Efling neytenda öryggi: Efling á öryggi lækningatækja

Hinn 24. september samþykkti framkvæmdastjórn Evrópusambandsins tvær ráðstafanir til að bæta öryggi lækningatækja sem uppfylla skuldbindingu sína um að endurheimta traust sjúklinga í lækningatækjageiranum í kjölfar Poly Implant Prothèse (PIP) brjóstígræðsluhneykslisins. Nýju reglurnar eru framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar sem skýrir viðmið sem tilkynntar aðilar þurfa að uppfylla¹, sem sjá um að skoða framleiðendur lækningatækja, og tilmæli þar sem skýrt er hvaða verkefni þessar stofnanir þurfa að taka að sér þegar þeir gera úttektir og mat á lækningatækjasviðinu, sem nær til um 10 tegundir af vörum, allt frá plástur til gangráðs.

Framkvæmdastjóri neytendastefnunnar, Neven Mimica, sagði: "Með ráðstöfunum í dag eflir framkvæmdastjórn Evrópusambandsins öryggi lækningatækja enn frekar. Við höfum nú skýrari grundvöll fyrir fyrirvaralausar úttektir, sýnatökupróf eða sameiginlegt mat tilkynntra aðila. Fullan skýrleika er aðeins hægt að ná með breytingum. grundvallarlöggjöfina. Ég er staðráðinn í að styðja þingið og ráðið með það fyrir augum að ljúka yfirstandandi endurskoðun snemma á næsta ári. "

Aðgerðirnar sem samþykktar voru í dag voru kynntar í sameiginlegu áætluninni um tafarlausar aðgerðir sem framkvæmdastjórnin og aðildarríkin samþykktu. Áætlunin beinist að starfsemi tilkynntra aðila; eftirlit með aðildarríkjunum á vörunum á markaðnum, samræmdar rannsóknir ESB og viðbrögð við vandamálum með tiltekin tæki sem og bætt gagnsæi og samskipti milli aðildarríkja, iðnaðar, heilbrigðisstarfsfólks og tilkynntra aðila.

Flestar aðgerðir sem samið hefur verið um hafa nú verið framkvæmdar eða eru í framkvæmd. Heildarframvindan verður kynnt í vinnuskjali starfsmanna framkvæmdastjórnarinnar sem birt verður í október. Að auki var tilraunaverkefni sameiginlegrar úttektar á tilkynntum aðilum sem framkvæmd voru af endurskoðendum frá nokkrum aðildarríkjum og framkvæmdastjórninni hleypt af stokkunum fyrr á þessu ári. 11 slíkar úttektir hafa farið fram og átta til viðbótar eru fyrirhugaðar fyrir áramót. Þessar aðgerðir hafa þegar, áður en ráðstafanir í dag voru samþykktar, leitt til þess að tveimur tilkynntum aðilum var skylt að hætta tímabundið að gefa út skírteini þar til annmarkar hafa verið lagfærðir.

Dæmi um styrktar kröfur sem mælt er fyrir um í ráðstöfunum sem samþykktar voru í dag:

• Aðildarríki skal aðeins tilnefna tilkynnta aðila eftir „sameiginlegt mat“ sem unnið er með sérfræðingum frá framkvæmdastjórninni og öðrum aðildarríkjum. Matsskýrslurnar skulu gerðar aðgengilegar öllum öðrum aðildarríkjum.
• Aðildarríkjum er gert að annast eftirlit og eftirlit með tilkynntu aðilunum með ákveðnu millibili til að tryggja að þau standi stöðugt undir kröfunum. Ef þetta er ekki raunin verður aðildarríkið að afturkalla tilnefninguna sem tilkynntur aðili.
• Þekkingar- og reynslukröfur starfsfólks tilkynntu aðilanna sem aðildarríkin þurfa að krefjast eru skýrðar.
• Nú er þess krafist að tilkynntir aðilar skuli framkvæma af handahófi fyrirvaralausar úttektir og í þessu samhengi athuga fullnægjandi sýni úr framleiðslunni. Ef ekki er framkvæmt handahófsathugun mun stöðvun eða afturköllun tilnefningar tilkynnta aðilans stöðvast.
• Þar sem áhætta gæti stafað af því að hráefni komi í staðinn fyrir eða falsað, svo sem í PIP-tilvikinu, skal tilkynntur aðili einnig athuga hvort magn fullunninna vara samsvari magni mikilvægu hráefnis sem keypt er.

Fyrir frekari upplýsingar, smelltu hér.

Fáðu

Deildu þessari grein: