EAPM er eins upptekið og alltaf á sviði heilbrigðislöggjafar og stefnumála þegar líður á árið

Kveðjur í upphafi aðventu til uppfærslu European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Það var fyrsti dagur desember í gær (1. desember), þannig að hátíðartímabilið fer að fjölga, en EAPM er jafn annasamur og alltaf, og það var annasamur nóvember, þar sem EAPM á Evrópuþinginu stóð fyrir viðburði auk strengs. funda á landsvísu og vettvangi ESB. 

Viðburðurinn á Evrópuþinginu var lögð áhersla á að fara um löggjafarvöldið fyrir heilbrigðisþjónustu Evrópusambandsins sem stuðlar að evrópsku leiðinni með nokkrum Evrópuþingmönnum auk framkvæmdastjórnarinnar og innlendra eftirlitsaðila. Eins og sjá má af fréttunum hér að neðan, þá er miklu meira flakk að gera, sem EAPM mun fylgja eftir á samstöðudrifnum hátt með fjölþættum hagsmunaaðilum, skrifar framkvæmdastjóri EAPM, Denis Horgan. 

Endurskoðun lyfjalöggjafar á leiðinni

Endurskoðun á lyfjalöggjöf ESB á vegum framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins verður birt 21. desember. Þessar endurskoðanir gefa til kynna framkvæmd lyfjastefnu framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins 2020 – stefnu sem leitast við að búa til seigara eftirlitskerfi í ljósi COVID-19 heimsfaraldursins. Heilbrigðismálastjóri Stella Kyriakides átti annasaman dag miðvikudaginn (30. nóvember). Meðal skuldbindinga sinna, kreisti hún inn klukkutíma hjá ENVI og afhenti nokkra mola af upplýsingum um lyfjalöggjöfina. Um þessar mundir er framkvæmdastjórnin að leggja lokahönd á mat á áhrifum mismunandi valkosta sem settir verða fram í frumvarpi til laga um lyf. En það er á réttri leið að vera enn afhent innan (seinkað) áætlun fyrsta ársfjórðungs á næsta ári, sagði hún.

Heilbrigðismálastjóri Stella Kyriakides afhenti nokkrar upplýsingar um lyfjalöggjöfina miðvikudaginn (30. nóvember). Framkvæmdastjórnin er að leggja lokahönd á mat á áhrifum mismunandi valkosta sem settir verða fram í frumvarpi til laga um lyf. Kyriakides sagði að framkvæmdastjórnin væri að skoða þá staðreynd að ESB hafi meðal rausnarlegustu hvata í heimi, með um 11 ára einokun við upphaf markaðarins samanborið við sex til átta ár í öðrum löndum.

Engin breyting verður á ákvæðum um munaðarlaus lyf, sem enn verða tilnefnd fyrir sjúkdóma með fimm manns eða færri á hverja 10,000. Það er einu atriði færra til að ræða. Það var örlítið deilt um áform um að gera reglugerð um lækningatæki framkvæmanlegri. Þýski Evrópuþingmaðurinn Peter Liese sagði að það væri ekki traustvekjandi að lagabreytingar yrðu ekki lagðar til fyrr en á næsta ári, en Kyriakides svaraði því til að skammtíma-, mið- og langtímalausnir væru á leiðinni.

EAPM hefur gefið út eftirfarandi tvær greinar um þetta efni sem má finna á eftirfarandi tengla: Í átt að betra lyfjaframboði í Evrópu — hver ákveður framtíðina? og Að mæta þörfinni fyrir umræðu um óuppfyllta læknisþörf.

Fáðu

Alþjóðleg heilbrigðisstefna 

Framkvæmdastjórnin hefur samþykkt nýja alþjóðlega heilbrigðisáætlun ESB til að bæta alþjóðlegt heilbrigðisöryggi og skila betri heilsu fyrir alla í breyttum heimi. Með áætluninni dýpkar ESB forystu sína og endurvekur ábyrgð sína á því að takast á við helstu alþjóðlegar áskoranir og ójöfnuð í heilsu: ókláruðu dagskránni í alþjóðlegri heilsu og berjast gegn heilsuógnum á tímum heimsfaraldurs. Stefnan staðsetur alheimsheilbrigði sem grundvallarstoð utanríkisstefnu ESB, mikilvægan geira í geopólitísku tilliti og miðlægur í stefnumótandi sjálfstæði ESB. Það stuðlar að sjálfbæru, þýðingarmiklu samstarfi jafningja sem byggja á Global Gateway. Sem ytri vídd Evrópska heilbrigðissambandsins er stefnan hönnuð til að leiðbeina aðgerðum ESB til að tryggja betri viðbúnað og viðbrögð við heilsuógnum á óaðfinnanlegan hátt.

Krafa um lagabreytingu um lækningatæki

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur krafist þess að lagabreytingar muni koma fljótlega til að leysa vandamál með reglugerð um lækningatæki eftir að sönnunargögn sýndu að líf sjúklinga sé í hættu vegna skorts á tækjum. Heilbrigðismálastjóri Stella Kyriakides ávarpaði þingnefnd og vísaði á bug áhyggjum af því að bráðnauðsynlegar lagabreytingar muni ekki koma fyrr en á næsta ári. Hún var að bregðast við áskorun frá þýska Evrópuþingmanninum Peter Liese (EPP), sem sagðist hafa heyrt að það verði „engin tillaga á þessu ári og ef tillaga á næsta ári, mjög takmörkuð“. Læknar og fyrirtæki hafa krafist þess að lögum verði frestað eða breytt þar sem takmörkuð getu er til að gefa út 25,000 ný vottorð samkvæmt reglugerðinni, á sama tíma og kostnaðar- og klínísk gagnakröfur gera það ekki lengur framkvæmanlegan markað fyrir suma.

Heilbrigðisfulltrúi: Engar fyrirhugaðar breytingar á viðmiðum um algengi munaðarlausra

Þröskuldurinn fyrir lyf til að uppfylla skilyrði sem sjaldgæfur sjúkdómsmeðferð verður áfram eins og hann er í væntanlegri lagatillögu, sagði Stella Kyriakides, heilbrigðisfulltrúi. Eins og er, njóta svokölluð munaðarlaus lyf góðs af áratug af einkarétt á markaði samanborið við átta ára einkarétt á gögnum fyrir venjuleg lyf. Lyf með tilnefninguna verða að meðhöndla sjúkdóma sem eru fimm af hverjum 10,000 eða færri. Regluverk ESB fyrir munaðarlaus lyf er sett fram í reglugerð (EB) nr. en nú með tiltölulega fáum breytingum. Hins vegar hafa á undanförnum árum komið upp nokkur atriði sem ögra núverandi kerfi og framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur reynt að taka á sumum þeirra með því að breyta (ólagalega bindandi) leiðbeiningum sínum. Heilbrigðisdeild framkvæmdastjórnarinnar leitast við að breyta hvatningu sjaldgæfra sjúkdóma, samkvæmt drögum að mati á áhrifum, þar sem núverandi tíu ára markaðseinkaréttur er aðeins áskilinn fyrir lyf sem uppfylla „mikla óuppfyllta læknisfræðilega þörf“ og þá aðeins þegar það er síðan hleypt af stokkunum í öllum af 141 innlendum mörkuðum ESB.

Fyrir grein sem EAPM hefur gefið út um þetta efni, vinsamlegast skoðaðu eftirfarandi tengil: Gakktu úr skugga um að munaðarlaus ívilnun vinni á réttan hátt í Evrópu

ESB útgjöld til rannsókna og þróunar

Svíþjóð er rausnarlegasta landið í Evrópu þegar kemur að útgjöldum til rannsókna og þróunar. Norðurlandið eyddi 3.35 prósentum af vergri landsframleiðslu sinni í rannsóknir og þróun árið 2021, þar sem Austurríki kom í öðru sæti, 3.22 prósent og Belgía í þriðja með 3.19 prósent, samkvæmt skýrslu Eurostat. En síðan 2019 hefur Evrópa setið í síðasta sæti yfir stærstu eyðslumenn heims í rannsóknum og þróun, þegar Kína fór fram úr henni. Evrópa var líka eina svæðið sem sá hlutfall sitt af útgjöldum til rannsókna og þróunar af vergri landsframleiðslu lækka á milli áranna 2020 og 2021, en Bandaríkin, Japan og Kína héldu öll stöðugu gengi.

Forysta hjá EU HTA toppliði

Samhæfingarhópur Evrópusambandsins um mat á heilbrigðistækni – stofnunin sem er fulltrúi allra þátttakenda HTA-stofnana í nýju reglugerðinni í Evrópu – kom saman fyrr í vikunni og var kjörinn fyrsti leiðtogi sinn mánudaginn 28. nóvember. En það gekk ekki alveg að bera kennsl á meðlimi hinna ýmsu nefnda, annars kallaðir undirhópar. Roisin Adams, frá National Center for Pharmacoeconomics, á Írlandi, er nýr formaður. 

Hún mun hafa tvo meðstjórnendur til að aðstoða við að leiðbeina stóra hópnum við innleiðingu HTA reglugerðarinnar: Niklas Hedberg, frá Tannlækna- og lyfjabótastofnun Svíþjóðar, sem hefur sérfræðiþekkingu á lyfjum. Og Marco Marchetti, frá landsskrifstofu Ítalíu fyrir svæðisbundna heilbrigðisþjónustu, sem hefur sérfræðiþekkingu á lækningatækjum. 

Ákvörðun um að kjósa tvo meðstjórnendur, með sérfræðiþekkingu á lyfjum og tækjum, verður endurskoðuð og endurskoðuð af hópnum sex mánuðum áður en reglugerðin tekur gildi. Hópurinn náði einnig samstöðu um starfsreglur sínar og ákvað að starfa með hagsmuni bæði lyfja og tækja þar til reglugerðin tekur gildi. En þróunaraðilar munu líklega þurfa að bíða þangað til næsta fund í mars til að komast að því hver er í hverjum undirhópnum, þar á meðal um sameiginlega vísindalega ráðgjöf og klínískt mat. 

Samhæfingarhópurinn sagði aðeins að hann „samþykkti að hefja ferlið við að stofna“ þessa hópa. Þegar þær hafa verið staðfestar munu þær einnig ná yfir bæði lyf og tæki þar til reglugerðin tekur gildi.

Formennsku í Tékklandi ESB tekst ekki að ná samkomulagi um gagnalög

Búist er við að Tékkland muni aðeins upplýsa önnur ESB-ríki um framgang gagnalaga sambandsins í byrjun desember, en ná ekki samkomulagi um málið fyrir lok formennsku í ráðinu á þessu ári.

Tékkneska formennskan í ráðinu ESB dreifði áður nýrri málamiðlun um fyrstu fimm kafla nýju gagnalaganna. Málamiðlunin var raunverulegt skref í átt að þeirri almennu nálgun sem Tékkar stefna að í lok forsetatíðar sinnar í desember. Gildissvið Textinn skýrir að notendur tengds tækis munu njóta aðgangs að gögnum sem þeir lögðu sitt af mörkum til að búa til óháð starfsstöð þeirra. Rekstraraðilar sem nota snjalla samninga innan gagnarýma falla einnig undir gildissviðið. 

Orðalaginu hefur verið breytt til að skýra að reglugerðin standi ekki í vegi fyrir frjálsum samningum um gagnaskipti milli einkaaðila og opinberra aðila. Það hefur heldur ekki áhrif á tilskipun ESB um óréttmæta skilmála í neytendasamningum. 

ESB og Bandaríkin munu afhjúpa sameiginlegt AI vegakort
Evrópusambandið og Bandaríkin eru í stakk búin til að tilkynna sameiginlegt átak til þróunar á gagnlegri gervigreind í væntanlegu viðskipta- og tækniráði í Washington, DC. Vegvísirinn miðar að því að setjast að sameiginlegum skilgreiningum á helstu gervigreindum hugtökum, og ESB -Samstarf Bandaríkjanna í alþjóðastofnunum og staðlastofnunum til að setja reglur sem stuðla að lýðræðisramma fyrir gervigreind.

Framkvæmdastjórnin afskrifar fjárveitingar fyrir 2023 EU4Health áætlanir

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur samþykkt EU2023Health vinnuáætlun sína fyrir árið 4, þar sem gerð er grein fyrir útgjaldaáætlunum fyrir nærri 736 milljónir evra til að byggja upp heilsuþol Evrópu. Megnið af fjármunum - 358 milljónir evra - mun fara í viðbúnað við kreppu. Það felur í sér 243 milljónir evra fyrir vinnu Heilsuneyðarviðbúnaðar- og viðbragðsstofnunarinnar (HERA) og 98 milljónir evra til að bæta og styrkja innlend eftirlitskerfi til að hafa skýrari sýn á vaxandi heilsuógnir í Evrópu. Þessi 118 milljón evra fjárhagsáætlun felur einnig í sér vinnu við að innleiða reglugerð um heilbrigðistæknimat (3 milljónir evra); lyfjastefnu og lyfjalöggjöf (rúmlega 8 milljónir evra); reglugerð um lækningatæki (rúmlega 8 milljónir evra); og löggjöf um blóð, vefi, frumur og líffæri (1 milljón evra). Og stóra metnaðarmálin í European Health Data Space skránni hafa 26 milljónir evra á næsta ári.

Og það er allt frá EAPM fyrir þessa viku – njóttu fyrstu viku þinnar í aðventunni, vertu öruggur og hress og sjáumst í næstu viku.

Deildu þessari grein: