Lýðheilsa: Sterkari reglur um lækningatæki

Nýjar reglur ESB um lækningatæki (MDR) taka gildi og koma á nútímalegri og öflugri regluverki til að vernda lýðheilsu og öryggi sjúklinga. Nýju reglurnar byrja að gilda eftir eins árs frestun vegna fordæmalausra áskorana um faraldursveirufaraldur og taka á þörfinni fyrir aukið framboð af mjög mikilvægum lækningatækjum víða um ESB.

Reglugerðin nær til lækningatækja, allt frá mjöðmskiptum til límandi plástra. Það eykur gegnsæi og færir löggjöf ESB í takt við tækniframfarir og framfarir í læknavísindum. Það bætir klínískt öryggi og skapar sanngjarnan markaðsaðgang fyrir framleiðendur.

Stella Kyriakides, Framkvæmdastjóri heilbrigðis- og matvælaöryggis, sagði: „Þetta er mikilvægt framfaraskref til verndar sjúklingum um alla Evrópu. Nýju reglurnar bæta öryggi og gæði lækningatækja um leið og þeir veita meira gegnsæi fyrir sjúklinga og minni stjórnsýslubyrði fyrir fyrirtæki. Löggjöfin mun styrkja nýsköpun og alþjóðlega samkeppnishæfni okkar og tryggja að við séum tilbúin fyrir allar nýjar og nýjar áskoranir. “

Í stuttu máli, Reglugerð um lækningatæki:

• Bætir gæði, öryggi og áreiðanleika lækningatækja: það setur hert eftirlit með áhættutækjum eins og ígræðslum og krefst samráðs við sundlaug sérfræðinga á vettvangi ESB áður en lækningatæki eru sett á markað. Klínískt mat, rannsóknir og tilkynntir aðilar sem samþykkja vottun lækningatækja verða undir hertu eftirliti.
• Styrkir gegnsæi og upplýsingar fyrir sjúklinga, svo auðvelt sé að finna mikilvægar upplýsingar. Evrópski gagnagrunnurinn yfir lækningatæki (EUDAMED) mun innihalda upplýsingar um hvert lækningatæki á markaðnum, þar á meðal rekstraraðila og vottorð útgefin af tilkynntum aðilum. Hvert tæki mun hafa einstakt auðkenni tækis svo að það sé að finna í EUDAMED. Ítarlegri merkingar og rafrænar handbækur munu auka notendavæni. Ígræðslusjúklingar fá ígræðslukort með öllum nauðsynlegum upplýsingum.
• Bætir árvekni og markaðseftirlit:Þegar tæki eru fáanleg á markaðnum verða framleiðendur að safna gögnum um afköst tækjanna. ESB-lönd munu samræma náið árvekni þeirra og markaðseftirlit.

Bakgrunnur

Það eru yfir 500,000 tegundir lækningatækja á markaði ESB. Dæmi um lækningatæki eru snertilinsur, röntgenvélar, öndunarvélar, gangráðir, hugbúnaður, brjóstígræðsla, mjaðmaskipti og límandi plástur.

Fáðu

Lækningatæki hafa grundvallar hlutverk í björgun mannslífa með því að veita nýstárlegar heilsugæslulausnir til að greina, koma í veg fyrir, fylgjast með, spá, spá, meðhöndla eða létta sjúkdóma.

Reglugerðin um lækningatæki er bætt við reglugerðina um sjúkdómsgreiningar á sjúkdómsgreiningu (2017/746 / ESB) með gildistökudegi 26. maí 2022. In vitro sjúkdómsgreiningartæki eru notuð til að framkvæma próf á sýnum, þar á meðal eru HIV blóðrannsóknir, meðgöngupróf, COVID-19 próf og blóðsykurskerfi fyrir sykursjúka.

Fyrir meiri upplýsingar

Spurningar og svör

Reglugerð um lækningatæki

Yfirlit | Lýðheilsa (europa.eu)