Bóluefni gegn # ebólu - framkvæmdastjórnin veitir nýjar markaðsleyfi

Nýja ebólu bóluefnið, sem samanstendur af tveimur þáttum, sem kallast Zabdeno og Mvabea, hafði verið í þróun með stuðningi framkvæmdastjórnarinnar. Þessi ákvörðun fylgir tilmælum frá Lyfjastofnun Evrópu (EMA) sem hefur metið ávinning og áhættu bóluefnisins.

Stella Kyriakides, framkvæmdastjóri heilbrigðis- og matvælaöryggis, sagði: "Þetta er annað ebólu bóluefnið sem framkvæmdastjórnin heimilar á innan við ári og staðfestir enn og aftur að ESB er enn í fararbroddi í alþjóðlegu átaki til að bjarga mannslífum frá þessari vírus. vel frá kransæðavírusunni að vírusar virða ekki landamæri - að vernda heilsu annarra verndar heilsu allra. “

Mariya Gabriel rannsóknarnefndarmaður sagði: "Við getum verið fegin að hafa stutt þróun ebólu bóluefnisins með fjármögnun ESB, í samvinnu við evrópska lyfjageirann undir frumkvæði frumkvæðislyfja. Fjárfesting rannsóknaráætlunar ESB Horizon 2020 í nokkur nýstárleg lyf Frumkvæðisverkefni Ebóla bera nú ávöxt. Þetta sýnir enn og aftur mátt samvinnu og forystu evrópskra rannsókna og rannsókna til að takast á við alþjóðlegar heilsuógnir. "

Eins og EMA útskýrði þegar það mælt samþykki í febrúar síðastliðnum var möguleiki ónæmiskerfisins til að bregðast við vírusnum eftir bólusetningu við Zabdeno og Mvabea rannsakaður hjá alls 3,367 fullorðnum, unglingum og börnum sem tóku þátt í fimm klínískum rannsóknum sem gerðar voru í Evrópu, Afríku og Bandaríkjunum.

Þróun bóluefnisins er afleiðing af strangri vinnu nokkurra verkefna sem kostuð eru með rúmlega 130 milljónir evra í gegnum Nýjunga Lyf Initiative (IMI), sem að hluta til er studd af rannsókna- og nýsköpunaráætlun ESB, Horizon 2020. Eftir alhliða nálgun, EBOVAC 1, 2 og 3, verkefni metin öryggi og þol bóluefnis gegn ebólu með klínískum rannsóknum í Evrópu og Afríku. The EBODAC verkefnið þróaði samskiptastefnu og verkfæri til að stuðla að því að samþykkja og taka upp ný ebólu bóluefni. Að lokum, sem EBOMAN verkefni lögð áhersla á að flýta fyrir þróun og framleiðslu bóluefnisins.

Bakgrunnur

Leyfi lyfs samkvæmt miðstýrðu málsmeðferðinni er tveggja þrepa ferli, þar sem Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og framkvæmdastjórnin taka þátt. EMA metur ávinning og áhættu af lyfjum og leggur fram tillögur til framkvæmdastjórnarinnar sem tekur síðan endanlega lagalega bindandi ákvörðun um hvort lyfið megi markaðssetja innan ESB.

Fáðu

Þessi ákvörðun er gefin út að jafnaði innan löglegs frests 67 daga frá vísindalegu áliti EMA (fyrir Zabdeno og Mvabea var dagsetningin 28. maí). Þessi áfangi felur meðal annars í sér þýðingu á leiðbeiningum um vörur á öllum tungumálum ESB og samráði við aðildarríkin. Með hliðsjón af hagsmunum lýðheilsu hefur framkvæmdastjórnin flýtt fyrir þessu ferli og heimilað lyfið á um það bil mánuði og með öðrum orðum fækkað þeim tíma sem tók að taka ákvarðanatöku um helming.

Matsskýrsla bóluefnanna verður birt þann Vefsíða EMA.

LÍ fjármagnar umfangsmikil samstarfsrannsóknarverkefni þar sem koma saman fræðilegir og iðnaðaraðilar, svo og sjúklingar og aðrir hagsmunaaðilar.

Í nóvember 2014 brást IMI mjög hratt við Ebólu sem braust út í Vestur-Afríku með því að úthluta 280 milljónum evra í yfirgripsmikla tillögu til að takast á við margvíslegar áskoranir í ebólarannsóknum, þar á meðal þróun bóluefna, klínískar rannsóknir, geymsla og flutningur, svo og greiningar. Fyrstu verkefnin undir LÍ Ebóla + forrit byrjaði strax í janúar 2015 og nokkrir lögðu áherslu á þróun Janssen bóluefnisáætlunarinnar. Frá árinu 2014 hefur IMI styrkt 12 verkefni um ebólu og skylda sjúkdóma með samtals fjárhagsáætlun yfir 300 milljónir evra.

Meiri upplýsingar

Viðleitni ESB til að takast á við ebólu

Stuðningur ESB við ebólu rannsóknir  

EMA & ebóla