Endurheimta traust í lækningatæki: Aðgerðaáætlun eftir PIP hneyksli tightens stjórn í Evrópu

Á 20 Júní, EPSCO ráðið ræddi um sameiginlegar aðgerðir sem framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og aðildarríkjanna tóku að endurheimta traust í kjölfar hneykslis á göllum brjóstakrabbameini sem framleidd voru af franska PIP-fyrirtækinu. Þessar ráðstafanir voru settar fram í sameiginlegu áætluninni um tafarlausar aðgerðir samkvæmt gildandi lögum um lækningatæki (svokallaða sameiginlega aðgerðaáætlun PIP) sem samþykkt var í 2012 (sjá IP / 12 / 119).

"Neytendur eru öruggari í dag en þeir voru þegar PIP hneykslið var uppgötvað," sagði framkvæmdastjóri neytendastefnunnar, Neven Mimica. „Þökk sé nánu samstarfi aðildarríkja og framkvæmdastjórnar ESB er betur framfylgt reglum dagsins um lækningatæki. Sérstaklega tókst okkur að herða eftirlit tilkynntra aðila. Sumar helstu úrbætur þurfa hins vegar að styrkja lagalegan grundvöll. Þetta er ástæðan fyrir því að ég hvatti aðildarríkin til að ná pólitísku samkomulagi fyrir lok þessa árs til að leyfa skjótri samþykkt þessara mikilvægu skjala. "

PIP hneykslið gerði það ljóst að strax úrbætur á eftirliti með lækningatækjum voru nauðsynlegar. Þess vegna samþykktu framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og aðildarríkjanna aðgerðaáætlun sem miðar að því að bæta stjórnina á grundvelli gildandi löggjafar. Það fjallar um fjóra lykilatriði: starfsemi tilkynningarskyldra aðila; markaðs eftirlit; samræmingu á sviði vöktunar; samskipti og gagnsæi.

Helstu afrek samkvæmt sameiginlegri aðgerðaáætlun

Áætlunin hefur skilað verulegum framförum, einkum á eftirfarandi sviðum:

• Byggt á framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 920 / 2013 af 2013 sem skýrir viðmiðanirnar Til að mæta tilkynntum aðilum, aðildarríki hafa endurmetið Hæfni og umfang starfsemi þeirra tilkynntum aðilum. Þetta leiddi til úrbóta eða takmarkana í umfangi starfsemi tilkynntra aðila í 8 löndum.

• Í maí 2014, sjálfboðavinnu sameiginlegar endurskoðanir tilkynntra aðila með liðum sem fela í sér endurskoðendur frá nokkrum aðildarríkjum og framkvæmdastjórnin hefur verið framkvæmd í 22 úr 23 löndum sem hafa tilkynnt aðilum. Síðasti endurskoðunin í hinu landinu hefur þegar verið áætlað. Endurskoðanirnar hafa leitt til þess að auðkenna vandamál í því hvernig tilkynntir aðilar starfrækja. Hafi verulegir gallar verið greindar voru tafarlausar úrbætur gerðar, þ.mt tímabundið frestun eða takmarkanir á umfangi starfsemi viðkomandi tilkynnts aðila. Í einu tilviki getur tilkynntur aðili ekki lengur gefið út vottorð. Ef þörf krefur, var endurmat á öllum útgefnum skírteinum óskað. Fyrir einn tilkynntan aðila 689 vottorðanna sem voru skoðuð voru 45 stöðvuð og 18 afturkölluð. Samkvæmt nýju framkvæmdastjórninni um framkvæmd voru slík sameiginleg endurskoðun lögð fram á nýjum tilnefningum og endurútnefningum tilkynntra aðila. 20-25 slíkar endurskoðanir eru fyrirhugaðar fyrir 2014.

  Fáðu

PIP var lögð áhersla á veikleika í vakt sem var í kerfinu. Aðgerðaáætlunin stækkar þetta kerfi með því að mæla með að tilkynntir aðilar skuli framkvæma óskráð endurskoðun af framleiðendum. Tilkynntir aðilar hafa tilkynnt að þeir eru nú með eða eru í gangi að hefja slíka endurskoðun. Hins vegar eru engar áreiðanlegar upplýsingar tiltækar um fjölda óskráðra endurskoðana eða áhrif þeirra.

Birta vakandi símafundur með aðildarríkjum, undir forystu framkvæmdastjórnarinnar, fara nú fram og eru að bæta samhæfingu milli aðildarríkja. Fleiri en 70 sérstakar aðstæður hafa verið kynntar til samræmis. Að auki hefur framkvæmdastjórnin Sameinuðu rannsóknarstofnunin byrjað að greina þróun um atvik.

Vinnuverkefni framkvæmdastjórnarinnar sem fjallað er um í EPSCO-ráðinu inniheldur ítarlega greiningu á þessum þáttum auk viðbótarstarfs sem stafar af aðgerðaáætluninni, svo sem tilmæli framkvæmdastjórnarinnar um notkun tiltekins kerfis fyrir rekjanleika lækningatækja sem samþykkt var í apríl 2013, áframhaldandi umræður um að bæta vörulýsingar, aðildarríki skýrslur um markaðs eftirlitsstarfsemi þeirra sem grundvöllur frekari úrbóta, eða umræður um tilkynningar um atvik lækna og sjúklinga.

Greiningin sýnir að framfarir á tilteknum þáttum sameiginlegu aðgerðaáætlunarinnar hafa verið takmörkuð og áframhaldandi vinna er nauðsynlegt þar til ný lög öðlast gildi. Þessir þættir snerta einkum:

• Skipulag óviðkomandi endurskoðunar og skilvirkni þeirra;

• þróa sameiginlegan skilning á markaðseftirliti og betri samhæfingu og samskiptum á eftirlitsgögnum;

• mat á því hvernig best er að nota skrár til að veita gögn og greina vandamál til lengri tíma litið með tækjum;

• Greining á aðferðum til að greina merki, þróun og aukinn atvikstíðni með skilvirkari hætti á grundvelli JRC-verkefnis sem kynnt er á miðri 2014 og;

• meta með aðildarríkjum um þörfina fyrir og möguleika á að skipuleggja þjálfunaráætlanir.

Framkvæmd sameiginlegu áætlunarinnar hefur gengið vel. Hins vegar er það röð skammtíma ráðstafana sem ætlað er að hámarka möguleika núverandi löggjafar. Langtíma lausn krefst ítarlegs endurskoðunar lagalegrar ramma. Samþykkt fyrirhugaðrar nýju reglugerðar er nauðsynlegt til að leysa fjölda útistandandi mála. Þetta tengist einkum:

• Umfang löggjafar,

• stjórnarhætti kerfisins og gagnsæi hennar,

• tilteknar skyldur tilkynnta aðila, einkum í tengslum við lögboðnar ófyrirséðar endurskoðanir,

• klínískt mat,

• áhættuflokkun tækjanna og kröfur um öryggi og afköst,

• skuldbindingar atvinnurekenda,

• Tilkynning um atvik af notendum og sjúklingum til lögbærra yfirvalda,

• ákveðnar þættir varðandi vakandi kerfi og markaðs eftirlit,

• hlutverk og starfsemi gagnagrunnsins Eudamed og aðgang tilkynnta aðila til Eudamed og;

• rekjanleika tækjanna.

Hvert þessara punkta er lykilatriði í því að tryggja öryggi sjúklinga og neytenda.

Fyrir meiri upplýsingar, smelltu hér.

Deildu þessari grein: