ESB byrjar rauntíma endurskoðun á Sanofi-GSK COVID-19 bóluefni

Lyfjaeftirlit Evrópu sagði þriðjudaginn 20. júlí að það hefði hafið rauntímaúttekt á COVID-19 bóluefninu sem franski lyfjaframleiðandinn Sanofi þróaði. (SASY.PA) og GlaxoSmithKline Bretlands (GSK.L), fimmta skotið sem nú er undir slíkri endurskoðun, skrifaðu Pushkala Aripaka í Bengaluru og Matthias Blamont í París, Reuters.

Ákvörðunin um að hefja „endurskoðun“ á bóluefninu, Vidprevtyn, var byggð á bráðabirgðaniðurstöðum úr rannsóknarstofum og klínískum rannsóknum á fullorðinsstigi hjá fullorðnum, Lyfjastofnun Evrópu (EMA) sagði.

Seint stigs alheimsrannsóknir á prótein sem byggir á kórónaveirubólusetningu hófust í maí.

Sanofi og GSK vonast til að fá samþykki fyrir lok árs 2021 eftir að niðurstöður á fyrstu stigum sýndu að bóluefnið framleiðir öflugt ónæmissvörun. lesa meira

„EMA mun meta hvort Vidprevtyn sé í samræmi við venjulega staðla ESB um virkni, öryggi og gæði,“ sagði eftirlitsaðilinn án þess að gefa upplýsingar um gögn sem hann hafði fengið hingað til og áætlaðan tímalínu til samþykktar.

Veltandi umsagnir EMA miða að því að flýta fyrir samþykkisferlinu með því að leyfa vísindamönnum að leggja fram niðurstöður í rauntíma áður en endanleg rannsóknargögn liggja fyrir.

Sanofi sagði að aðrar viðamiklar umsagnir um bóluefni þess væru einnig að hefjast í Bretlandi, Kanada og Singapúr sem og hjá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni.

Fáðu

Vidprevtyn notar sömu tækni og eitt árstíðabundið inflúensubóluefni frá Sanofi. Það verður ásamt viðbótarefni, efni sem virkar sem hvatamaður að skotinu, búið til af GSK.

Aðrir COVID-19 bóluefnakandídatar í endurskoðun ESB eru þeir frá CureVac (5CV.DE), Novavax (NVAX.O), Sinovac (SVA.O) og rússneski spútnik V.

Deildu þessari grein: