#HTA - Evrópuþingið styður aðgerðir innan ESB en sjúklingar neituðu lykiláhrifum

Atkvæðagreiðsla þessarar viku í þingfundi Evrópuþingsins í Strassbourg um stuðning við löggjöf um mat á heilbrigðistækni á vettvangi ESB hefur verið almennt fagnað af mörgum hagsmunaaðilum, skrifar European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) framkvæmdastjóri Denis Horgan.

En einn lykilhópur hefur verið settur til hliðar - sjúklingar.

Alþingi samþykkti skjölin fyrir 576 til 56 (þar sem 41 varamaður sat hjá) á bak við tillögur stofnunarinnar um umhverfis-, lýðheilsu- og matvælaöryggisnefnd (ENVI).

ENVI hafði hafnað víðtækum málamiðlunum undir handleiðslu skýrslukonunnar Soledad Cabezón Ruiz. Í kjölfar atkvæðagreiðslunnar mun EAPM halda hringborð um HTA með fulltrúum aðildarríkjanna 6. nóvember. Fundurinn verður haldinn af fastafulltrúum fyrir ESB og mun einbeita sér að smáatriðum málamiðlana frá praktísku sjónarmiði.

Hringborðið mun skoða ávinninginn sem hlýst af nýrri löggjöf um MT og fjalla um hvernig hægt sé að koma nýsköpun inn í heilbrigðiskerfi í raunverulegum hagnýtum skilningi.

Þrátt fyrir að tekið hafi verið á þátttöku sjúklinga í málamiðlunarbreytingum á fundum ENVI fyrr í sumar og haust, er stutt í fyrirhugaða löggjöf um að veita fullnægjandi þátttöku sjúklinga í samstarfsramma ESB og HTA, benda til nokkurra hópa sem miða sjúklinga.

Í sameiginlegri yfirlýsingu hafa evrópsku krabbameinssjúklingasamtökin (ECPC) og EAPM lýst yfir hörmum vegna ákvörðunar þingsins um að hafna formlegri þátttöku sjúklingasamtaka „sem jafningjar og trúverðugir meðlimir samhæfingarhópsins“ vegna nýju laganna.

Fáðu

Eins og samtökin tvö fullyrða hafa sjúklingar einstaka þekkingu, sjónarhorn og reynslu og eru þeir sem fá endanlegan ávinning af lækningatækni. Þess vegna er fulltrúi sjúklinga nauðsynlegur, segja þeir, á öllum stigum ákvarðanatöku þegar löggjöf hefur bein áhrif á heilsu þeirra og líf.

Sem hluti af atkvæðagreiðslunni í Strassbourg samþykktu þingmenn Evrópu að senda skjalið aftur til ENVI til að láta nefndina undirbúa sig fyrir viðræður við aðrar stofnanir, en klukkan tifar til að fá ítarlegar viðræður í gangi fyrir þingkosningarnar í maí 2019. Atkvæðagreiðslan í Strassbourg mun vera grundvöllur viðræðna við aðildarríkin.

EAPM hefur verið lykilatriði í ávinningi sameiginlegrar HTA í ljósi margra hagsmunaaðila sem virkar sem brú fyrir stefnumótendur.

Það hefur haft það að markmiði að þýða helstu áhyggjur frá mismunandi sjónarhornum til að gera þær að áþreifanlegum stefnubreytingum. Bandalagið hefur skoðað valkosti um rekstrarsamstarf til að komast að því hvað virkar og virkar ekki í nettó HTA ESB.

EAPM hefur einnig verið í nánu sambandi við þingmenn í gegnum STEPs hagsmunasamtök sín á þinginu (STEPs stendur fyrir sérhæfða meðferð fyrir sjúklinga í Evrópu) og hefur haldið nokkur hringborð um málefni MTV.

Ræðumaður Cabezón Ruiz sagði eftir atkvæðagreiðsluna í vikunni: „Skýrslan, sem samþykkt var í dag, miðar að því að bæta aðgengi að heilsutækni í ESB, sérstaklega hvað varðar gæði en einnig að velja rannsóknarverkefni í samræmi við læknisfræðilegar þarfir.

Hún kallaði það „skref í átt að því að tryggja grundvallarrétt á aðgangi að heilsu“ og „virðisauka fyrir sjúklinga og fyrir opinbert heilbrigðiskerfi“.

Framtíðarsýn Cabezón Ruiz er um evrópska reglugerð um HTA sem gerir aðildarríkjum „kleift að gera sem skynsamlegastar ákvarðanir fyrir sjúklingana og fyrir fjárlögum, í stað þess að láta viðskiptahagsmuni ríkja“.

Hún bætti við: „Skortur á kerfi sem nær yfir ESB gerir það að verkum að boðið er upp á ákveðnar meðferðir í gegnum opinber kerfi þegar rannsóknir sýna að þær skila ekki árangri. Til dæmis hækkaði verð á krabbameinslyfjum allt að tífalt meira en virkni þeirra sem meðferðir á síðasta áratug. Það hefur einnig verið sannað að hátt hlutfall nýrra lyfja sem flutt eru inn á evrópska markaðinn bjóða engan kost fram yfir núverandi vörur.

ECPC og EAPM viðurkenna fyrir sitt leyti að reglugerðin muni hjálpa til við að vinna úr misskiptingu, draga úr hindrunum fyrir aðgangi að nýstárlegri meðferð, viðurkenna raunverulegt gildi nýrra meðferða og bæta sjálfbærni innlendra heilbrigðiskerfa.

Þeir segja að bæta HTA og efla samstarf á milli landa muni einnig veita betri mat á læknisfræðilegu og félagslegu gildi nýrra meðferða og lyfja. Og þeir hafa tekið eftir skrefunum sem þingið hefur tekið til að takast á við nokkrar af þeim áhyggjum sem aðildarríkin lýstu yfir lögboðnum þáttum, en kölluðu eftir „uppbyggilegri umræðu til að vinna bug á áskorunum löggjafarskrárinnar og til að tryggja að sameiginlegt klínískt mat verði að veruleika Evrópusambandið án skaðlegra tafa “.

Sérhver samningur þarf hæfan meirihluta í ráðinu - sem þýðir að 55% aðildarríkja verða að greiða atkvæði með framkvæmd (í grundvallaratriðum 28) sem eru að minnsta kosti 65% af íbúum ESB.

Cabezón Ruiz bætti við: "Þessi skýrsla er skref í átt að því að tryggja grundvallarrétt á aðgangi að heilsu. Engu að síður ætlum við að taka frekari skref. Reyndar er það á sviði lækningatækja þar sem þörf er á meiri vísindalegum gögnum til að taka ákvarðanir. Það er vaxandi markaður en hann er enn mjög sundurlaus, svo evrópskt mat mun örugglega vera virðisauki.

"Eftir atkvæðagreiðsluna í dag hef ég umboð frá Evrópuþinginu til að semja um endanleg lög við aðildarríkin. Hingað til hafa framfarir milli ríkisstjórna ESB gengið mjög hægt. Nú vona ég að þær muni flýta fyrir störfum sínum í þágu evrópskra sjúklinga. . “

Varðandi einhverjar tafir setur atkvæði þingmanna frekari þrýsting á ráðið um að samþykkja ráðstafanirnar. Skylduþættirnir hafa reynst umdeildir með snemma mótmælum Frakklands og Þýskalands meðal annarra aðildarríkja, þó að ENVI hafi sagt að það styðji lögboðna upptöku skýrslna frá JCA og krefjist þess að aðildarríki skuli „nota“ og „ekki afrita“ matið á landsvísu stigi. ENVI flutti til að takast á við áhyggjur aðildarríkjanna með því að takmarka hlutverk framkvæmdastjórnarinnar við stjórnunarstörf og lengdi einnig aðlögunartímabil lyfja í fjögur ár og í sjö ár fyrir lækningatæki.

Það lagði áherslu á „að setja háar kröfur um gæði og öryggi fyrir lyf og tæki til læknisfræðilegra nota“.

Peter Liese, þingmaður Evrópuþingsins, talaði við nýlega hringborð í EAPM og benti á að hlutverk MTV við mat á lækningatækni sé nú takmarkað, sé aðeins unnið á 1% tækni og einnig aðeins notað í fáum löndum.

Hann sagði: „Evrópa þarf ramma til að fylla núverandi eyður, sem eru herdeildir, byggja á fyrri frjálsu samstarfi og auka þær. Það verður að formfesta, bæta og flýta fyrirkomulaginu eins og það er. Tæknin er greinilega til staðar til að gera þetta, ef það er notað á réttan hátt og af alvarlegum ásetningi.

„Yfirgripsmarkmiðið er að fá bestu þekkingu og sönnun fyrir klínískri virkni lyfs eða lækningatækja frá hverju aðildarríki og deila því í meginatriðum til að bera kennsl á bestu valkosti sem hægt er að beita innan ESB,“ bætti þingmaðurinn við.

Deildu þessari grein: