Raunsæi í lyfjalöggjöf: Skimun fyrir stærstu morðingjunum

Velkomin, heilbrigðisstarfsmenn, í uppfærslu European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) – EAPM er á fullu um þessar mundir við að undirbúa komandi lyfjalöggjafarviðburð sinn þann 15. mars sem og innri viðburði um vökvasýnin sem og framkvæmd IVDR löggjöf á landsvísu, skrifar EAPM framkvæmdastjóri Dr. Denis Horgan.

Virðingarvert hlé

Til að byrja með eru hugsanir EAPM mjög til allra óbreyttra borgara sem þjást vegna innrásar Rússa í Úkraínu - við skulum vona að rólegri hugur verði ríkjandi.

Lyfjalöggjöf: Þörfin fyrir raunsæi – og hvernig á að láta það gerast

EAPM er að skipuleggja röð samstöðuráðgjafa um efni lyfjalöggjafar þann 15. mars - hin stórkostlega bata á heilsu íbúa Evrópu á síðustu tveimur öldum hefur umbreytt álfunni og lífi fólks sem býr í henni. En er Evrópa fær um að grípa til nýrra ávinninga sem vísindi, tækni og framsýnar ákvarðanir um opinberar stefnur gætu veitt núverandi og komandi kynslóðum Evrópubúa – eða er hún að missa viljann og getu til að átta sig á ávöxtum framfara? Til að skoða dagskrána smellið hér og til að skrá þig, smelltu hér. 

Fundirnir munu innihalda: 

• Consensus Panel I: Kunnuglegar áskoranir og nýir fylgikvillar
• Samkomulag II: Markaðsheimild, aðgangur og ívilnanir 
• Samkomulag III: Fyrirsjáanlegur og sjálfbær aðgangur að gæðalyfjum 
• Samkomulag IV: Óuppfyllt læknisfræðileg þörf 
• Samkomulag V: Formfesta núverandi leiðir fyrir nýstárleg lyf og tryggja hraða matsferil
• Samkomulag VI: Skortur á lyfjum og varnarleysi í aðfangakeðju lyfja

Þrátt fyrir að við getum ekki hist augliti til auglitis, leyfa atburðir sem þessir samt að draga saman leiðandi sérfræðinga á sviði einstaklingsmiðaðrar læknisfræði sem eru fengnir úr sjúklingahópum, greiðendum, heilbrigðisstarfsmönnum auk iðnaðar, vísinda, fræðimanna og rannsókna. fulltrúar.

Fáðu

Lykilhlutverk ráðstefnunnar er að leiða saman sérfræðinga til að koma sér saman um stefnur með samstöðu og leiða niðurstöður okkar til stefnumótenda. Og að þessu sinni förum við enn lengra inn á sviði sérfræðiþekkingar í ljósi þeirrar miklu kreppu sem við stöndum öll frammi fyrir.

Þátttakendur munu koma frá lykilhagsmunaaðilum sem munu skapa þverfaglegan, mjög viðeigandi og kraftmikinn umræðuvettvang. Meðal þessara þátttakenda munu taka ákvarðanir um lýðheilsu, fulltrúa frá framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, þingmenn, sjúklingasamtök og regnhlífarsamtök sem eru fulltrúar hagsmunahópa og félagasamtaka sem taka virkan þátt á þessu sviði. Hver fundur mun einnig innihalda pallborðsumræður. Til að skoða dagskrána smellið hér og til að skrá þig, smelltu hér. 

Seiglu í heilbrigðisþjónustu ESB

Franska forsætisráðið stóð fyrir ráðstefnu fimmtudaginn (3. mars) með áherslu á að styrkja seiglu og stefnumótandi sjálfstæði heilbrigðisiðnaðar sambandsins. Heimsfaraldurinn lagði áherslu á varnarleysi ESB, með skorti og spennu í aðfangakeðjum, Heilbrigðisstarfsfólk er lykilþáttur hvers heilbrigðiskerfis og núverandi kreppa býður upp á einstakt tækifæri til að skilja betur sérstakt framlag þess til viðnámsþols heilbrigðiskerfisins. Bókmenntir viðurkenna mikilvægi heilbrigðisstarfsmanna, en lítil kerfisbundin þekking er til um hvernig heilbrigðisstarfsfólk skiptir máli í mismunandi löndum. 

Hverjir skráðu sig inn: Alls eru 16 aðildarríki að styðja heilbrigðisverkefni mikilvægra sameiginlegra evrópskra hagsmuna (IPCEI): Austurríki, Belgía, Danmörk, Frakkland, Grikkland, Ungverjaland, Írland, Ítalía, Lettland, Litháen, Lúxemborg, Holland, Pólland, Rúmenía , Slóveníu og Spáni.

Lög um stafræna markaði

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur birt tillögu sína að gagnalögum, annar byggingareiningin í gagnastefnu sinni. Fyrsta skrefið var gagnastjórnunarlögin, lög sem samþykkt voru í lok síðasta árs sem veitir lagaumgjörð um miðlun ópersónuupplýsinga. Gagnalögum er ætlað að ganga eitt skref fram á við og setja bindandi kröfur til framleiðanda tengdra tækja og tengdrar þjónustu til að veita aðgang að þeim gögnum sem notendur búa til. 

„Við viljum gefa neytendum og fyrirtækjum enn meiri stjórn á því hvað hægt er að gera við gögnin þeirra, skýra hverjir geta nálgast gögn og með hvaða skilmálum,“ sagði Margrethe Vestager, framkvæmdastjóri framkvæmdastjórnarinnar sem ber ábyrgð á stafrænu safni. Skyldur um miðlun gagna. Meginregla gagnalaga er sú að notendur fyrirtækja og neytendur eigi að geta nálgast, stjórnað og deilt þeim gögnum sem þeir leggja sitt af mörkum til að búa til þegar þeir nota tengt tæki eða viðkomandi þjónustu eins og sýndaraðstoðarmenn. 

Þess vegna ættu veitendur þessarar þjónustu, skilgreindir sem gagnahafar, að búa til sjálfgefið viðmót þar sem notendur geta auðveldlega nálgast og stjórnað gögnum sínum án aukakostnaðar. Notendur gætu ákveðið að deila þessum gögnum með þriðja aðila, þó að handhafi gagna gæti um leið verndað viðskiptaleyndarmál og aðrar trúnaðarupplýsingar.

ESB leggur til að leyfa meira sjálfbærnisamstarf, miðlun gagna

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur hafið opinbert samráð þar sem öllum hagsmunaaðilum er boðið að gera athugasemdir við tvö drög að endurskoðuðum láréttum hópundanþágureglugerðum um rannsóknir og þróun („R&D“) og sérhæfingarsamninga („R&D BER“ og „Sérhæfing BER“ í sömu röð, ásamt „HBERs“. ) og drög að endurskoðuðum láréttum leiðbeiningum. Drög að endurskoðuðum HBERs og láréttum leiðbeiningum fylgja endurskoðunar- og matsferli sem hófst í september 2019.  

Eins og fram kemur nánar í skýringunni sem fylgir drögum að endurskoðuðum HBERs og láréttum leiðbeiningum, miða fyrirhugaðar breytingar að því að (a) auðvelda fyrirtækjum að vinna saman á sviðum eins og R&D og framleiðslu, (b) tryggja áframhaldandi skilvirka samkeppnisvernd, (c) fela í sér nýjan kafla um mat á láréttum samningum um sjálfbærnimarkmið sem og nýjar leiðbeiningar um samnýtingu gagna, samninga um samnýtingu farsímainnviða og tilboðssamsteypur og (d) einfalda stjórnsýslueftirlit framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins og Samkeppnisyfirvöld með því að hagræða og uppfæra almennan ramma mats á láréttum samstarfssamningum. 

Stækkaðu skimunina til lungna- og blöðruhálskrabbameins, segja sérfræðingar ESB

Hópur aðalvísindaráðgjafa ESB (GCSA) hefur gefið framkvæmdastjórninni vísindaráðgjöf til að styrkja áætlun sína til að berjast gegn krabbameini í Evrópu. Þeir segja að forgangsverkefnið sé að útvíkka skimunina til annarra mismunandi tegunda krabbameins. GCSA samanstendur af sjö vísindamönnum sem leggja fram óháðar ráðleggingar til að bæta samskipti milli stefnumótunar og vísindalegrar ráðgjafar á evrópskum vettvangi.    

EAPM lagði sitt af mörkum til þessa pallborðs.

Í nýju áliti sínu, sem gefið var út miðvikudaginn (2. mars), gáfu GCSA vísindamenn út röð ráðlegginga til að berjast gegn krabbameini í Evrópu, sem undirstrika þörfina á að bæta núverandi skimunaráætlanir fyrir brjósta-, ristli- og leghálskrabbameini. „Ráðleggingar helstu vísindaráðgjafa munu styðja við uppfærslu okkar á leiðbeiningum um krabbameinsleit í ESB með nýjustu vísindalegri þekkingu, sem skilar bestu mögulegu niðurstöðum fyrir alla Evrópubúa,“ sagði Stella Kyriakides, DG HEALTH hjá framkvæmdastjórninni. í fréttatilkynningu á netinu.  

Mikilvægast er að vísindamennirnir mæla með því að útvíkka skimunaráætlanir til lungna- og blöðruhálskirtilskrabbameins en gera þau einnig aðgengilegri til að auka þátttöku evrópskra borgara. Samkvæmt vísindamönnum greinist krabbamein venjulega hjá sjúklingum sem þegar hafa einkenni, eða það uppgötvast við læknispróf fyrir aðra sjúkdóma. „Íbúaskimunir eru mikilvæg tæki til að hjálpa til við að greina krabbamein snemma, sem aftur gefur bestu möguleika á að lifa af,“ sagði prófessor Eva Kondorosi, einn af meðlimum GCSA. Samkvæmt Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) valda lungna-, brjóst-, maga-, lifur- og ristilkrabbamein í Evrópu flestum dauðsföllum á hverju ári. WHO mælir með því að vinna að snemmtækri greiningu með snemmgreiningu og skimunaráætlunum fyrir brjósta- og leghálskrabbameini. 

 „Bæta ætti þátttöku í núverandi skimunaráætlunum fyrir brjósta-, legháls- og ristilkrabbameini, einnig með hliðsjón af einstökum áhættuþáttum og með hjálp nýrrar tækni,“ sagði Kondorosi og bætti við að stækka ætti skimunaráætlanir til að ná einnig til lungna- og blöðruhálskrabbameins. Árið 2035 gæti krabbamein orðið leiðandi dánarorsök í Evrópu, en hægt væri að forðast það í 40% tilvika með betri forvörnum og skimun, sagði BECA skýrslugjafi Véronique Trillet-Lenoir (Renew).

Og það er allt frá EAPM fyrir þessa viku – vertu öruggur og vel, njóttu helgarinnar og enn og aftur, fyrir viðburðinn okkar þann 15. mars um lyfjastefnuna, til að skoða dagskrána smelltu á hér og til að skrá þig, smelltu hér. 

Deildu þessari grein: