#EAPM - Umræða um neysluáætlun sér um framkvæmdastjórn og lyfjamál á skjön

Áætlanir framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um undanþágur um viðbótarverndarskírteini eru í gangi og meðlimir og samstarfsmenn EAPM þurfa að vera meðvitaðir um þá stefnu sem framkvæmdastjóri ESB stefnir í, skrifar European Alliance for Persónuleg Medicine (EAPM) framkvæmdastjóri Denis Horgan.

Stór lyfjafyrirtæki eru ekki í þágu hreyfingarinnar.

Framkvæmdastjórnin rúllaði út lagasetningaráætlun sína til að bæta framleiðslufrelsi til samantektarskírteina sem hluti af uppfærðu stefnu sinni um sameiginlega markaðinn í 2015. Og hér erum við nú þremur árum síðar, með óvissu.

Í stefnumörkuninni var tilkynnt að framkvæmdastjórnin muni „hafa samráð, íhuga og leggja til frekari ráðstafanir, eftir því sem við á, til að bæta einkaleyfiskerfið í Evrópu, einkum fyrir lyfjafyrirtæki og aðrar atvinnugreinar þar sem vörur eru háðar skipulegum markaðsleyfum“.

Það kannaði sérstaklega hvað það kallaði "endurkvörðun ákveðinna þætti" einkaleyfis og SPC vörn.

Í grundvallaratriðum eru einkaleyfiskröfur miðaðar við að auka einkaleyfalegar vernd lyfja sem fara í langan próf og klínískar rannsóknir. Þetta allt áður en þú hefur heimild til að ná til markaða ESB.

Samantektirnar taka gildi strax eftir að einkaleyfið lýkur og framkvæmdastjórnin segir að eftirfarandi viðbótarfrestur geti varað í allt að fimm ár.

Fáðu

Tímalínan fer eftir þeim tíma sem þarf til að prófa og prófunartímabilið, þar sem meðaltal eftirnafn stendur nú á þrjú og hálft ár.

Grunnpunktur SPCs er að leyfa iðnaði að endurheimta fjárfestingu til rannsókna og þróunar og eru þeir því að minnsta kosti nokkrir hvatir til framleiðenda, þar sem upphæðin er veitt þrefalt frá upphafi 1990.

Á tveggja ára tímabili (2020) hefur verulegur fjöldi lyfjaeftirlitsstofnana stýrt námskeiðinu með nýjum lækningatækjum sem komu inn á markaðinn og framkvæmdastjórnin telur að skapa ný tækifæri fyrir almenna lyf og biosimilars til að koma fram í heilbrigðisþjónustu.

Eins og áður hefur verið getið, eru áætlanir um verðbréfamiðlun miðuð samkvæmt framkvæmdastjórninni á gefandi fjárfestingu. Og meðan EAPM og hagsmunaaðilar þess eru alltaf að hvetja til þess að framleiða nýjar meðferðir og lyf, geta þessi lyfjahvörf verið mjög mikilvægt í því skyni að örva nýsköpun og vernda hugverk.

En iðnaður er ekki viss, því það er ókostur.

SPCs geta komið í veg fyrir að framleiðendum í Evrópu sé óhagstæð þegar þeir vega gegn iðnaði utan Evrópusambandsins og á verndartímabilinu geta framleiðendur, sem byggjast á samheitalyfjum og / eða biosimilarsamfélögum, ekki flutt út utan ESB til landa þar sem verndun SPC hefur útrunnið eða er ekki til staðar, en framleiðendur sem eru staðsettir í löndum utan Evrópusambandsins geta gert það.

Þannig að „framleiðsluafsal“ framkvæmdastjórnarinnar kynnir það sem það kallar „markvissa og jafnvægisundantekningu“ við núverandi kerfi.

Fyrirtæki með aðsetur í Evrópu "eiga rétt á að framleiða almenna eða biosimilar útgáfu af SPC-varið lyfi á vottorðinu, ef það er gert eingöngu með það fyrir augum að flytja út á markaði utan ESB þar sem vernd hefur runnið út eða aldrei verið til staðar" .

Samkvæmt tölum framkvæmdastjórnarinnar eru samheitalyfjafyrirtæki og lífeyrissjóðir í auknum mæli hluti af lyfjaiðnaði í Evrópusambandinu. Þeir reikna fyrir sumum 160,000 störfum og 350 framleiðslustöðum, en fjárfesta á milli 7% og 17% af veltu í rannsóknum og þróun. Ekki mikið númer en engu að síður mikilvægt.

Framkvæmdastjórnin hefur krafist þess að tillaga þess að bæta við framleiðslu á framleiðsluvörum um framleiðsluvörur í framleiðslu muni ekki skaða nýsköpun, enda þótt lyfjafyrirtækið segist hið gagnstæða. Það er hannað til að styðja við lítil og meðalstór almenna lyfjafyrirtæki, segir framkvæmdastjórnin.

Heilsa framkvæmdastjóri Vytenis Andriukaitis er vitnað eins og að segja að "Það er ekki satt að það skaðar nýsköpun. Við höfum mat á heilsufarinu til að hjálpa okkur að fá nýsköpun í höndum okkar. Það snýst um möguleika til að leyfa litlum og meðalstórum fyrirtækjum að framleiða kynslóðir og selja þær á markaðinn. "

The crux af málinu er að almenna iðnaður hefur verið að setja á þrýsting fyrir afsögn svo það geti byrjað að framleiða lyf meðan SPC er í stað. Þessi tiltekna iðnaður segir að þetta muni leiða til betri aðgangs að samheitalyfjum.

Samt er lyfjafyrirtækið ósammála (einkum viðskiptabandalagið EFPIA) og segist hafa það neikvæð áhrif á nýsköpun, rannsóknir og þróun og áhrif á tap fjárfestingar í ESB.

EFPIA hefur sagt að afsal "myndi senda ummerkjandi merki um virðingu ESB og alvarleika um að byggja upp þekkingu sem byggir á hagkerfi".

Framkvæmdastjórnin hefur nú boðið hagsmunaaðilum að "veita athugasemdir um fyrirhugaða frumkvæði og taka virkan þátt í framtíðarsamstarfi".

Framkvæmdastjórn ESB hefur beðið hagsmunaaðila um að koma með sjónarmið um skilning framkvæmdastjórnarinnar á vandamálum og býður „mögulegar lausnir“ og allar viðeigandi upplýsingar um möguleg áhrif.

EAPM, með gagnvirkum þátttöku með meðlimum sínum og hagsmunaaðilum, mun taka virkan þátt í þessu ferli.