Heilbrigðisfræðileg rit um lyfjalöggjöf og óuppfyllt læknisfræðileg þörf ýta undir viðfangsefni umræðunnar

Kveðjur heilbrigðisstarfsmenn, og velkomin í uppfærslu European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Með kapphlaupið um að komast í gegnum mismunandi löggjafarmál þegar við náum miðjum kjörtímabili þessa löggjafartímabils, eins og getið er um í mismunandi samskiptum undanfarnar vikur, hefur European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) unnið með sérfræðingum og samstarfsmönnum EAPM að þróun mismunandi útgáfur, skrifar EAPM framkvæmdastjóri Dr. Denis Horgan.

Fyrsta í þessari röð, Towards Better Pharmaceutical Provision in Europe—Who Decides the Future?, vinsamlegast smelltu á HÉR að lesa greinina, fjallar um endurskoðun lyfjalöggjafar sem og flókna umræðu um ófullnægjandi læknisfræðilegar þarfir. Þetta efni verður grundvöllur samstarfs EAPM við framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, Evrópuþingið og ráðið. Annað ritið ber yfirskriftina Meeting the Need for a Discussion of Unmet Medical Needs, smelltu HÉR til að lesa greinina. 

Þessi rit eru byggð á röð daglangra pallborðsumræðna í mars, apríl og maí meðal fulltrúa helstu hagsmunaaðila til að takast á við þessi efni.  

Þetta voru lýðheilsuákvarðanir, fulltrúar frá framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, þingmenn, sjúklingasamtök, fulltrúar heilbrigðistæknimats (HTA) og regnhlífarsamtök sem eru fulltrúar hagsmunahópa og félagasamtaka sem taka virkan þátt á þessu sviði og könnuðu sameiginlegar áskoranir og sameiginlega ramma til bestan stuðning við að bæta lífsgæði borgara um alla Evrópu, með bestu mögulegu samræmingu á landsvísu og ESB-stigi að heilbrigðisþjónustu. 

Fyrsta greinin veitir yfirlit yfir umræðurnar, dregur fram þær spurningar sem enn eru opnar sem og svæðin sem samstaða er um, þar á meðal nokkrar af bráðabirgðaleiðunum sem voru lagðar til til frekari könnunar í leit að lausnum.  

Í aðdraganda löggjafarferlisins sem áætlað er að hefjist í árslok 2022, beinast umræður að því hvernig Evrópa geti best stuðlað að miklum mögulegum ávinningi nýrra vísinda og tækni innan regluverks sem samkvæmt 2019 framkvæmdastjórn Evrópusambandsins. „lyfjastefna“, gerir ráð fyrir að vernda bæði hagsmuni evrópskra sjúklinga og sjálfbærni lýðheilsukerfis aðildarríkjanna – tvöfalt markmið sem sjálft er ekki ágreiningslaust, eins og lýst er hér að neðan. 

Spurningarnar eru margþættar: Hvaða umgjörð getur stuðlað að nýsköpun, þar á meðal á sviðum þar sem læknisfræðileg þörf er óuppfyllt (UMN)? Hvaða aðferðir geta hjálpað til við að tryggja aðgang að lyfjum? Hvernig er hægt að bæta afhendingaröryggi? Hvernig ætti opinber stefna að laga sig að nýrri vísinda- og tækniþróun? Ennfremur, hvernig á að auka skilvirkni í heilbrigðisþjónustu? Svörin eru fáránlegri. Mikil sátt er um markmiðið um betri, réttlátari, áreiðanlegri og skilvirkari heilbrigðisþjónustu.

Fáðu

Hvernig er hægt að samþætta sjónarmið, óskir og innsýn sjúklinga í slíkan lista? Er ESB að búa til staðla sem takmarka eftirlitshvata aðeins við lækningasvið sem eru á lista? Ólíklegt er að þetta dragi úr núverandi hlutfallslega hnignun á alþjóðlegri samkeppnishæfni ESB, sem er eitt af yfirlýstu markmiðum lyfjastefnu ESB. Samkvæmt nýjustu tölum koma 20% nýsköpunarlyfja frá ESB, samanborið við 50% frá Bandaríkjunum - sem er viðsnúningur frá því fyrir 25 árum. 

ESB hefur dregist langt aftur úr á meðan samkeppni frá Asíu og einkum Kína fer vaxandi. Evrópskir sjúklingar og efnahagur Evrópu þjást af því. Þannig að þar sem framkvæmdastjórnin er í stakk búin til að gera nýsköpunarferlið í ESB enn krefjandi, og hugsanlega minna gefandi, fyrir lyfjaframleiðendur að skrá vörur sínar í ESB, er rétt að velta fyrir sér ráðstöfunum sem gætu betur tryggt reglukerfi ESB sem áfram aðlaðandi fyrir þróun nýstárlegra meðferða.

