#Health: "PRIME" kerfi ætti að koma aðgengi að nýjum lyfjum á svæðinu

Í þessari viku, thann launa Lyfjastofnun Evrópu (EMA)d þess PRIME kerfi. Þetta stendur fyrir PRIority MEdicines og er ætlað að "efla stuðning við lyf sem miða að ófullnægðri læknisþörf", skrifar Evrópska bandalagið fyrir einkafyrirtæki (EAPM) framkvæmdastjóra Denis Horgan.

Heilsa og öryggi matvæla Framkvæmdastjóri Vytenis Andriukaitis sagði: "Sjósetja PRIME er stórt skref fram á við fyrir sjúklinga og fjölskyldur þeirra sem hafa lengi vonast eftir að fá fyrr aðgang að öruggum meðferðum fyrir óuppfylltar læknisþarfir þeirra, svo sem sjaldgæf krabbamein, Alzheimer"s sjúkdómur og önnur heilabilun."

Hann bætti við: "Með auknum vísindalegum stuðningi gæti þetta kerfi til dæmis hjálpað til við að flýta fyrir þróun og heimildumznotkun nýrra flokka sýklalyfja eða valkosta þeirra á tímum vaxandi sýklalyfjaónæmis."

Andriukaitis benti einnig á að PRIME kerfinu bjartsýni notkun núverandi regluramma sem getur stuðlað að forgangsröðun framkvæmdastjórnar ESB hvað varðar að efla nýsköpun, störf, vöxt og samkeppnishæfni.

The skáldsaga EMA kerfi hefur verið harkalega stutt af hagsmunaaðilum, svo sem Evrópubandalaginu um persónulega læknisfræði (EAPM), sem hefur lengi barist fyrir slíkri áætlun. Í aðdraganda þess að það hófst, PRIME"s helstu meginreglur voru gefnar út í tveggja mánaða opinberu samráði, að teknu tilliti til umsagnar hagsmunaaðila.

EAPM hefur unnið ötullega að hagsmunagæslu fyrir betra aðgengi sjúklinga að nýjum lyfjum og þetta var meginviðfangsefni forsetaembættisins í Lúxemborg"s Niðurstöður ráðsins um sérsniðin lyf gefin út í desember 2015.

Nú, sem viðurkennir þörfina á að skilgreina hindranir og þróa væntanlegar lausnir á aðgengi sjúklinga, rekur bandalagið í Brussel vinnuhóp um aðgang sem er til staðar til að þróa tillögur um stefnu. Nú er verið að skoða leiðir til að tryggja að stórhertogadæmið"s Niðurstöður ráðsins eru framkvæmdar.

Fáðu

Hluti af aðgangsvandanum varðar the EU"s tilskipunar um réttindi sjúklinga til umönnunar yfir landamæri - sem vissulega hefur gert ekki verið rétt útfærð um Evrópu og býður upp á myndræna sýningu á því hversu langt ESB28 er eftir frá raunverulegu samræmi um heilbrigðisstefnu og nýsköpun.

Árangur tilskipunarinnar fer eftir samstarfi á evrópskum vettvangi. En svona samstarf er mjög af skornum skammti þegar ESB tekst á við marga þætti heilsunnar - skort sem ógnar grafa undan því hvað er a vel meint framtak.

Það hefur verið viðvarandi bilun í að koma á árangursríku samstarfi um heilsufar á a Evrópskt stig og þar er skýrt þörf fyrir tilskipunina yfir landamæri að leika sem oddviti breytinganna sem munu nýtast nýsköpun.

PRIME táknar góðar fréttir. Fyrirætlunin beinist að lyfjum sem geta boðið upp á meiriháttar lækningakost fram yfir núverandi meðferðir eða gagnast sjúklingum án meðferðarúrræða. Þetta eru talin forgangslyf innan ESB.

Með kerfinu, segir EMA að það "býður snemma, fyrirbyggjandi og aukinn stuðning við lyfjaframleiðendur til að hámarka myndun öflugra gagna um lyf"ávinningur og áhætta og gera kleift að flýta mati á lyfjaumsóknum. Þetta mun hjálpa sjúklingum að njóta góðs eins snemma og mögulegt er af meðferðum sem geta bætt lífsgæði þeirra verulega".

Það miðar að því að taka þátt snemma með lyfjaframleiðendum, í pöntun til að efla hönnun klínískra rannsókna í þessum umr af háum-gæðagögn, en tryggja early samtöl og vísindaleg ráðgjöf til að leyfa sjúklingar til taka þátt í rannsóknum sem eru líklegar til að veita gögn vegna umsóknar um markaðsleyfi.

Reyndar, EAPM"s Samþykktarhópur ESB um klínískar rannsóknir var stofnað til fjalla um hvort sérsniðin klínísk rannsókn á rannsóknum og rannsóknarstefnu geti skilað betri árangri, sérstaklega fyrir krabbameinssjúklinga.

The núverandi áherslur af hópurinn"s starfsemi er prioritisáskoranirnar og leggja til starfhæfar lausnir.

Mikilvægur hluti af vinnu EAPM snýr að klínískum rannsóknum og aðgangi sjúklinga að þeim. One fjögurra ára bandalagsins"Meginmarkmið er að takast á við víðtækari mál persónulegra lækninga hvað varðar klínískar rannsóknir, svo og lífsýnasöfn, miðlun gagna, reglugerðir ESB og fleira, meðan horft er til ESB"s Horizon 2020 frumkvæði.

Klínískar rannsóknir eru mikilvægar fyrir sjúklinga og framfarir lækninga við fjölda sjúkdóma, en vandamálin í kringum landið og jafnvel meira, samevrópskar rannsóknir og notkun þeirra í nútímalækningum eru flóknar.

Samkomulagssamstæðan var tekin saman til að reyna að skilgreina hvernig klínískum rannsóknum á krabbameini í lyfjameðferð ætti að vera háttað í því skyni að beina sjúklingum að viðeigandi rannsóknum sem og að takast á við mikilvægar ómætar þarfir.

Þetta tengist vel PRIME. Prófessor Guido Rasi, EMA"framkvæmdastjóri, sagði: "Markmið okkar er að efla betri skipulagningu lyfjaþróunar til að hjálpa fyrirtækjum að búa til hágæða gögn sem við þurfum til að meta gæði, öryggi og verkun lyfja." bætir við að: "Sjúklingar með engar eða ófullnægjandi meðferðir gætu þá haft hag af vísindalegum framförum og niðurskurði-brún lyf eins fljótt og auðið er."

EMA heldur áfram að fullyrða að PRIME "byggir á núverandi regluverki og tiltækum tækjum eins og vísindalegri ráðgjöf og flýttu mati". Thokkur, PRIME lyf ætti að "njóta góðs af flýttu mati þegar sótt er um markaðsleyfi".

PRIME ætti að falla saman við framkvæmdastjórn ESB"s Sérfræðingahópur um öruggan og tímabæran aðgang að lyfjum fyrir sjúklinga, öðru nafni STAMP, sem hóf störf í janúar 2015.

Samkvæmt framkvæmdastjórninni hefur STAMP sérfræðingahópurinn verið settur á laggirnar til að veita ráðgjöf og sérþekkingu til þjónustu framkvæmdastjórnarinnar í tengslum við innleiðingu lyfjalöggjafar Evrópusambandsins, svo og áætlanir og stefnur á þessu sviði. 

STAMP er ætlað að "skiptast á skoðunum og upplýsingum um reynslu aðildarríkjanna, skoða frumkvæði á landsvísu og greina leiðir til að nota á skilvirkari hátt núverandi stjórntæki ESB með það að markmiði að bæta enn frekar öruggan og tímanlegan aðgang og aðgengi að lyfjum fyrir sjúklinga".

Deildu þessari grein: