Uppfærsla: Óuppfylltar læknisfræðilegar þarfir ráða heilsuáætluninni

Sælir félagar, og velkomin í uppfærslu European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Nú þegar 2022 er á enda, er EAPM jafn upptekið og alltaf að skipuleggja starfsemi fyrir árið 2023 sem tengist eftirlitsskjölum eins og lyfjalöggjöf, evrópska heilbrigðisgagnarýminu, munaðarlausa reglugerðinni sem og viðbúnaði heilbrigðiskerfisins á landsvísu og svæðisbundnum vettvangi, skrifar EAPM framkvæmdastjóri Denis Horgan. 

Heilbrigðisráð ESB styður seinkun á bráðabirgðafresti reglugerðar um lækningatæki (MDR).

Þann 9. desember taldi ráð ESB um atvinnu-, félagsmálastefnu, heilbrigðis- og neytendamál („heilbrigðisráðið“) – sem samanstendur af heilbrigðisráðherrum aðildarríkja ESB, eða fulltrúum þeirra, „upplýsingaskýrslu“ sem unnin var af Evrópusambandinu. Framkvæmdastjórn. 

Heilbrigðisráðið studdi tillögu framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um að fresta bráðabirgðafrestunum til að koma í veg fyrir skaða á heilbrigðiskerfum ESB og umönnun sjúklinga sem er mikilvægast. Að sögn framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins mun brýn markvissa lagabreyting verða send til löggjafarþings ESB til athugunar í byrjun árs 2023.

Upplýsingaskýringin var kynnt af heilbrigðis- og matvælaöryggisstjóra ESB, Stella Kyriakides, varðandi innleiðingu reglugerðar (ESB) 2017/745 um lækningatæki („Reglugerð um lækningatæki“ eða „MDR“).

Í upplýsingaskýrslunni var lögð áhersla á núverandi stöðu varðandi innleiðingu MDR og áhyggjur sem lýstu yfir af nokkrum aðildarríkjum (þar á meðal helstu „ekki pappíra“ sem Frakkar og Þýskaland létu í té), fulltrúar Evrópuþingsins, Samhæfingarhóps um lækningatæki ( „MDCG“), endurgjöf frá tilkynntum aðilum („NB“).

Raunveruleikakönnunin

Fáðu

Einfaldlega sagt hafa þessir lykilhagsmunaaðilar í sameiningu talið metnaðarfulla bráðabirgðafresti sem nú eru settir fram í 120. grein MDR sem óraunhæfa. Mikilvægasti fresturinn er sá að evrópsk samræmisvottorð sem gefin eru út samkvæmt tilskipunum um virk ígræðanleg lækningatæki og almenn lækningatæki („tilskipanirnar“) verða ógild í síðasta lagi 27. maí 2024.

Frá og með október 2022 fengu NB-menn 8,120 umsóknir og gáfu út 1,990 samræmisvottorð samkvæmt MDR.

Þrátt fyrir viðleitni MDCG til að bæta ákveðna rekstrar- og skipulagsþætti samkvæmt MDR með leiðbeinandi skjölum sem ekki eru löggjafarvald, viðurkennir löggjafinn ESB nú að ef ekki er brugðist við á viðeigandi hátt lagalega, er mjög líklegt að umtalsverður fjöldi lífsbjargandi lækningatækja yrði tekinn. af markaði vegna þess að þeir gátu ekki uppfyllt nýju kröfurnar samkvæmt MDR.

Hik við bóluefni 

Hik við bóluefni vísar til seinkun á samþykki eða synjun bóluefna þrátt fyrir að bólusetningarþjónusta sé tiltæk. Hik við bóluefni er flókið og samhengissértækt breytilegt eftir tíma, stað og bóluefnum. Það felur í sér þætti eins og sjálfsánægju, þægindi og sjálfstraust.

Áhersla Evrópumiðstöðvar fyrir forvarnir og eftirlit með sjúkdómum (ECDC) er að veita upplýsingar um hikandi íbúa, ákvarðanir um hik og niðurstöður rannsókna um efnið, til að gera lýðheilsu kleift að vera betur upplýst um eðli áhyggjur hikandi íbúa og bregðast við viðeigandi. Einkum útvegar ECDC leiðbeiningar og verkfærasett fyrir heilbrigðisstarfsmenn, stjórnendur bólusetningaráætlunar og lýðheilsusérfræðinga til að styðja viðleitni þeirra til að takast á við hik við bóluefni.

OECD lönd lenda á sameiginlegum stöðlum fyrir gagnaeftirlit

OECD-ríkin samþykktu þann 14. desember fyrsta milliríkjasamninginn um sameiginlegar aðferðir til að standa vörð um friðhelgi einkalífs og annarra mannréttinda og frelsis við aðgang að persónuupplýsingum í þjóðaröryggis- og löggæslutilgangi. Yfirlýsing OECD um aðgang stjórnvalda að persónuupplýsingum í eigu einkaaðila leitast við að auka traust á gagnaflæði yfir landamæri – sem er lykilatriði í stafrænni umbreytingu alþjóðlegs hagkerfis – með því að skýra hvernig þjóðaröryggis- og löggæslustofnanir geta nálgast persónuupplýsingar samkvæmt gildandi lagaramma. Það markar mikla pólitíska skuldbindingu 38 OECD-ríkjanna og Evrópusambandsins sem skrifuðu undir hana á ráðherrafundi OECD um stafrænt hagkerfi árið 2022. 

Yfirlýsingin er einnig opin fyrir aðild annarra ríkja. „Að geta flutt gögn yfir landamæri er grundvallaratriði á þessu stafræna tímum fyrir allt frá notkun samfélagsmiðla til alþjóðlegra viðskipta og samvinnu um alþjóðleg heilbrigðismál. 

Samt, án sameiginlegra meginreglna og öryggisráðstafana, vekur miðlun persónuupplýsinga þvert á lögsagnarumdæmi áhyggjur af persónuvernd, sérstaklega á viðkvæmum sviðum eins og þjóðaröryggi,“ sagði Mathias Cormann, framkvæmdastjóri OECD, þegar hann setti yfirlýsinguna á ráðherrafundi OECD um stafrænt hagkerfi. „Tímamótasamkomulagið í dag viðurkennir formlega að OECD-ríkin standi við sameiginlega staðla og verndarráðstafanir. Það mun hjálpa til við að virkja gagnaflæði milli réttarríkislýðræðisríkja, með þeim verndarráðstöfunum sem nauðsynlegar eru fyrir traust einstaklinga á stafræna hagkerfinu og gagnkvæmu trausti ríkisstjórna varðandi persónuupplýsingar borgaranna. 

Lönd ESB samþykkja nýjar ráðleggingar um krabbameinsleit 

Heilbrigðisráðherrar ESB samþykktu í síðustu viku (9. desember) tillögu ráðsins um nýjar ráðleggingar um krabbameinsleit, samningaviðræður sem tékkneski heilbrigðisráðherrann Vlastimil Válek sagði „ekki einföld“.

Textinn uppfærir óbindandi ráðleggingar frá 2003 og víkkar út skimun til lungna-, blöðruhálskirtils- og magakrabbameins frá upprunalega listanum yfir brjósta-, legháls- og ristilkrabbamein.

Lokatexti ráðsins útvatnaði upphaflega tillögu framkvæmdastjórnarinnar og notaði varkárara orðalag, þar á meðal að þrengja umfang skimunarhæfis fyrir sumum krabbameinum.

Í ræðu á fundi heilbrigðisráðherra sagði Válek að sem læknir teldi hann nauðsynlegt þegar pólitískar ákvarðanir eru teknar að fara alltaf eftir sönnunargögnum. „Ég tel að textinn sem við höfum fyrir framan okkur endurspegli gagnreynda nálgun,“ sagði hann.

HERA nær eins árs 

Síðastliðinn fimmtudag (8. desember) var eins árs afmæli Heilbrigðisneyðar- og viðbragðsstofnunar (HERA). Atburðurinn var meira til að fagna því sem ESB hefur áorkað en gagnrýna yfirheyrslu yfirvaldsins og hvernig það getur gert betur, atburðurinn var ríkur af tilvísunum til nýbura og fæðingar, með fullt af hamingjuóskum fyrir tiltölulega nýja yfirvaldið. „Við erum að koma á fót neti,“ sagði yfirmaður HERA Pierre Delsaux á hliðarlínunni við viðburðinn. „Við þurfum virkilega að hafa þessa samsetningu leikara í mismunandi heimshlutum, tala saman, vinna sín á milli, forðast líka að svo miklu leyti sem mögulegt er tvíverknað og reyna að koma niðurstöðum sem verða öllum til góðs. 

Gervigreind lyftist upp

Þriðjudaginn (13. desember fjarskiptaráð gaf lokaþumal upp á almenna nálgun tékkneska forsætisráðsins um gervigreindarlögin (evrópska stafræna auðkennisstaðan var einnig samþykkt). Nú beinast allra augu á Alþingi. Talaði á viðburði nokkrum mínútum eftir samþykkt ráðsins. Dragoş Tudorache, meðskýrandi gervigreindarlaga, viðurkenndi að fyrri áætlanir um að hafa texta þingsins fyrir jól hafi formlega stofnað. „Við munum ekki geta klárað fyrir árslok,“ sagði Tudorache. Hann var fullviss um að finna afstöðu fyrir lok febrúar 2023 — með þríleiksviðræðum við ráðið og framkvæmdastjórnina sem lýkur fyrir lok árs 2023, undir formennsku spænska ráðsins. 

Eitt sem virðist ljóst er að ráðið og þingmenn eru að taka upp gjörólíkar aðferðir við gervigreindarlögin, sem gæti flækt umræður. Tudorache nefndi reglur um gervigreind í almennum tilgangi, listann yfir bönnuð gervigreindarvenjur og stjórnunarhætti og framfylgd (sem Tudorache vill hafa sveitarstig frekar en að láta innlenda yfirvöldum málið varða) sem líkleg ágreiningsefni. 

Að sinna óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum 

Að sinna óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum sjúklinga með nýsköpun er kjarninn í öllu sem við gerum. Taktu aðeins nokkrar af nýlegum framförum í umönnun sjúklinga. Árið 2020 dóu 13,437 konur um alla Evrópu úr leghálskrabbameini. En nýsköpun er að berjast á móti, HPV bóluefnið dregur úr hættu á leghálskrabbameini um 90%. Það eru milljónir fjölskyldna sem missa ekki systur, dóttur eða móður. Fyrir aðeins 10 árum voru aðeins 5% sjúklinga með sortuæxli á lífi fimm árum eftir að þeir greindust. Í dag er þessi tala 50%. 

Sem þýðir að fleiri hafa meiri tíma til að deila með fjölskyldu sinni og vinum. Um það bil 15 milljónir Evrópubúa búa við HEP C. En með nýstárlegu læknisfræðiferli getum við gert það að fortíðinni fyrir 95% sjúklinga. Að skipta út ævi umhyggju, fyrir ævi minninga. Að sinna óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum var upphafið að öllum þessum framförum. Það knýr vinnu 120,000 iðnaðarstarfsmanna sem starfa í rannsókna- og þróunarstörfum á svæðinu og stýrir fjárfestingu iðnaðarins upp á 42 milljarða evra í evrópskum rannsóknum og þróun. 

Óuppfyllt læknisfræðileg þörf ætti að hjálpa til við að móta stefnu og aðgerðir frá rannsóknum á fyrstu stigum, í gegnum klíníska þróun til verðlagningar og endurgreiðslu til þess hvernig nýtt lyf er notað í reynd. En hvernig rannsóknar- og heilbrigðissamfélög skilgreina og mæla óuppfyllta læknisfræðilega þörf er krefjandi. Sjónarhorn hvers sjúklings er mjög persónulegt miðað við eigin reynslu af því að lifa með sjúkdómum og sýn hvers kjördæmis á óuppfyllta þörf mótast af eigin faglegri sérþekkingu og skoðunum. 

Óuppfyllt læknisfræðileg þörf sem stefnumótunartæki Hugmyndin um óuppfyllt læknisfræðileg þörf (UMN) er ætlað að hjálpa rannsókna- og heilbrigðissamfélaginu að greina brýnari heilsuþarfir sjúklinga og samfélags frá hinum aragrúa annarra heilbrigðisþarfa. 

Fyrir stykki sem EAPM birti um þetta efni, vinsamlegast skoðaðu eftirfarandi tengil: Að mæta þörfinni fyrir umræðu um óuppfyllta læknisþörf

Kaili hefur stöðvað verkefni og skyldur

Varaforseti Evrópuþingsins, Eva Kaili, hefur verið frestað verkefnum sínum og skyldum en heldur sæti sínu þar til formleg atkvæðagreiðsla fer fram. Aðgerðin kemur í kjölfar ásakana um spillingu líklega í Katar auk fjölda handtaka belgísku lögreglunnar, sem snerta um 600,000 evrur í reiðufé, eins og fyrst var greint frá í belgískum fjölmiðlum. Le Soir og Knack. Kaili hefur síðan verið rekinn úr gríska sósíalistaflokknum Pasok sem og úr hópi sósíalista og demókrata á Evrópuþinginu. 

Því fylgdi yfirlýsing á laugardag (10. desember) frá talsmanni Evrópuþingsins þar sem hann tilkynnti um stöðvun Kaili. „Í ljósi yfirstandandi réttarrannsókna belgískra yfirvalda hefur Metsola forseti ákveðið að stöðva þegar í stað öll völd, skyldur og verkefni sem voru falin Evu Kaili í starfi hennar sem varaforseti Evrópuþingsins,“ sagði talsmaðurinn. .

Og það er allt frá EAPM fyrir þessa viku – vertu öruggur og hafðu það gott, njóttu helgarinnar, sjáumst næst.

Deildu þessari grein: