Evrópuþingið samþykkir á lækningatæki til að auka öryggi sjúklinga

Strangari reglur til að tryggja að lækningatæki eins og brjóst- eða mjöðmarígræðslur séu rekjanlegar og uppfylla kröfur um öryggi sjúklinga í Evrópusambandinu, sem voru stutt af þingmönnum á miðvikudag. MEPs samþykktu einnig lög til að herða upp upplýsingar og siðferðilegar kröfur um sjúkdómsgreiningar, svo sem meðgöngu eða DNA prófun.

"Málm-á-málm mjaðmarhneykslið benti á veikleika í núverandi kerfi. Þannig að við höfum kynnt mun strangari kröfur til stofnana sem heimila lækningatæki og munum krefjast þess að sérstaklega áhættusöm tæki, svo sem ígræðsla, liðskipting eða insúlíndælur , vera háðar viðbótarmati frá sérfræðingum áður en hægt er að heimila þær. “, sagði skýrslumaður lækningatækja Glenis Willmott (S&D, UK).

Sterkari eftir markaðseftirlit, fleiri upplýsingar til sjúklinga

„Við höfum einnig samþykkt mun sterkara kerfi eftirlits eftir markaðssetningu svo að óvænt vandamál séu greind og brugðist við eins fljótt og auðið er.“ „Með PIP brjóstígræðsluhneykslinu vissu margar konur einfaldlega ekki hvort þær hefðu fengið gallaða ígræðslu eða ekki. Þannig að við höfum einnig kynnt einstakt auðkenningarkerfi til að hjálpa til við að rekja sjúklinga, sem einnig fá ígræðslukort, sem þeir geta notað til að fá aðgang að upplýsingum í gegnum almenningsaðgengilegan gagnagrunn, “bætti Willmott við.

Framkvæmdastjórnin fagnaði samþykkti tillögunnar um tvo reglugerðir um lækningatæki sem koma á sterkari löggjöf ESB til að tryggja betri heilsuvernd og öryggi sjúklinga.

Nýju reglugerðirnar voru lagðar til af framkvæmdastjórninni árið 2012 munu hjálpa til við að tryggja að öll lækningatæki - allt frá hjartalokum til að líma plástur til gervimjaðða - séu örugg og skili árangri. Til að bregðast við þessu munu nýju reglurnar bæta markaðseftirlit og rekjanleika auk þess að tryggja að öll lækningatæki og in vitro greiningartæki séu hönnuð til að endurspegla nýjustu vísindalegu og tæknilegu ástand. Reglurnar munu einnig veita meiri gagnsæi og réttaröryggi fyrir framleiðendur, framleiðendur og innflytjendur og hjálpa til við að efla alþjóðlega samkeppnishæfni og nýsköpun í þessum stefnumarkandi geira.

Elżbieta Bieńkowska, framkvæmdastjóri innri markaðarins, iðnaðar, frumkvöðlastarfsemi og lítilla og meðalstórra fyrirtækja, sagði: "Ég er ákaflega ánægður með að þrýstingur okkar á hert eftirlit með lækningatækjum á ESB-markaðnum muni nú verða að veruleika. Hvort sem er um lækningatæki, bíla eða aðrar vörur , verðum við að tryggja öflugra eftirlit í þágu borgaranna. Við ættum ekki að bíða eftir öðru hneyksli heldur ættum við að hefja umræður um hvernig efla megi eftirlit Evrópu vegna markaðseftirlitsstarfsemi aðildarríkjanna. "

Fáðu

Deildu þessari grein: