Lyfjanefnd EMA (CHMP) hefur hafið gagngera endurskoðun á Sputnik V (Gam-COVID-Vac), COVID-19 bóluefni¹ þróað af Rússlands Gamaleya sóttvarnalækna- og örverufræði. ESB umsækjandi um þetta lyf er R-Pharm Germany GmbH.

The CHMPÁkvörðun um að hefja endurskoðun er byggð á niðurstöðum rannsóknarstofu og klínískra rannsókna á fullorðnum. Þessar rannsóknir benda til þess að Sputnik V kalli fram myndun mótefna og ónæmisfrumna sem beinast að SARS-CoV-2 kórónaveirunni og geti hjálpað til við að vernda gegn COVID-19.

EMA mun meta gögn eftir því sem þau liggja fyrir til að ákveða hvort ávinningur vegi þyngra en áhættan. Veltur endurskoðun mun halda áfram þar til næg sönnunargögn liggja fyrir fyrir formlegt umsókn um markaðsleyfi.

EMA mun meta hvort Sputnik V sé í samræmi við venjulega staðla ESB um virkni, öryggi og gæði. Þótt EMA geti ekki sagt til um heildartímalínur ætti það að taka skemmri tíma en eðlilegt er að meta hugsanlega umsókn vegna þeirrar vinnu sem unnin var við endurskoðunina.

EMA mun hafa frekari samskipti þegar umsókn um markaðsleyfi fyrir bóluefnið hefur verið lagt fram.

Hvernig er búist við að bóluefnið virki?

Reiknað er með að Spútnik V vinni með því að búa líkið til að verja sig gegn smiti með SARS-CoV-2 vírusnum. Þessi vírus notar prótein á ytra borði sínu, kallað toppprótein, til að komast í frumur líkamans og valda COVID-19.

Fáðu

Spútnik V samanstendur af tveimur mismunandi vírusum sem tilheyra adenóveirufjölskyldunni, Ad26 og Ad5. Þessum adenóveirum hefur verið breytt til að innihalda genið til að búa til SARS-CoV-2 toppprótein; þau geta ekki fjölgað sér í líkamanum og valda ekki sjúkdómum. Adenóveirurnar tvær eru gefnar sérstaklega: Ad26 er notað í fyrsta skammtinum og Ad5 er notað í þeim síðari til að auka áhrif bóluefnisins.

Þegar það hefur verið gefið skilar bóluefnið SARS-CoV-2 geninu í frumur í líkamanum. Frumurnar munu nota genið til að framleiða toppprótein. Ónæmiskerfi viðkomandi mun meðhöndla þetta toppprótein sem framandi og framleiða náttúrulegar varnir - mótefni og T frumur - gegn þessu próteini.

Ef bólusetti einstaklingurinn kemst síðar í snertingu við SARS-CoV-2, mun ónæmiskerfið þekkja topppróteinið á vírusnum og vera tilbúinn til að ráðast á það: mótefni og T frumur geta unnið saman til að drepa vírusinn, koma í veg fyrir inn í frumur líkamans og eyðileggja sýktar frumur og hjálpa þannig til við að vernda gegn COVID-19.

Hvað er veltingur endurskoðun? Veltingur er endurskoðunartæki sem EMA notar til að flýta fyrir mati á efnilegu lyfi þegar neyðarástand ríkir. Venjulega þurfa öll gögn um lyf, virkni, öryggi og gæði og öll nauðsynleg skjöl að vera tilbúin við upphaf matsins í formlegri umsókn um markaðsleyfi. Ef um endurskoðun er að ræða, er lyfjanefnd EMA (CHMP) fer yfir gögn eftir því sem þau liggja fyrir úr yfirstandandi rannsóknum. Þegar CHMP ákveður að næg gögn séu fyrir hendi getur fyrirtækið lagt fram formlega umsókn. Með því að fara yfir gögnin þegar þau verða aðgengileg, hefur CHMP getur fyrr komist að áliti um leyfi lyfsins. Í endurskoðuninni og í gegnum heimsfaraldurinn er EMA og vísindanefndir þess studdar af COVID-19 EMA heimsfaraldursverkefni (COVID-ETF). Þessi hópur kemur saman sérfræðingum hvaðanæva að Evrópskt lyfjanefnd um lyf að ráðleggja um þróun, leyfi og öryggiseftirlit með lyfjum og bóluefnum fyrir COVID-19 og auðvelda skjótar og samhæfðar reglugerðaraðgerðir.

¹ Sputnik V samanstendur af tveimur hlutum sem samanstanda af mismunandi vírusum sem tilheyra adenóveirufjölskyldunni, Ad26 og Ad5. Sérstakar greinargerðir hafa verið gerðar fyrir hvern íhlut. 

Tengt efni

• Coronavirus sjúkdómur (COVID-19)
• COVID-19: nýjustu uppfærslur
• COVID-19 bóluefni: í mati
• COVID-19 bóluefni: helstu staðreyndir
• COVID-19 bóluefni: þróun, mat, samþykki og eftirlit
• COVID-19 bóluefni: rannsóknir til samþykktar
• Nefnd um lyf fyrir menn (CHMP)

Deildu þessari grein: