma í veg fyrir röskun á markaði. Hins vegar virðast þessar aðgerðir nú ófullnægjandi og ekki er líklegt að umskipti verði slétt. Velgengni veltur á því að starfandi eftirlitskerfi sé til staðar. 

Þar sem það er augljóslega ekki raunin eins og er, þá er ekki á óvart að rekstri undir IVDR með ófullnægjandi innviðum í Evrópu hefur verið líkt við að sigla bát meðan hann er í smíðum.

EAPM mun fara yfir þessa endurskoðuðu tillögu framkvæmdastjórnarinnar á næstu vikum. 

Breytingar á krabbameinsskýrslu Evrópuþingsins taka miðpunktinn - 1,537 breytingar ...

Þingmenn í krabbameinsnefnd Evrópuþingsins komu saman fimmtudaginn 14. október til að ræða breytingartillögur við drögin krabbameinsskýrslu eftir franska þingmanninn Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). Bartosz Arłukowicz, formaður krabbameinsnefndar, benti á mikinn fjölda breytingartillagna - 1,537 - sem gefur til kynna áhuga á skýrslunni og þörf nefndarinnar. 

„Við þurfum að ganga úr skugga um að þetta skjal sé eins nákvæmt og hægt er og greinilega greinir veginn áfram,“ sagði hann.

Að því er varðar EAPM fylgjumst við vel með ástandinu og vinnum stöðugt með Evrópuþinginu. EAPM mun fara yfir allar breytingar sem gerðar eru og vinna viðeigandi þingmenn með tilliti til þess að finna samþætta og málamiðlunaraðferð. 

Auðvitað eru greiningar, erfðafræði lýðheilsu, sönnunargögn frá raunveruleikanum, aðgangur og skimun á lungnakrabbameini auk skimunar á blöðruhálskirtli ofarlega á baugi í pólitískri dagskrá okkar.

Mat á heilbrigðistækni

Fyrir áramót er búist við því að Evrópuþingið greiði atkvæði á þinginu til að samþykkja reglugerð um mat á heilbrigðitækni í Evrópu sem samþykkt var í júní milli þingsins og ráðsins.

Nýtt HTA samsteypa ESB hefur verið sett á laggirnar og vann nýlega samning framkvæmdastjórnarinnar um að þróa aðferðafræði til að framkvæma mat á heilsutækni ESB. Samsteypa EUnetHTA 21 samanstendur af 13 stofnunum HTA víðsvegar um blokkina og það hefur tvö ár að koma með mat sem hentar öllum.

Í fótspor lyfjareglugerðar hafa stofnanir Evrópu í HTA einnig komið á laggirnar sjálfboðavinnuhópi stofnana sem mun þjóna sem stuðningsnet eftir því sem vinna við innleiðingu líður.

Á næsta ári mun framkvæmdastjórnin stofna samhæfingarhóp til að hanna innviði fyrir nýja kerfið. Innlend kerfi þurfa einnig að undirbúa hvernig eigi að samþætta nýju reglugerðina. En það er enn tími; það tekur gildi árið 2025.

Ályktanir um samtök heilbrigðismála beinast að lyfjum

Útgáfa af „drögum að niðurstöðum ráðsins um eflingu Evrópusamtaka heilbrigðisstofnana“, dagsett 13. október, fjallar meðal annars um endurupptöku lyfja, sýklavarnarónæmi og lyfjaþol.

Áskoranir á aðfangakeðju sem leiða til skerts aðgangs og aðgengis að lækningavörum, sem hafa versnað vegna COVID-19 faraldursins, er annað áhersluatriði fyrir stofnunina. Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hyggst vinna með aðildarríkjunum, framkvæmdastjórninni, þinginu, öðrum ESB -stofnunum og sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki til að finna leiðir til að bæta aðgengi og framboð, sem eru daglegt málefni á öllum lækningasvæðum.
 
Að samþætta stafræna tækni í eftirlitsferli er annað markmið stofnunarinnar, samkvæmt skýrslunni, með áherslu á samþættingu við ytri hagsmunaaðila til að búa til óaðfinnanlega vettvang fyrir netið á næstu fimm árum.

Drög að niðurstöðum bjóða framkvæmdastjórninni að leggja mat á hugsanlegan ávinning af því að skipuleggja almenna framleiðslu sem ekki er í hagnaðarskyni í sambandi við hagnaðarskyni í tilfellum „ef skortur er á viðskiptahagsmunum“.

Þeir hvetja einnig bæði aðildarríkin og framkvæmdastjórnina til að „styðja enn frekar við vinnslu og tilraunir með„ draga “hvatakerfi fyrir sýklalyfjakaup í ESB“.

Góðar fréttir að ljúka - Indland leyfir erlendum ferðamönnum eftir 19 mánuði 

Indland ætlar að opna landamæri sín að nýju fyrir ferðamenn erlendis þar sem það slakar á Covid-tengdum takmörkunum meðal minnkaðra daglegra sýkinga. Frá og með föstudeginum mun landið veita ferðamönnum vegabréfsáritanir til ferðamanna sem koma í leiguflugi. Aðstaðan verður framlengd til þeirra sem koma í atvinnuflugi frá 15. nóvember. Erlendir ferðamenn sem lenda á Indlandi á föstudag verða þeir fyrstu til landsins í 19 mánuði.  

Og það er allt frá EAPM fyrir þessa viku - ekki gleyma, þú getur skráð þig á EAPM ráðstefnuna 27. október hér og smelltu á krækjuna til að skoða dagskrána hér. Vertu öruggur, hafðu frábæra helgi, sjáumst í næstu viku.

Deildu þessari grein:

EU Reporter birtir greinar frá ýmsum utanaðkomandi aðilum sem lýsa margvíslegum sjónarmiðum. Afstaðan sem tekin er í þessum greinum er ekki endilega afstaða EU Reporter.

Stefna