Ennfremur, hvernig getur ESB komið með aukna skilvirkni í heilbrigðisþjónustu? 

Svörin eru fáránlegri. Mikil sátt er um markmiðið um betri, réttlátari, áreiðanlegri og skilvirkari heilbrigðisþjónustu. Hins vegar eru á sama tíma mjög skiptar skoðanir um hvernig þetta skuli gert. Ennfremur eru umræðurnar nú háðar algjörum nýjum aðstæðum, þar á meðal sýnikennslu COVID-19 á áframhaldandi viðkvæmni jarðarbúa fyrir heimsfaraldri sýkingu og sýnikennslu Úkraínudeilunnar á viðkvæmni hinnar alþjóðlegu stjórnmálareglu – og samhliða og þar af leiðandi truflun á þessum atburðum. hafa lagt á heilbrigðisþjónustu og heilbrigðismál. 

Annað ritið, Að mæta þörfinni fyrir umræðu um óuppfylltar læknisþarfirSmelltu HÉR að lesa greinina, fylgir í kjölfar Evrópu og baráttu heimsins gegn COVID, þar sem hefðbundin sjálfsánægja samfélagsins yfir framtíðarógnum er greinilega til sýnis. Fyrir aðeins 30 mánuðum síðan virtist svo gríðarleg röskun á lífi, lífsviðurværi og lífsgæðum á heimsvísu ólýsanleg. Nokkrar úrbótaaðgerðir Evrópusambandsins eru nú að koma fram og fleiri eru lagðar til, þar á meðal í tengslum við að takast á við „óuppfyllta læknisþörf“ (UMN). 

Þessi grein miðar að því að koma inn í þessar viðvarandi stefnuumræður og frekar en að kynna rannsóknir í klassískum skilningi, fjallar hún um lykilþættina frá sjónarhóli fjölhagsmunaaðila.

Megináhyggjuefni þess er hættan á því að fyrirhugaður stuðningur muni ekki skapa verðmætar nýjar meðferðir ef löggjöfin er orðuð á stífan línulegan hátt sem endurspeglar ekki slönguna í nýsköpunarferlinu, eða ef skilgreiningin sem sett er á óuppfyllta læknisfræðilega þörf er of takmarkandi. 

Þar er varað við því að slík nálgun geri ráð fyrir því að hægt sé að skilgreina „óuppfyllta þörf“ fyrirfram nákvæmlega og ítarlega á grundvelli fortíðar. Það varar við því að slík nálgun geti styrkt þá þægilegu blekkingu að framtíðin sé algerlega fyrirsjáanleg - blekkingin sem skildi heiminn eftir sem auðveld bráð fyrir COVID. Þess í stað hvetur blaðið til umhugsunar um hvernig megi orða löggjöfina, sem innan skamms fer í leiðsluna, þannig að hægt sé að blómstra menningar sem getur aðlagast hratt hinu óvænta. 

Fyrir tilviljun fer þessi endurskoðun löggjafar fram á bakgrunni COVID-faraldursins og gefur efni UMN sérstaka þýðingu – þar sem óvænti þátturinn í hraða, umfangi og umfangi heimsfaraldursins hljómar enn um alla Evrópu og um allan heim. Nýleg yfirlýsing um apabólu sem stóra heilsuógn eykur aðeins mikilvægi umræðunnar.

EAPM fagnar því að fá þessar útgáfur samþykktar í fræðilegum tímaritum og er mjög ánægður með samstöðu-eðli verkanna og fjölbreytt úrval meðhöfunda sem tóku þátt.

EAPM hefur tryggt að ritin séu með opnum aðgangi og frekari upplýsingar munu fylgja á næstu vikum. EAPM mun skipuleggja viðburð í október til að ræða þessar útgáfur við vald sem eru á Evrópuþinginu. 

Enn og aftur eru greinarnar aðgengilegar hér: 

• Í átt að betri lyfjaútvegun í Evrópu—Hver ákveður framtíðina?, vinsamlegast smelltu HÉR.
• Að mæta þörfinni fyrir umræðu um óuppfylltar læknisþarfir, smelltu HÉR til að lesa greinina. 

Og það er allt frá EAPM í bili. Vertu öruggur og hafðu það gott og njóttu síðustu daga ágústmánaðar.

Deildu þessari grein: