Draga ályktanir af niðurstöðum ráðsins

Framkvæmdastjóri Evrópusambandsins um persónulega læknisfræði Denis Horgan

Eins og flestum lesendum verður kunnugt um snýst forsetaembætti Evrópuráðsins meðal aðildarríkja ESB á sex mánaða fresti. 

Núverandi forseti er Lúxemborg. Forsetaembættið er ábyrgt fyrir því að knýja áfram vinnu ráðsins að löggjöf Evrópusambandsins, um leið og hún tryggir samfellu á dagskrá ESB, skipulegum löggjafarferlum og samvinnu meðal 28 ríkja.

Hluti af starfi þess er að undirbúa ályktanir ráðsins um ýmis efni sem afhent verða í lok kjörtímabilsins - í tilfelli Lúxemborgar, desember. Venjulega býður niðurstaða ráðsins aðildarríkjum og / eða annarri stofnun ESB (til dæmis framkvæmdastjórninni) til að grípa til aðgerða vegna tiltekins efnis.

Þessar ályktanir eru oft samþykktar á svæðum þar sem ESB hefur getu til að styðja, samræma og bæta við, til dæmis á vettvangi heilsu. Formennsku í Lúxemborg mun birta ályktanir ráðsins um persónulega læknisfræði í næsta mánuði, á bakvið hástigaráðstefnu sem haldin var í júlí og nokkrar umræður í kjölfarið.

Ráðstefnan, sem bar yfirskriftina „Aðgengi að persónulegri læknisfræði að veruleika fyrir sjúklinga“, fjallaði um hindranir fyrir samþættingu sérsniðinna lyfja í heilbrigðiskerfi ESB, benti á bestu starfshætti og virðisauka þeirra og lýsti hugsanlegum ávinningi persónulegra lyfja fyrir lýðheilsu og áhrif þess á stefnumótun í ESB.

Fundurinn á háu stigi undirstrikaði einnig þörfina á að skilgreina sjúklingamiðaða nálgun á persónulega læknisfræði á vettvangi ESB, þar sem ákvarðanir og eftirlitsaðilar taka þátt í lýðheilsusviði, sem og heildstæða nálgun sem samþættir mismunandi stig á lífsleiðinni á sérsniðnum lyfjum á þann hátt að auðvelda samþættingu þess í klínískri framkvæmd.

Fáðu

Ráðstefnan var talin mikill árangur allra þátttakenda og mun greinilega hafa áhrif á lokaniðurstöður. Þetta er stórt skref fram á við fyrir persónulega lyf.

Stuðningsmenn þessara vísindamanna sem eru hratt að telja telja að samþykkt slíkra ályktana gæti hjálpað til við að koma á aðstæðum í Evrópu svipað og í Bandaríkjunum, þar sem Obama forseti kynnti Precision Medicine Initiative, sem Hvíta húsið lýsti sem „djörfung“ nýtt rannsóknarstarf til að gjörbylta því hvernig við bætum heilsu og meðhöndlum sjúkdóma “.

Það var hleypt af stokkunum með $ 215 milljón fjárfestingu og leitast við að „brautryðja nýtt líkan af rannsóknum sem knúnar eru sjúklingum sem lofar að flýta fyrir læknisfræðilegum uppgötvunum og veita læknum ný tæki, þekkingu og meðferðir til að velja hvaða meðferðir virka best fyrir sjúklinga“ .

Hvíta húsið útskýrir: „Flestar læknismeðferðir hafa verið hannaðar fyrir„ meðalsjúklinginn “. Sem afleiðing af þessari „einni stærð sem hentar öllu“ geta meðferðir reynst mjög vel hjá sumum sjúklingum en ekki öðrum. Þetta er að breytast með því að koma fram nýstárleg nálgun við forvarnir gegn sjúkdómum og meðhöndlun sem tekur mið af mismun einstaklinga á genum, umhverfi og lífsstíl. “

„Nákvæmnislyf veita læknum verkfæri til að skilja betur flókna fyrirkomulag sem liggur til grundvallar heilsu sjúklings, sjúkdóms eða ástands og til að spá fyrir um hvaða meðferðir séu skilvirkari,“ bætir hann við.

Sem vettvangur margra hagsmunaaðila sem eru fulltrúar sjúklinga, heilbrigðisstarfsmanna, vísindamanna, fræðimanna, iðnaðar og fleira, fagnaði Evrópska bandalagið fyrir persónulega læknisfræði í Brussel (EAPM) Obama-frumkvæðið og er að berjast fyrir svipuðum framförum í 28 aðildarríki ESB. ríki til hagsbóta fyrir 500 milljónir hugsanlegra sjúklinga.

Bandalagið átti einnig stóran þátt í sumarráðstefnu formennsku í Lúxemborg, hefur gefið samræmd inntak í mörg stefnumál, allt frá gagnavernd, IVD og reglugerða um klínískar rannsóknir og bíður niðurstöðu ráðsins af áhuga.

Þessar ályktanir - um „Auðveldun aðgangs að sérsniðnum lyfjum“ - er búist við að „muna“ að samkvæmt 168. grein sáttmálans um starfshætti Evrópusambandsins „skal ​​tryggja háttsetta heilsuvernd manna við skilgreiningu og framkvæmd allrar stefnu og starfsemi sambandsins og aðgerða sambandsins, sem eiga að bæta innlenda stefnu, skal beina að bættri lýðheilsu “.

Ennfremur: „Sambandið skal hvetja til samstarfs aðildarríkjanna á sviði lýðheilsu og ef nauðsyn krefur, styðja aðgerðir þeirra.“ Einnig er gert ráð fyrir að ályktanirnar: „Minnum á ... settar starfsreglur sem deilt er um Evrópusambandið, sérstaklega varðandi aðkomu sjúklinga og gæði og öryggi umönnunar, og leggja sérstaklega áherslu á að öll heilbrigðiskerfi ESB miði að því að vera sjúklingamiðuð.“

Að öllum líkindum munu þeir einnig fullyrða rétt að sérsniðin læknisfræði vísi til læknisfræðilegs líkans með því að nota lýsingu á svipgerðum einstaklinga og arfgerðum til að sníða rétta lækningaáætlun fyrir réttan einstakling á réttum tíma og / eða til að ákvarða tilhneigingu til sjúkdóma og / eða til að skila tímabærum og markvissum forvörnum.

Gert er ráð fyrir að lokatextinn innihaldi þann skilning að sérsniðin lyf tengist víðtækara hugtaki sjúklingamiðaðrar umönnunar, sem tekur mið af því að almennt þurfa heilbrigðiskerfi að bregðast betur við þörfum sjúklinga.

Og búist er við því að fullyrða að með þróun persónulegra lækninga standa einstaklingar og heilbrigðiskerfi frammi fyrir nýjum áskorunum, þar á meðal að vega saman áhættu þess og ávinning og taka jafnframt mið af siðferðilegum, fjárhagslegum, félagslegum og lagalegum afleiðingum, sérstaklega varðandi verðlagningu og endurgreiðslu, persónuvernd og almannahagsmuni af vinnslu persónuupplýsinga. Innherjar telja að skjalið muni „hafa í huga með áhyggjum“ að ekki allir sjúklingar hafi aðgang að nýstárlegum aðferðum til betri markvissrar forvarnar, greiningar og meðferða “.

Það mun halda áfram að taka fram að „veruleg áskorun fyrir aðildarríkin felst í því að stuðla að viðeigandi upptöku í heilbrigðiskerfi til að tryggja samþættingu í klínískri vinnu í samræmi við meginreglurnar um samstöðu og alhliða og jafnan aðgang að hágæða umönnun“.

Í ljósi þess að heilsugæslan er einstaklingsbundin aðildarríki er gert ráð fyrir að ályktanirnar „bjóði“ ESB-28 að „„ gera viðeigandi aðgang að klínískum og fjárhagslega sjálfbærum hagkvæmum persónulegum lyfjum með því að móta sjúklingamiðaða stefnu ... og samþættingu sjúklings. sjónarhorn í þróun reglugerðarferla “.

Þeir sem standa nálægt málsmeðferðinni telja að ályktanirnar muni einnig bjóða aðildarríkjum að þróa eða efla, ef nauðsyn krefur, samskiptaáætlanir um lýðheilsu… til að auka vitund almennings hvað varðar bæði ávinning og áhættu persónulegra lækninga, sem og hlutverk borgaranna og réttindi (td að deila gögnum þeirra), þannig að styðja viðeigandi aðgang að nýstárlegum greiningaraðferðum og markvissari meðferð.

Einnig er búist við að ályktanirnar hvetji aðildarríkin til að: setja á fót upplýsinga- og fræðsluáætlanir fyrir sjúklinga, byggðar á viðeigandi og skiljanlegum upplýsingum; veita heilbrigðisstarfsmönnum menntun, þjálfun og stöðuga fagþróun og; stuðla að samvinnu um söfnun, miðlun, stjórnun og viðeigandi stöðlun gagna sem nauðsynleg eru til árangursríkra rannsókna, í samræmi við gagnaverndarlöggjöf.

EAPM telur að framangreint sé allt mjög vel þegið, þó að það hafi áhyggjur af kafla um heilbrigðistæknimat (HTA), sem heimildir segja að vel geti orðið vatn og þar með ekki tekist á við það sem raunverulega er „gildi“ - mikilvægt umræða um þessar mundir.

Bandalagið telur að það séu sterk rök fyrir því að verðmæti skuli ákvarðað af viðskiptavininum, í þessu tilfelli sjúklingsins, og hefur áhyggjur af því að lokaskjalið muni ekki kannast við og undirstrika það.

EAPM óttast einnig að á meðan upphaflega skjalið leit út fyrir að bjóða aðildarríkjunum og framkvæmdastjórninni að „meta hagkvæmni, klínískt gildi og gagnsemi nýstárlegra greiningaraðferða og markvissra lyfja, byggt á heildargildi þeirra“ og „ til að auðvelda mat þeirra með það í huga að nota heilsugæslu, í samræmi við stefnu HTA “, getur loka skjalið haft þessa orðasetningu í stað einfaldrar ákalls um að„ styðja læknisfræði persónulegra lækninga í samræmi við stefnu HTA “.

Þetta er mun veikari fullyrðing. Ef þessi textabreyting á sér stað, segir EAPM, mun það þýða að raunveruleg, trúverðug og nauðsynleg umræða um gildi gæti endað með því að vera burstaður undir teppið.

Deildu þessari grein: