Tengja við okkur

kransæðavírus

Samþykki ESB fyrir rússneska spútnik V. bóluefninu seinkaði, segja heimildir

Útgefið

on

Töf verður á samþykki Evrópusambandsins gegn kórónaveiru bóluefni gegn Sputnik V kórónaveirunni vegna þess að missa mátti af fresti til 10. júní til að skila gögnum, sögðu tveir sem þekkja til málsins við Reuters og minnkuðu horfur skotsins í heimsfaraldri viðbragða. skrifa Andreas Rinke og Emilio Parodi.

Einn heimildarmanna, þýskur embættismaður, sagði að ef ekki fengust nauðsynlegar upplýsingar um klínískar rannsóknir til lyfjaeftirlits Evrópusambandsins, yrði frestun hvers kyns áfram í sambandinu fram í september hið minnsta.

„Samþykki Spútnik mun seinkast fram í september, kannski til loka ársins,“ sagði embættismaðurinn og talaði um nafnleynd.

Áður hafði verið búist við að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) myndi ljúka yfirferð sinni á rússneska bóluefninu og gefa út ákvörðun í maí eða júní.

Annar heimildarmaður sagði að lokadagur 10. júní væri ekki uppfylltur og að verktaki bóluefnisins, Rússneska Gamaleya stofnunin, sagðist munu skila umbeðnum gögnum í næstu viku eða í síðasta lagi í lok mánaðarins.

Rússneski bein fjárfestingarsjóðurinn (RDIF), sem markaðssetur bóluefnið, sagði að endurskoðun EMA væri á réttri leið.

„Allar upplýsingar um klínískar rannsóknir á Sputnik V bóluefninu hafa verið gefnar og GCP (General Clinical Practice) endurskoðun hefur verið lokið með jákvæðum umsögnum frá Lyfjastofnun Evrópu,“ sagði RDIF.

„Þó að það sé EMA að ákveða tímasetningu samþykkisaðferðarinnar, þá býst Sputnik V teymið við samþykki bóluefnisins næstu tvo mánuði,“ bætti það við. EMA var ekki strax til umsagnar.

Ríkisstjórn Angela Merkel, kanslara Þýskalands, hefur átt viðræður um kaup á Sputnik V en hefur gert öll kaup háð samþykki EMA. Lesa meira.

Svekktir með trega bólusetningarherferð, tilkynntu sum svæðisríki Þýskalands, þar á meðal Bæjaralands, fyrr á þessu ári að setja pantanir á Spútnik V. en bólusetning hefur síðan aukið hraðann.

Slóvakía varð annað land ESB á eftir Ungverjalandi sem byrjaði að sæta fólki með Spútnik V. í þessum mánuði þrátt fyrir skort á samþykki ESB. Lesa meira.

kransæðavírus

Coronavirus: Framkvæmdastjórnin undirritar samning um öflun einstofna meðferðar gegn líkama

Útgefið

on

Í gær (27. júlí) undirritaði framkvæmdastjórnin sameiginlegan rammasamning um innkaup við lyfjafyrirtækið Glaxo Smith Kline um afhendingu sotrovimab (VIR-7831), rannsóknir á einstofna mótefnameðferð, þróuð í samvinnu við VIR líftækni. Það er hluti af fyrsta safn fimm efnilegra lækninga sem tilkynnt var af framkvæmdastjórninni í júní 2021, og er nú í gangi endurskoðunar hjá Lyfjastofnun Evrópu. 16 aðildarríki ESB taka þátt í innkaupum vegna kaupa á allt að 220,000 meðferðum. Sotrovimab er hægt að nota til meðferðar á kransæðavírssjúklingum með væg einkenni sem þurfa ekki viðbótarsúrefni, en eru í mikilli hættu á alvarlegu COVID-19. Áframhaldandi rannsóknir benda til þess að snemma meðferð geti fækkað þeim sjúklingum sem komast í alvarlegri mynd og þurfa sjúkrahúsvist eða legu á gjörgæsludeildir.

Stella Kyriakides, framkvæmdastjóri heilbrigðis- og matvælaöryggis, sagði: „Við lögðum okkur fram í okkar COVID-19 lækningaáætlun að hafa að minnsta kosti þrjár nýjar lækningar heimilaðar í október. Við erum nú að gefa út annan rammasamning sem færir einstofna mótefnameðferð til sjúklinga. Samhliða bóluefnum munu öruggar og áhrifaríkar lækningar gegna lykilhlutverki í því að Evrópa kemst aftur í nýtt horf.

Einstofna mótefni eru prótein hugsuð á rannsóknarstofunni sem líkja eftir getu ónæmiskerfisins til að berjast gegn kransæðaveirunni. Þau festast við topppróteinið og hindra þannig tengingu vírusins ​​við mannafrumurnar. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins gerði næstum 200 samninga vegna mismunandi læknisaðgerða að andvirði yfir 12 milljarða evra.

Samkvæmt gildandi rammasamningi við Glaxo Smith Kline geta aðildarríki keypt sotrovimab (VIR-7831) ef og þegar þörf krefur, þegar það hefur fengið annaðhvort neyðarleyfi í viðkomandi aðildarríki eða (skilyrt) markaðsleyfi á vettvangi ESB frá Lyfjastofnun Evrópu. Nánari upplýsingar er að finna hér.

Halda áfram að lesa

kransæðavírus

Með bóluefni sem dragast, eru meðferðir lykillinn að því að koma í veg fyrir COVID látna í Indlandi

Útgefið

on

Skýrsla Center for Global Development í Washington hefur ljós það, en opinberar tölur segja að fjöldi látinna á Covid-19 á Indlandi sé rúmlega 420,000, raunveruleg tala gæti verið allt að tífalt meiri. Samkvæmt miðstöðinni myndi það gera Indland að því landi sem er með hæsta fjölda mannfalla í kransæðaveiru í heiminum, langt framúrskarandi Bandaríkin og Brasilía, og myndi einnig gera heimsfaraldurinn „að öllum líkindum versta mannlega harmleik Indlands síðan skipting og sjálfstæði“, skrifar Colin Stevens.

Dauðsföll Covid-19 hafa líklega verið vanmetin líka í Evrópu með Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) skýrslugerð dauðsföll um allan heim eru líklega „tvö til þrjú“ sinnum hærri en opinberar tölur. En á Indlandi, fjórir af fimm dauðsföll voru ekki læknisfræðilega rannsökuð, jafnvel fyrir heimsfaraldurinn; nú, vegna skorts á sjúkrahúsrúmum og súrefni, er óþekktur fjöldi þjást af kransæðaveirunni deyja óprófað og óskráð heima. Útbreidd félagsleg Stigma umhverfis COVID-19 hefur aukið þetta fyrirbæri, þar sem fjölskyldur lýsa oft yfir annarri dánarorsök.

Þó að coronavirus sýkingum og dauðsföllum á Indlandi hafi fækkað verulega frá hámarki seinni bylgjunnar í maí hefur landið enn tapað 16,000 fólk til Covid síðan í byrjun júlí. Lýðheilsusérfræðingar varið Indland ætti að halda uppi þriðju hrikalegu bylgju í október og bæta brýnt í leit að verkfærum til að hjálpa sjúklingum sem fá alvarleg tilfelli af Covid.

Bóluefnisakstur Indlands saknar markmiða

Bóluefni eru helsta forvarnartækið til að halda í bága við alvarlegar sýkingar og Indland hefur þegar dreift nokkrum 430 milljónir skammta- meira en nokkur önnur þjóð á eftir Kína. Jafnvel svo, aðeins 6.9% indverskra íbúa hefur verið fullbólusettur hingað til, af íbúum 1.4 milljarða borgarar. Þar sem tilkoma af mjög smitandi Delta afbrigði í október 2020, hefur ónæmisaðgerðir Indlands verið þjáðar af bóluefnisskorti, biluðum aðfangakeðjum og hik við bóluefni.

Í þessum mánuði tilkynnti WHO að Indland fengi 7.5 milljónir skammta af Moderna bóluefninu í gegnum COVAX aðstöðuna, en innlend bóluefni bólusetning heldur áfram að lenda í ásteytingarsteinum. Bharat líftækni - sem framleiðir eina viðurkennda bóluefnið í landinu, Covaxin - í þessari viku áætlað frekari tafir, sem gerir Indlandi ómögulegt að ná markmiði sínu um dreifingu 516 milljónir skot í lok júlí.

Alþjóðlegur ágreiningur um meðferðir

Með hjarðónæmi enn langt utan seilingar, þarf læknisþjónusta Indlands enn sárlega árangursríkar meðferðarúrræði til að hjálpa sjúklingum á sjúkrahúsum. Sem betur fer gætu lífsbjargandi lækningarmöguleikar sem nú eru prófaðir í Evrópu fljótlega boðið upp á öflug vopn gegn hættulegustu sýkingum.

Þó að fjöldi Covid meðferða í boði fari vaxandi þegar lyf klára klínískar rannsóknir, þá eru alþjóðleg lýðheilsustofnanir enn ágreiningur um hverjir skila mestum árangri. Eina meðferðin sem fékk grænt ljós Evrópusambandsins er remdesivir frá Gíleað, en WHO ráðleggur virkan gegn þessari tilteknu veirueyðandi meðferð, að mæla með í staðinn eru tveir „interleukin-6 viðtakablokkarar“ þekktir sem tocilizumab og sarilumab. Tocilizumab hefur einnig verið það sannað árangur með víðtækri endurheimtartilraun í Bretlandi sem dregur úr tíma á sjúkrahúsi og þörfinni fyrir öndun með vélrænni aðstoð.

Þrátt fyrir að vera alþjóðlegt miðstöð lyfjaframleiðslu er Indland ekki alltaf eins fljótt að samþykkja þau. Bandaríska lyfjafyrirtækið Merck eflt Framleiðslugeta Indlands fyrir veirueyðandi lyf molnupiravir til að berjast við seinni bylgjuna í apríl síðastliðnum, en staðbundnar lyfjarannsóknir verða ekki lokið fram í fyrsta lagi í september. Í millitíðinni hafa indversk yfirvöld gert það veitt neyðarviðurkenningu við aðra meðferð fyrir Covid-19, 2-DG, þrátt fyrir skort á birtum rannsóknargögnum fyrir sameindina.

Nýjar meðferðir eins og Leukine í undirbúningi

Þetta takmarkaða sett af núverandi Covid-19 lyfjum mun brátt styrkjast með öðrum efnilegum meðferðum. Ein slík meðferð, sargramostim frá Partner Therapeutics - þekkt í atvinnuskyni sem Leukine - er nú í prófun bæði í Evrópu og Bandaríkjunum með það fyrir augum að skjóta samþykki. Í febrúar, prufur leiddar frá háskólasjúkrahúsinu í Gent og saman komu fimm belgískir sjúkrahús kom í ljós að Leukine „getur bætt súrefnismassun verulega hjá COVID-19 sjúklingum með bráða súrefnisskort í öndunarbilun,“ sem eykur súrefnismagn hjá meirihluta sjúklinga um að minnsta kosti þriðjung frá upphafsgildum.

Eftir að hafa tekið eftir möguleikum Leukine, varnarmálaráðuneyti Bandaríkjanna undirritaður 35 milljóna dollara samning til að fjármagna tvær stig 2 klínískar rannsóknir til að bæta við bráðabirgðagögn. Síðastliðinn júní voru niðurstöður þess síðari slembiraðað Bandarískar rannsóknir á innönduðu leukíni sýndu enn á ný jákvæða framför í lungnastarfsemi sjúklinga með bráða súrefnisskorti af völdum alvarlegrar Covid, sem staðfestu belgískar niðurstöður að súrefnisgildi hjá sjúklingum sem höfðu fékk Leukine var hærra en þeir sem gerðu það ekki.

Árangursrík Covid meðferðir myndu draga úr þrýstingi á indverska heilbrigðisstarfsmenn ekki aðeins með því að bæta líkurnar á að lifa af, heldur einnig með því að flýta fyrir bata sinnum og losa um sjúkrarúm fyrir aðra sjúklinga, þar með talið þá sem eiga við aðra kvilla. Hraðari meðferðir myndu einnig draga úr hættunni sem stafar af sjúklingum vegna smitandi aðstæðna eins og svartra sveppa, sem þegar hefur verið vísbending í andláti rúmlega 4,300 Covid sjúklinga á sjúkrahúsi á Indlandi. Meiri skýrleiki og aðgengi í kringum meðferðir myndi einnig draga úr áhyggjufullu uppnámi í indverskum fjölskyldum sem snúa sér að Svarti markaðurinn að kaupa lækningavörur af óþekktum uppruna á gífurlega uppsprengdu verði.

Meðferðir sem bæta endurheimtartíðni og koma í veg fyrir banvænt tilfelli af Covid verða áfram afgerandi svo lengi sem flestir Indverjar eru óbólusettir. Að því tilskildu að ný lyf séu samþykkt tímanlega, bætir læknisfræðilegur skilningur á veirunni að nýir Covid sjúklingar ættu að hafa betri horfur en nokkru sinni fyrr.

Halda áfram að lesa

kransæðavírus

COVID-19 bóluefni: Sjósetja gagnvirkt kort um framleiðslugetu bóluefna í ESB

Útgefið

on

Framkvæmdastjórnin hefur birt gagnvirk kort sýna COVID-19 framleiðslugetu bóluefna í ESB, meðfram allri aðfangakeðjunni. Kortlagningartækið er byggt á gögnum sem fengist hafa með vinnu verkefnahópsins um iðnaðaruppfærslu á COVID-19 framleiðslu bóluefna, á gögnum sem safnað var á samsvörunarviðburðinum sem framkvæmdastjórnin skipulagði í mars, auk upplýsinga sem opinberlega voru tiltækar og upplýsingum deilt af aðildarríkjum. Þessi gögn verða viðbót og uppfærð eftir því sem frekari upplýsingar fást.

Framkvæmdastjórinn Breton, ábyrgur fyrir innri markaðnum og yfirmaður verkefnahópsins, sagði: „Með meira en milljarði framleiddra bóluefnisskammta hefur iðnaður okkar hjálpað ESB að verða bólusettasta heimsálfa og leiðandi útflytjandi heims á COVID-19 bóluefnum. Þetta gagnvirka kort, með hundruðum framleiðenda, birgja og dreifingaraðila frá ESB, sýnir breidd lífríkis iðnaðarins, auk möguleika nýrra samstarfs í iðnaði til að auka enn frekar viðbúnað heilsu okkar.

Verkefnisstjórnin flokkaði fyrirtækin eftir aðal starfssviði þeirra, þannig að fyrirtæki geta haft meiri getu en þau sem endurspeglast á kortinu. Framkvæmdastjórnin setti á laggirnar verkefnishópinn fyrir iðnaðarstærð á COVID-19 bóluefnisframleiðslu í febrúar 2021 til að auka framleiðslugetu fyrir COVID-19 bóluefni í ESB og starfa eins og einn stöðvunarverslun fyrir framleiðendur sem leita eftir stuðningi. og að bera kennsl á og takast á við flöskuhálsa hvað varðar framleiðslugetu og aðfangakeðju. Gagnvirka kortið er fáanlegt hér.

Halda áfram að lesa
Fáðu
Fáðu
Fáðu

Stefna