Lækningatæki: #Health Nefnd Evrópuþingmenn samþykkja strangari ESB öryggiskröfur

Áform um strangara eftirlit og verklagsreglur vottun til að tryggja fullt samræmi og rekjanleika lækningatækja, svo sem brjóst eða mjöðm innræta, voru studdar af heilbrigðisnefnd þingmönnum á miðvikudag. MEPs samþykkt einnig löggjöf til að herða upp upplýsingar og siðferðislegar kröfur um sjúkdómsgreiningar tæki sem notuð td á meðgöngu eða DNA próf. Bæði skrár voru óformlega samið við hollenska formennsku í ráðinu.

"Málm-á-málm mjaðmarhneykslið benti á veikleika í núverandi kerfi. Þannig að við höfum kynnt miklu strangari kröfur til stofnana sem heimila lækningatæki og munum krefjast þess að sérstaklega áhættutæki, svo sem ígræðsla, liðskipting eða insúlíndælur. , verður háð frekari mati sérfræðinga áður en hægt er að heimila þá, “sagði skýrslugjafinn um lækningatæki Glenis Willmott (S&D, Bretlandi). Skýrsla hennar var samþykkt samhljóða.

Sterkari eftir markaðseftirlit, fleiri upplýsingar til sjúklinga

„Við höfum einnig samþykkt miklu sterkara kerfi eftirlits eftir markaðssetningu svo að óvænt vandamál séu greind og brugðist við eins fljótt og auðið er“.

„Með PIP-hneykslinu vissu margar konur einfaldlega ekki hvort þær hefðu fengið gallaða ígræðslu eða ekki. Svo við höfum líka kynnt UDI (Unique Device Identification) kerfi svo við vitum hvaða sjúklingur hefur hvaða tæki; þetta mun gera það mun auðveldara að rekja sjúklinga ef vandamál eru uppi og sjúklingar fá einnig ígræðslukort með UDI, sem þeir geta notað til að fá aðgang að upplýsingum um almenningsaðgengilegan gagnagrunn “, bætti Wilmott við.

Nám lærdóm af brjóstum og mjöðm innræta hneyksli

Samningurinn kveður á um:

• Random skoðun aðstöðu framleiðenda eftir tæki hafa verið sett á markað,

• strangari eftirlit tilkynntum aðilum, sem verður að ráða læknisfræðilega hæft fólk;

• til viðbótar öryggi stöðva aðferð fyrir hár tæki áhættu, svo sem innræta eða HIV-próf. Ekki aðeins tilkynntur aðili, heldur einnig sérstaka nefnd sérfræðinga mun athuga að allar kröfur séu uppfylltar;

• „ígræðslukort“ fyrir sjúklinga, sem gerir sjúklingum og læknum kleift að fylgjast með hvaða vöru hefur verið gróðursett, og;

• klínísk merki um læknisfræði öryggisbúnaði til að veita framleiðendum (eins og fyrir lyf), sérstaklega í tilfelli af áhættumeiri flokka.

„Athugun á áhættutækjum fyrir markað var forgangsverkefni þingsins svo að ég er sérstaklega ánægður með að við höfum með góðum árangri beitt okkur fyrir þessu og að þessi tæki munu nú gangast undir viðbótarmat frá sérfræðingaborði“, sagði hún að lokum.

Sérstakur Lögin munu einnig tryggja að nýjar reglur gilda einnig um sjúkdómsgreiningar í glasi lækningatæki, þ.e. lækningatæki sem eru ekki í beinni snertingu við sjúklinginn, en veita upplýsingar um heilsufar einstaklingsins, svo sem HIV, DNA eða blóðprufu tæki.

"Ég er mjög ánægður að við loksins fékk það gert. Fólk í Evrópu hafa rétt að við læra lærdóm af hneyksli, svo sem að gölluðum brjóst innræta ", sagði talsmaður sjúkdómsgreiningar í glasi lækningatæki Peter Liese (EPP, DE).

"Vandamál kom á öðrum sviðum líka, td á stoðneta sem eru græddar í heila eða ótryggum HIV próf. Hin nýja reglugerð er gott fyrir sjúklinga, setur enda á sviksamlegum og Shady framleiðendur og þannig einnig styrkir virðulegur framleiðendur "bætti hann við. Skýrsla hans var samþykkt samhljóða.

Siðferðileg kröfur um DNA próf

Löggjöfin myndi einnig krefjast aðildarríki ESB til að upplýsa sjúklinga á afleiðingum DNA próf.

"DNA-rannsóknir geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir líf sjúklinga og þær ættu ekki að fara fram án viðeigandi upplýsinga og ráðgjafar. Aðildarríkin bentu á að þetta væri fyrst og fremst á þeirra ábyrgð og að þau myndu einungis samþykkja reglur ESB gagnvart ákveðnum umfang. Það er mikilvægt að aðildarríkin uppfylli þessa skyldu. Við verðum mjög vakandi yfir þessari spurningu, "sagði Liese.