Klínískar rannsóknir, HTA, munaðarlaus og börn

Góðan daginn, og velkomin í uppfærslu European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) - þar sem raunverulegur hristingur í breskum stjórnmálum er ráðandi í fyrirsögnum, snýr EAPM hugsunum sínum um hvað þetta gæti þýtt á heilbrigðissviði sem og þróun í ESB stefna, skrifar EAPM framkvæmdastjóri Dr. Denis Horgan.

HTA samþykki 

Sérfræðingar í heilbrigðistæknimati eru að nálgast aðferðafræðina sem nota á við mat um allt ESB. Nú síðast hafa þeir skilað afstöðu um hvernig eigi að velja endapunkta fyrir klínískar rannsóknir á nýrri meðferð. Morning Health Care náði í hópinn hjá EUCOPE, anddyri líftækni frumkvöðla í Evrópu, til að komast að hugmyndum þeirra um þessi nýjustu drög.

Að ákveða hvað eigi að mæla þegar ný meðferð er prófuð er engin lítil ákvörðun. Ætti það að vera mælikvarði á einkenni, eða skortur á umönnunarþörf? Ætti það að vera læknisfræðilegt lífmerki eða stig sjúklingakönnunar? Og hvenær á að mæla þessa hluti? Að skilgreina niðurstöðu rannsókna hefur ekki aðeins áhrif á hvernig eftirlitsaðili mun íhuga hversu vel vara virkar á móti áhættunni, heldur einnig hvort hún geti sýnt fram á að hún bæti ávinninginn við núverandi vopnabúnað.

Klínískar rannsóknirnar niðurstöður (endapunktar) drög að leiðarvísi er kveðið á um hvenær eigi að velja eina niðurstöðu umfram aðra og hver eigi að tilkynna hana. Til dæmis getur læknir eða með hjálp greiningar tilkynnt um þau eða sjúklingar sjálfir.

Aðilar hafa frest til 1. nóvember til að gera athugasemdir við drögin. Þetta er líka lokaritgerðin til að setja inn í aðferðafræðina fyrir HTA um allt ESB. Gert er ráð fyrir að EUnetHTA taki saman endanlega aðferðafræði undir lok ársins.

Nefndin veltir fyrir sér breytingum á reglum um lyf sem fá sjaldgæfa sjúkdóma

Þegar vikur eru í að framkvæmdastjórnin birtir lagatillögur sínar eru fulltrúar ITRE-nefndar þingsins ósammála um hvernig tryggja megi framtíð rannsóknafrekasta geirans í Evrópu.

Fáðu

Með lagafrumvörpunum sem eiga að birtast fyrir árslok er skýrslugjafi Evrópuþingsins enn á skjön við aðra meðlimi iðnaðar- og rannsóknarnefndarinnar, ITRE, um stefnu nýrrar lyfjastefnu ESB.

Um er að ræða grundvallarskil á milli Evrópuþingmanna sem trúa því að með réttum ívilnunum muni lyfjafyrirtæki fjárfesta í rannsóknum og þróun, efla alþjóðlega samkeppnishæfni þeirra og gagnast Evrópu í heild, og Evrópuþingmanna sem telja að meiri hagnaður sé líklegri til að renna til hluthafa en rannsókna. .

Grein sem EAPM gaf út um þetta mál er fáanleg hér: Gakktu úr skugga um að munaðarlaus ívilnun vinni á réttan hátt í Evrópu.

Orphan Drug endurskoðun

Samkvæmt gildandi reglum framkvæmdastjórnarinnar njóta lyf sem meðhöndla sjaldgæfa sjúkdóma góðs af áratug af einkarétt á markaði. Það er tveimur árum meira en þau átta ár sem önnur nýstárleg lyf eru gefin. Aukabónusinn er ætlaður til að hvetja til þróunar lyfja sem aðeins er hægt að nota til að meðhöndla fámennan sjúklingahóp.

Með komandi endurskoðun er mikilvægt að skilja hvernig skilmálar flokkunarviðmiða hafa áhrif á áframhaldandi þróun lyfs. Í tengslum við algengi er það skylda innan ESB að byggja þetta á öllu samfélaginu, en ekki bara að nota gögn frá nokkrum löndum. Algengi er ekki eitthvað sem hægt er að „fudged“ og er skoðað í samvinnu við ráðgjöf sérfræðinga sem byggir á núverandi sönnunargögnum.

Eftir því sem skilningur á sjúkdómnum og upplýsingar um munaðarlausa lyfið verða tiltækar eru læknar betur upplýstir og líklegri til að greina sjúkdóminn. Það er líka mögulegt að ástandið sé viðurkennt sem undirmengi algengari sjúkdóms sem fjarlægir stöðu munaðarlauss í ESB. Sérhver útreikningur á algengi ætti að vísa til EMA leiðbeininganna.

Læknisástand gæti virst vera augljóst hugtak en í samhengi við hæfi sem munaðarlaus lyf ætti það að vera aðgreint með ákveðnu meinalífeðlisfræðilegu sniði og klínískum horfum. Nauðsynlegt atriði fyrir tilnefningu munaðarlyfja í ESB er ekki að vera hluti af algengara ástandi.

Lækningatæki fyrir börn í hættu

Reglugerð sem tók gildi í maí á síðasta ári með það að markmiði að bæta eftirlit með lækningatækjum getur sett sumar skurðaðgerðir fyrir börn og meðferð sjaldgæfra sjúkdóma í hættu, hafa nýjar rannsóknir leitt í ljós.

Rannsóknin frá Trinity College Dublin, birt í Barnakvilla, benti á að lækningatæki fela í sér mikla fjölbreytni tækni, sem er metin og samþykkt í Evrópusambandinu (ESB) samkvæmt endurskoðuðum lögum sem tóku gildi 26. maí 2021, þekkt sem lækningatækjareglugerð eða MDR (EU 745). /2017).

Það hefur aðlögunartímabil sem gerir kleift að halda áfram að markaðssetja vörur sem voru samþykktar samkvæmt fyrri reglum til 26. maí 2024 í síðasta lagi.

Vegna fjölda ófyrirséðra þátta er möguleiki á að MDR geti leitt til þess að vörur verði ófáanlegar, með þar af leiðandi hættu á að sum inngrip tapist sem eru háð þeim

Tom Melvin, dósent í reglugerðum um lækningatæki við læknadeild Trinity College, sagði: „Læknatækjareglugerðin tók gildi í maí 2021 með það að markmiði að koma í stað fyrri reglna sem hafa verið til staðar síðan 1990 og bæta öryggi lækningatækja , auk þess að styðja við innleiðingu nýstárlegrar tækni.“

Alþingi og ráð ESB undirrita lög um stafræna þjónustu

Atkvæðagreiðslan sem samþykkti DSA í ráðherranefndinni á þriðjudag kemur í kjölfar fyrri samþykkis þingmanna á löggjöfinni. Nýju lögin (312 blaðsíður / 686 KB PDF svo mikið af lestri..) setja fram víðtækar kröfur til milliliða á netinu um það hvernig þeir stjórna efni sem er birt og löggæslu um vöru og þjónustu sem verslað er með á kerfum sínum. DSA mun aðeins taka gildi 20 dögum eftir birtingu þess í Stjórnartíðindum ESB. 

Engin dagsetning hefur enn verið ákveðin fyrir birtingu. Dagsetningin 19. október var ákveðin fyrir forseta Evrópuþingsins og forseta ráðsins að undirrita DSA. Birting í ESB mun koma á síðari degi.

Out-Law gerir ráð fyrir að DSA taki gildi einhvern tíma um miðjan nóvember. 

Nákvæm dagsetning mun vekja sérstakan áhuga á netkerfum vegna þess að á meðan flest ákvæði DSA munu ekki taka gildi fyrr en DSA hefur verið í gildi í 15 mánuði, munu sumar nýju reglurnar taka gildi strax - þar á meðal tilkynningarskyldur sem mun hafa áhrif á það hvort þessir vettvangar teljist „mjög stórir netvettvangar“ og lúti því ströngustu kröfum DSA eða ekki. Gefinn er þriggja mánaða frestur til að uppfylla upplýsingaskyldu.

Spáð er að verði á COVID-bóluefni muni hækka

Á öðru ári heimsfaraldursins eru mRNA bóluefni Pfizer og Moderna að mestu ríkjandi. Í nýjum evrópskum kaupsamningum eru fyrirtækin að rukka meira fyrir skammta sína.

Pfizer og Moderna hafa bæði hækkað verð á mRNA-byggðum COVID-19 bóluefnum sínum í Evrópu, The Financial Times fyrst greint frá. Skot Pfizer mun kosta 19.50 evrur (23.15 $) á skammt samkvæmt nýjum birgðasamningi, en Moderna mun rukka 25.50 dollara á skammt samkvæmt eigin samningi, samkvæmt skjölum sem blaðið hefur séð.

Klínískar rannsóknir í Bretlandi hrynja

Umönnun sjúklinga, NHS og hagvöxtur missir allt saman vegna hruns í fjölda klínískra rannsókna í Bretlandi, samkvæmt nýjustu ársskýrslu um klínískar rannsóknir frá Samtökum breska lyfjaiðnaðarins (ABPI). 

COVID-19 heimsfaraldurinn hefur flýtt fyrir samdrætti í klínískum rannsóknum á seint stigi iðnaðarins í Bretlandi, samanborið við jafnaldra sína á heimsvísu. Þetta ætti að hringja viðvörunarbjöllum í NHS og í Whitehall þar sem heilbrigðisleiðtogar og stjórnmálamenn leitast við að bæta umönnun sjúklinga og skila hagvexti til langs tíma. 

Skýrslan „Bjarga aðgangi sjúklinga að klínískum rannsóknum í iðnaði í Bretlandi“ sýnir að fjöldi klínískra rannsókna sem hefjast í Bretlandi á ári fækkaði um 41% á milli 2017 og 2021, þar sem krabbameinsrannsóknum fækkaði um sama mun.

Skýrslan sýnir einnig að á milli 2017 – 2021:

• Fjöldi III. stigs rannsókna í iðnaði sem hafin var í Bretlandi - þeim sem eru með lyf næst markaði - fækkaði um 48% á milli 2017 og 2021
• Bretland hefur fallið niður á heimslistanum fyrir klínískar rannsóknir á seint stigi, fallið úr 2. í 6. sæti í II. stigs rannsóknum og 4. í 10. sæti í III. stigs rannsóknum á milli 2017 og 2021 
• Aðgangur sjúklinga að klínískum rannsóknum í iðnaði á National Institute for Health and Care Research Clinical Research Network (NIHR CRN) féll úr 50,112 í 28,193 á milli 2017/18 og 2021/22 - 44% lækkun.

Þessar niðurstöður benda til skýrrar og alvarlegrar ógnar við langtíma framtíð klínískra rannsókna í iðnaði í Bretlandi - og ávinninginn sem það hefur í för með sér fyrir sjúklinga, NHS og breska hagkerfið.

Heilbrigðis- og umönnunargeirar í kreppu í Bretlandi

Pólitísk ringulreið hefur verið ráðandi í fréttum í Bretlandi undanfarnar vikur. Stöðugt heilbrigðis- og umönnunarkerfi leiðir til versnandi aðgengis fólks að og reynslu af umönnun samkvæmt árlegri úttekt Care Quality Commission (CQC) á stöðu heilbrigðis- og félagsþjónustu í Englandi undanfarið ár.

Á þessu ári – byggt á skoðunarstarfsemi CQC, upplýsingum sem berast frá almenningi og þeim sem veita umönnun samhliða öðrum sönnunargögnum – er matið að heilbrigðis- og umönnunarkerfið sé í lausu lofti og geti ekki starfað á skilvirkan hátt.

Án aðgerða núna mun varðveisla starfsfólks halda áfram að minnka í heilbrigðis- og umönnunarmálum, auka þrýsting í kerfinu og leiða til verri útkomu fyrir fólk. Þjónusta verður teygð enn frekar og fólk verður í meiri hættu á að verða fyrir skaða þegar starfsfólk reynir að takast á við afleiðingar skorts á aðgengi að samfélagsþjónustu, þar á meðal félagsþjónustu fyrir fullorðna. Þetta verður sérstaklega sýnilegt á svæðum þar sem efnahagslegur skortur er meiri þar sem aðgengi að þjónustu utan sjúkrahúsa er mest undir þrýstingi. Auk aukinnar hættu á skaða á fólki munu fleiri neyðast af vinnumarkaði annaðhvort vegna heilsubrests eða vegna þess að þeir styðja fjölskyldumeðlimi sem þurfa á umönnun að halda.

Og það er allt í bili frá EAPM – vertu öruggur og hafðu það gott og njóttu helgarinnar.

Deildu þessari grein: