Tengja við okkur

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins

Stigfelld útfærsla reglugerðar um lækningatæki til lækninga í glasi

Hluti:

Útgefið

2 árum

on

Við notum skráninguna þína til að veita efni á þann hátt sem þú hefur samþykkt og til að bæta skilning okkar á þér. Þú getur sagt upp áskrift hvenær sem er.

Þökk sé samþykkt Evrópuþingsins og ráðsins, Reglugerð um lækningatæki fyrir in vitro greiningu sem mun gilda frá 26. maí 2022, er nú hægt að útfæra smám saman. Í samhengi við COVID-19 heimsfaraldurinn, hafa heilbrigðisstofnanir og rekstraraðilar nýtt fjármagn og annað fjármagn til að takast á við áður óþekktar áskoranir kreppunnar. Með því frestuðu þeir innleiðingu reglugerðar um lækningatæki í glasi frá 2017, sem setti ákveðnar kröfur um lækningatæki og aukið hlutverk svokallaðra samræmismatsstofnana. Til að koma í veg fyrir truflun á framboði á nauðsynlegum heilbrigðisvörum vegna þessara tafa lagði framkvæmdastjórnin til í október að reglugerðinni frá 2017 yrði útfært í áföngum. Samþykkt þessarar tillögu af meðlöggjafanum mun halda framboði þessarar nauðsynlegu heilbrigðisþjónustu. vörur flæða.

Stella Kyriakides, framkvæmdastjóri heilbrigðis- og matvælaöryggis, fagnaði samþykktinni og sagði: „Í miðri fordæmalausri lýðheilsukreppu getum við ekki hætta á skorti á nauðsynlegum lækningatækjum. Heilbrigðiskerfi og venjubundin heilbrigðisþjónusta hafa verið prófuð sem aldrei fyrr. Heimsfaraldurinn hefur á sama tíma bent á mikilvæga þörf fyrir nákvæma greiningu og seigur regluverk fyrir in vitro lækningatæki. Breytingarreglugerðin breytir ekki neinum kröfum í upprunalegu In Vitro Diagnostic (IVD) reglugerðinni frá 2017. Hún breytir aðeins notkunardögum sumra þessara krafna fyrir tiltekin lækningatæki. Nánari upplýsingar er að finna í þessu fréttatilkynningu.

Deildu þessari grein:

Svipaðir þættir:
EU Reporter birtir greinar frá ýmsum utanaðkomandi aðilum sem lýsa margvíslegum sjónarmiðum. Afstaðan sem tekin er í þessum greinum er ekki endilega afstaða EU Reporter.
Fáðu

Stefna