Lyfjastofnun Evrópu heimilar fimmta bóluefnið sem öruggt og virkt - Novavax

Í dag (20. desember) hefur framkvæmdastjórn Evrópusambandsins veitt skilyrt markaðsleyfi (CMA) fyrir COVID-19 bóluefnið Nuvaxovid, þróað af Novavax, fimmta COVID-19 bóluefninu sem leyfilegt er í ESB.

Þessi heimild fylgir jákvæðum vísindalegum tilmælum sem byggjast á ítarlegu mati á öryggi, virkni og gæðum bóluefnisins af Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og er samþykkt af aðildarríkjunum.

Ursula von der Leyen, forseti framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (mynd) sagði: „Á tímum þar sem Omicron afbrigðið dreifist hratt og þar sem við þurfum að efla bólusetningu og gjöf örvunarlyfja, er ég sérstaklega ánægður með leyfi dagsins fyrir Novavax bóluefninu. Þetta er fimmta örugga og áhrifaríka bóluefnið í bóluefnisafninu okkar, sem býður evrópskum borgara kærkomna viðbótarvernd gegn heimsfaraldri. Megi þessi heimild hvetja alla sem ekki hafa enn fengið bólusetningu eða örvun, að nú sé kominn tími til að gera það.“

Heilbrigðis- og matvælaöryggisfulltrúi Stella Kyriakides sagði: „Í dag bætum við fimmta bóluefninu við safn okkar af öruggum og áhrifaríkum bóluefnum. Þetta er fyrsta próteinbundið bóluefnið okkar sem sýnir vænlegan árangur gegn COVID-19. Bólusetning og efling til að auka vörn gegn COVID-19 er í dag mikilvægara en nokkru sinni fyrr ef við ætlum að stemma stigu við sýkingaröldu og vinna gegn tilkomu og útbreiðslu nýrra afbrigða. Í dag erum við að bjóða íbúum okkar enn eitt öruggt og áhrifaríkt bóluefni, ásamt endurnýjuðu ákalli um að bólusetja, bólusetja, bólusetja!

Á grundvelli jákvæðrar skoðunar EMA hefur framkvæmdastjórnin sannreynt alla þætti sem styðja markaðsleyfið og haft samráð við aðildarríkin áður en skilyrt markaðsleyfi er veitt.

Næstu skref

Framkvæmdastjórnin skrifaði undir samninginn með Novavax 4. ágúst 2021. Með skilyrtu markaðsleyfinu mun Novavax geta afhent allt að 100 milljónir af COVID-19 bóluefninu sínu til ESB frá og með fyrsta ársfjórðungi 2022. Samningurinn gerir aðildarríkjum kleift að kaupa 100 til viðbótar milljónir skammta á árunum 2022 og 2023. Gert er ráð fyrir að fyrstu skammtarnir berist á fyrstu mánuðum ársins 2022 og fyrir þennan fyrsta ársfjórðung hafa aðildarríki pantað um 27 milljónir skammta. Þetta mun bæta við heildarupphæð 2.4 milljarða af bóluefninu frá BioNTech/Pfizer, 460 milljón skammta af bóluefninu frá Moderna, 400 milljónum frá AstraZeneca auk 400 milljóna skammta frá Janssen.

Fáðu

Bakgrunnur

Skilyrt markaðsleyfi (CMA) er leyfi fyrir lyfjum á grundvelli ófullnægjandi gagna sem krafist er fyrir venjulegt markaðsleyfi. Slíkt CMA getur komið til greina ef ávinningurinn af því að lyf er aðgengilegt strax fyrir sjúklinga vegur greinilega þyngra en áhættan sem tengist því að ekki eru öll gögn enn tiltæk. Hins vegar tryggir það einnig að þetta COVID-19 bóluefni uppfylli ESB staðla, eins og fyrir öll önnur bóluefni og lyf.

Þegar CMA hefur verið veitt verða fyrirtæki innan ákveðinna fresta að leggja fram frekari gögn, þar á meðal úr yfirstandandi eða nýjum rannsóknum, til að staðfesta að ávinningurinn haldi áfram að vega þyngra en áhættan. Gert er ráð fyrir CMA í löggjöf ESB sérstaklega fyrir neyðartilvik vegna lýðheilsu og er talið heppilegasta regluverkið í þessum heimsfaraldri til að veita aðgang að öllum ESB borgurum og til að styðja við fjöldabólusetningarherferðir.

Novavax lagði fram umsókn um CMA fyrir bóluefni sitt til EMA þann 17. nóvember 2021. Svo stuttur tími til mats er aðeins mögulegur vegna þess að EMA hefur þegar farið yfir nokkur gögn við endurskoðun. Þessi endurskoðun og mat á CMA umsókninni gerði EMA kleift að álykta fljótt um öryggi, virkni og gæði bóluefnisins. EMA mælti með því að veita skilyrt markaðsleyfi þar sem ávinningur bóluefnisins vegur þyngra en áhætta þess.

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur sannreynt hvort allir nauðsynlegir þættir – vísindaleg rök, vöruupplýsingar, fræðsluefni til heilbrigðisstarfsfólks, merkingar, skyldur gagnvart markaðsleyfishöfum, skilyrði fyrir notkun o.s.frv. – hafi verið skýr og traust. Framkvæmdastjórnin hafði einnig samráð við aðildarríkin þar sem þau bera ábyrgð á markaðssetningu bóluefna og notkun vörunnar í löndum sínum. Í kjölfar samþykktar aðildarríkjanna og á grundvelli eigin greiningar ákvað framkvæmdastjórnin að veita skilyrt markaðsleyfið.

Meiri upplýsingar

Örugg COVID-19 bóluefni fyrir Evrópubúa

Bóluefnisstefna ESB

Spurningar og svör: Skilyrt markaðsleyfi fyrir COVID-19 bóluefni

Löggjöf ESB um lyf

EMA og COVID-19 bóluefni

Upplýsingablað: Hvernig bóluefni virka

Upplýsingablað: Heilsuhagur af bóluefnum

Upplýsingablað: Heimildarferli

Upplýsingablað: Langtímaöryggi

Núverandi eignasafn ESB

Yfirlit yfir svar framkvæmdastjórnarinnar

Deildu þessari grein: