Hvers vegna allt læknabúnaður gögn geta ekki verið nafnlaus

Framkvæmdastjóri Evrópusambandsins fyrir persónulega læknisfræði (EAPM), Denis Horgan og Francesco Florindi, evrópsk krabbameinssjúklingasamtök

Viðræður eru að hitna í Evrópu vegna persónuverndar og notkunar persónuupplýsinga við læknisfræðilegar rannsóknir. Og þrátt fyrir þingmann Jan Philipp Albrecht"nýleg fullyrðing um að Evrópuþingið"Afstaða til almennrar persónuverndarreglugerðar (GDPR) - sem nú er til umræðu undir þríræðu þingsins, Evrópuráðsins og framkvæmdastjórnarinnar - gerir kleift að auka breidd fyrir rannsóknir, hópar margra hagsmunaaðila eru áfram áhyggjufullir.

Eitt af þessu, European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), sem hefur aðsetur í Brussel, er þeirrar skoðunar að þingið hafi á vissum sviðum"staða er ekki rétt.

Reglugerðin er hönnuð til að uppfæra tilskipun um persónuvernd utan snertingar, sem vegna þess að vísindin fóru svo hratt í kjölfarið tókst upphaflega að taka tillit til þessara ófyrirséðu miklu tæknistigs, auk vaxtar félagslegra neta og stækkunar skýjatölva. .

Þegar GDPR öðlast að lokum gildi, fyrir utan tveggja ára aðlögunartímabil (vegna þess að það er reglugerð, frekar en tilskipun), mun það hafa strax áhrif á öll 28 aðildarríkin.

Magn tiltækra gagna (auðvitað ekki bara heilsufarslega) hefur aldrei verið meira - það mun halda áfram að vaxa - og notkun þess í rannsóknarskyni er ómetanleg.

En Albrecht, sem er talsmaður dómsmála og innanríkismála fyrir græningja / EFA, og hefur gert lofsvert tilraun til að stuðla að verndun gagna í gegnum tíðina, virðist tregur til að viðurkenna að ekki er hægt að dulnefna öll mikilvæg gögn til notkunar í læknisfræðilegum rannsóknum án þess að það tapi miklu innra gildi þess.

Fáðu

Tal í viðtali á Views síðastliðinn föstudag svaraði Albrecht opnu bréfi frá krabbameinsrannsóknum í Bretlandi þar sem lýst var áhyggjum af mögulegum kröfum sem gerðar eru til vísindamanna til að sanna fyrirfram til hvers rannsóknarinnar yrði beitt áður en lög leyfðu aðgang að gögnunum.

MEP svaraði með því að segja: "Það var ekki fyrirséð...að slíkar rannsóknir eigi að vera bannaðar, hvernig sem á það er litið. En auðvitað eru kröfur til að þessar rannsóknir séu gerðar.

"Til dæmis...við sjáum fyrir að ef þú gerir rannsóknir með persónulegum gögnum, þá ættir þú að dulnefna (það, og) reyna að halda aðskildum einstaklingum" gögn og rannsóknargögnin öll. Og það"s mögulegt. Þú getur gert rannsóknargögn við þær kringumstæður."

Þessi grein mun koma aftur að þeim athugasemdum, innan skamms.

Hann bætti við: "En það verður að vera betra og oftar útskýrt fyrir rannsóknarsamfélaginu að við leyfum töluvert mikið af rannsóknum sem um þessar mundir...í sumum aðildarríkjanna er jafnvel ekki leyfilegt.

"Þingið segir til dæmis að þú getir veitt samþykki þitt á víðtækari hátt í meiri tilgangi rannsókna, ef slíkar rannsóknir eru fyrirséðar, svo að þú"þarf ekki að útskýra allt frá byrjun í smáatriðum...

"Þingið sér einnig fyrir að ef almannahagsmunir eru miklir geti þú unnið að rannsóknarvinnslu jafnvel án þess að spyrja einstaklinginn."

Hlutar af þessu eru skynsamlegir og lofsverðar tilraunir til að ná jafnvægi milli rannsóknarþarfar, til betri heilsu íbúa ESB - 500 milljónir hugsanlegra sjúklinga í 28 aðildarríkjum - og verndar persónuupplýsinga þeirra.

Það sem hr. Albrecht virðist ekki hafa skilið er þó sú staðreynd að mjög oft er ekki hægt að dulnefni mikilvæg rannsóknargögn. Svo eigum við að henda öllum þessum dýrmætu gögnum?

Það er samþykkt að, wþar sem mögulegt er, ættu vísindamenn að nota dulnefni (sem er dulkóðuð á einstaklingsstigi) í stað fullgildra gagna. EAPM hefur ekkert mál með þetta og það er það nú þegar almenn venja.

Hins vegar, stundum vinnsla fullgreindra gagna er krafist og dulnefni eru einfaldlega ekki alltaf fullnægjandi.

Til dæmis þarf sjúkdómaskrá að geyma persónugreinanleg gögn um hvern einstakling með þann sjúkdóm. Þetta er til þess að þeir geti tengt saman réttar upplýsingar fyrir hvern sjúkling til að fela í sér upplýsingar um sjúkdóminn; hvar og hvaða meðferð fékkst; og, þegar þeir deyja, dánarorsök.     

Þar sem sjúklingar geta fengið meðferð í mörg ár og lifað í langan tíma eftir þetta, gæti þurft að rekja og tengja gögnin yfir ár. Þetta væri ómögulegt án þess að tilgreindar væru upplýsingar.

Vísindamönnum væri veittur aðgangur að lágmarks gagnasafni sem krafist er og þó að þetta væri venjulega dulnefni, væri ekki hægt að búa til þessi gagnasöfn án þess að nota auðkennd gögn fyrr í ferlinu.

Á meðan, þar sem tengja þarf upplýsingar um einn einstakling yfir mismunandi stjórnsýslugagnasett, er aftur ekki mögulegt að gera þetta án þess að vinna úr auðkenndum gögnum.

Og þegar, eins og í mörgum tilfellum, fá vísindamenn aðeins nafnlaus gögn fyrir rannsókn sína, til þess að búa til nafnlaust rannsóknargagnasett, verður að vinna að fullu auðkennd gögn til að búa til nákvæm tengt gagnasett.

Ekki væri mögulegt að framkvæma tenginguna við aðeins dulnefni gögn, þar sem gögn um einn einstakling frá mismunandi ríkisstofnunum gætu ekki verið samsvöruð í fyrsta lagi.

Ofangreind eru aðeins nokkur dæmi.

EAPM hefur haldið því fram og heldur því áfram að útgáfa þingsins af GDPR, sem í meginatriðum virðist aðeins gera ráð fyrir tvenns konar gögnum - persónulegum og nafnlausum - geti stofnað rannsóknum á heilbrigði í verulega hættu. Eins og fram kemur hér að ofan er þetta vegna þess að gögn sem notuð eru við slíkar rannsóknir innihalda oft óbein auðkenni.

Að banna þetta samkvæmt sængarreglugerð er lítið vit í.

Á meðan, eins og GDPR stendur, þyrftu allar rannsóknir sem byggðar voru á skrám milljóna sjúklinga upplýst samþykki hvers og eins sjúklings. Burtséð frá öllu öðru, þá flýgur þetta andspænis víðtækum ákallum um að draga úr sóun í rannsóknarreglugerð og stjórnun, svo og átaksverkefni sem beinast að ábyrgri samnýtingu einstakra gagna sem tengjast klínískum rannsóknum.

Þeir sem taka þátt í þríræðuumræðum þurfa að hafa í huga að vísindin hætta ekki að halda áfram og notkun erfðafræðinnar í sérsniðnum lækningum, tilvist lífsýnasafna og framboð ofurtölva í gagnavinnslu tilgangi, allt saman til að gera möguleika fyrir notkunina af Big Data risastórum á vettvangi heilsunnar. Það er berlega ljóst að hægt er að nota stórgögn, gagnanám og samnýtingu gagna til að knýja fram nýsköpun í þýðingarrannsóknum og heilsufarslegum niðurstöðum sem eru sérsniðnar að einstaklingnum. - bjóða upp á möguleika til að gjörbylta skilvirkni inngripa í heilbrigðismálum í því sem eru sífellt reiðufé opinberra heilbrigðiskerfa.

Og það er lítill vafi um að meirihluti sjúklinga er fús til að deila gögnum sínum fyrir ákveðnar tegundir rannsókna - svo framarlega sem traust er fyrir hendi og að sjálfsögðu eru nægar beiðnir um samþykki (þar sem það er mögulegt) og viðeigandi öryggisráðstafanir til staðar.

Enn og aftur, til að vera alveg á hreinu, er bandalagið fullviss um að öflugir varúðarráðstafanir eru þegar til staðar í rannsóknum þessa dagana - við erum ekki að tala um gífurlega öflun gagna hjá einstökum fyrirtækjum eins og Google og Facebook - til að miða við auglýsingar, til dæmis - né við að tala um eftirlit stjórnvalda eða "Safe Harbor" úrskurðir.

Þetta eru læknisfræðilegar rannsóknir. Fyrir það verður að vera aðskilnaður í GDPR. Þetta varðar heilsu og líðan sjúklinga um alla Evrópu í dag og þær fjölmörgu milljónir sem munu fylgja.

Deildu þessari grein: