Tengja við okkur

Heilsa

Samkomulag um sterkara hlutverk lyfjaeftirlits ESB

Hluti:

Útgefið

3 árum

on

Við notum skráninguna þína til að veita efni á þann hátt sem þú hefur samþykkt og til að bæta skilning okkar á þér. Þú getur sagt upp áskrift hvenær sem er.

Þingið og ráðið hafa náð bráðabirgðasamkomulagi um að gera Lyfjastofnun Evrópu skilvirkari til að takast á við skort á lyfjum og lækningatækjum, umhverf.

Geta Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) til að stýra framboði lyfja og lækningatækja verður styrkt með stofnun tveggja „skortstýrihópa“ fyrir lyf og lækningatæki í sömu röð. Þessir stýrihópar munu hittast reglulega og hvenær sem aðstæður krefjast, til undirbúnings eða á meðan á neyðartilvikum stendur. Þeir munu fagna sérfræðiráðgjöf frá áheyrnarfulltrúum sem eru fulltrúar sjúklinga og heilbrigðisstarfsmanna, svo og markaðsleyfishafa, heildsöludreifingaraðila eða öðrum viðeigandi hagsmunaaðilum í heilbrigðisþjónustu.

Í samningaviðræðum gekk þingið fram á að meðlimir þessara hópa mættu ekki hafa hagsmuni í tengdum atvinnugreinum sem gætu haft áhrif á hlutleysi þeirra. Samantektir um málsmeðferðina og tilmæli verða að vera aðgengileg almenningi.

Aukið gagnsæi um skort, klínískar rannsóknir og markaðsleyfi

Samkvæmt tillögu Alþingis mun EMA setja upp og stjórna evrópskum skortieftirlitsvettvangi til að auðvelda söfnun upplýsinga um skort, framboð og eftirspurn eftir lyfjum. Stofnunin mun einnig koma á fót opinberri vefsíðu með upplýsingum um skort á mikilvægum lyfjum og lækningatækjum.

Ennfremur, meðan á neyðartilvikum á lýðheilsu stendur, verður styrktaraðilum klínískra rannsókna sem gerðar eru í ESB gert að gera rannsóknaráætlunina aðgengilega almenningi í skránni fyrir klínískar prófanir ESB við upphaf rannsóknarinnar, sem og samantekt á niðurstöðunum.

Þegar lyf er veitt markaðsleyfi mun EMA birta meðal annars vöruupplýsingar með upplýsingum um notkunarskilyrði og klínísk gögn sem berast (innihalda nafnlausar persónuupplýsingar og engar viðskiptaleyndarupplýsingar).

Fáðu

Skýrslugjafarríkin Nicolás González Casares (S&D, ES) sagði: „Með þessum samningi gerir Alþingi bæði stofnunina og alla aðila í aðfangakeðjunni gagnsærri, tekur þá meira þátt í ferlinu og stuðlar að samlegðaráhrifum milli stofnana ESB. Þar að auki ryðjum við brautina til að efla klínískar rannsóknir til að þróa bóluefni og meðferðir og auka gagnsæi í þessum málum. Og með nýjum evrópskum skortieftirlitsvettvangi veitum við stofnuninni lykiltæki til að fylgjast með lyfjaframboði og koma í veg fyrir skort. Í stuttu máli, meira gagnsæi, meiri þátttaka, meiri samhæfing, skilvirkara eftirlit og meiri forvarnir.“

Næstu skref

Búist er við að Alþingi og ráðið samþykki innihald samningsins áður en hann getur öðlast gildi.

Bakgrunnur

Sem hluta af byggja a Evrópska heilbrigðissambandið, lagði framkvæmdastjórnin 11. nóvember 2020 til nýjan ramma um heilbrigðisöryggi sem hæfir framtíðarheilbrigðisáskorunum, byggt á lærdóm af baráttunni gegn kórónuveirunni, sem felur í sér a tillaga til að styrkja umboð stjórnar Lyfjastofnun Evrópu.

Meiri upplýsingar 

Deildu þessari grein:

Svipaðir þættir:
EU Reporter birtir greinar frá ýmsum utanaðkomandi aðilum sem lýsa margvíslegum sjónarmiðum. Afstaðan sem tekin er í þessum greinum er ekki endilega afstaða EU Reporter.
Fáðu

Stefna