Heilbrigðisstefna ESB – leiðin fram á við, eða einhvers staðar!

Góðan daginn, heilbrigðisstarfsmenn, og velkomin í uppfærslu European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), sem í dag einbeitir sér að öllu sem varðar heilbrigðisstefnu ESB, þar sem EAPM er að leggja lokahönd á sumar útgáfur sínar um þessar mundir sem tengjast ýmsum heilsu- og heilbrigðismálum ESB. gagnatengdar stefnur, skrifar EAPM framkvæmdastjóri Dr. Denis Horgan.

Sérfræðinganefndir fjölhagsmunaaðila 

Útgáfur EAPM eru byggðar á röð sérfræðingahópa sem samtökin hafa haldið á undanförnum sex til sjö mánuðum. Eins og í gær (21. júní) voru sumarsólstöður, þá birtist sólin beint yfir hitabeltinu krabbameinsins — eins langt norður og það birtist á himni allt árið — og sólin skín greinilega á heilbrigðisstefnu ESB, með svið starfsemi sem er í gangi um þessar mundir.  

Nefndin setur dagsetningu fyrir tillögu um lyfjalög

Í lyfjastefnu sinni, sem samþykkt var 25. nóvember 2020, tilkynnti framkvæmdastjórn Evrópusambandsins að á næstu árum myndi hún hefja nokkrar lagasetningaraðgerðir og aðrar aðgerðir. Þetta myndi meðal annars fela í sér endurskoðun á grunnlyfjalöggjöfinni (tilskipun 2001/83/EB og reglugerð (EB) nr. 726/2004). Matið mun ná yfir tímabilið frá 2005 til dagsins í dag (dagsetning sem nær yfir síðustu grundvallarbreytingar á tilskipuninni og reglugerðinni). 

Sérstaklega mun hún meta: að hve miklu leyti núverandi ráðstafanir geta enn brugðist við vandamálum sem tilgreind eru í lyfjastefnunni, einnig að teknu tilliti til alþjóðlegs samhengis og reglugerðarþróunar á heimsvísu; samræmi og fyllingu við aðra tengda löggjöf, þ.m.t. um lækningatæki, lyf fyrir börn og sjaldgæfa sjúkdóma, tillöguna um evrópska heilbrigðisgagnasvæðið og löggjöf ESB um blóð, vefi og frumur; kerfin fyrir stöðuga og tímanlega aðlögun tæknilegra krafna í ljósi nýrra vísinda og tækni, sem og hugsanlegrar stjórnsýslubyrði og flókið sem tengist innleiðingu þessarar löggjafar. 

Samkvæmt framkvæmdastjórninni miðar endurskoðun almenns lyfjalagaramma að því að tryggja aðgang að lyfjum á viðráðanlegu verði í ESB; hlúa að nýsköpun, þar á meðal á sviðum þar sem læknisfræðileg þörf er óuppfyllt (svo sem í sýklalyfjum); og auka framboðsöryggi en aðlagast nýrri vísinda- og tækniþróun og draga úr reglubyrði þar sem hægt er. 

Með því að draga lærdóm af Covid-19 heimsfaraldrinum mun það styðja við framtíðar- og kreppuþolið lyfjakerfi. Vegvísir/mat á upphafsáhrifum var birt 30. mars 2021. Endursagnarfresti lauk 27. apríl 2021. 

Fáðu

Þessu var fylgt eftir með opinberu samráði fyrir borgara og hagsmunaaðila sem hófst 28. september 2021 (samráðstímabil til 21. desember 2021). 

Samkvæmt starfsáætlun framkvæmdastjórnarinnar fyrir árið 2022, sem birt var 19. október 2021, yrði frumkvæðið lagt fram 21. desember 2022.

EAPM mun birta grein um ofangreint.

Nýjar reglur ESB til að tryggja öryggi lækningatækja

Allt frá einföldum augnlinsum og límplástri til háþróaðra gangráða og mjaðmaskipta, lækningatæki og lækningatæki til in vitro greiningar eru mikilvæg fyrir heilsu okkar og lífsgæði. Fólk treystir á þessi tæki á hverjum degi og ætlast til að þau séu örugg og innihaldi nýjustu framfarir í vísindum og nýsköpun. Núverandi reglur um öryggi og frammistöðu lækningatækja í ESB voru samræmdar á tíunda áratugnum. Til að endurspegla umtalsverðar tæknilegar og vísindalegar framfarir í þessum geira á síðustu 1990 árum lagði framkvæmdastjórnin til að uppfæra reglurnar til að bæta öryggi lækningatækja fyrir borgara ESB, skapa skilyrði til að nútímavæða geirann og treysta hlutverk hans sem alþjóðlegt leiðtogi. 

Vandamál með mismunandi túlkun gildandi reglna sem og ákveðin atvik - td með brjóstaígræðslur og málmmjaðmir - drógu í ljós veikleika núverandi réttarkerfis og skaðuðu traust sjúklinga, neytenda og heilbrigðisstarfsmanna á öryggi lækningatækja. Til að bregðast við þessu lagði framkvæmdastjórnin fram tvær reglugerðir um lækningatæki og lækningatæki til glasagreiningar árið 2012. Til að tryggja samræmda beitingu reglnanna um allt ESB munu nýju reglugerðirnar tvær koma í stað þriggja gildandi tilskipana um lækningatæki. Nýju reglurnar herða verulega eftirlitið til að tryggja að lækningatæki séu örugg og skilvirk og efla um leið nýsköpun og bæta samkeppnishæfni lækningatækjageirans.

Hins vegar, eftirbátur á umsóknum um að færa lækningatæki í samræmi við reglugerðir, getur valdið skorti, hafa heilbrigðisráðherrar varað við. 

EAPM mun birta grein um ofangreint.

Krabbameinsleit í Evrópusambandinu stækkað til lungna- og magakrabbameins (vonum við!!)

Þrátt fyrir að Evrópa sé innan við 10% jarðarbúa, er það fjórðungur allra krabbameinstilfella og krabbamein í Evrópu er önnur algengasta dánarorsökin, rétt á eftir hjarta- og æðasjúkdómum. Áætlun Evrópu um sigra á krabbameini var samþykkt á þingi í febrúar síðastliðnum og þýðir afstöðu Evrópuþingsins til mikilvægra mála sem taka þarf á til að sigrast á krabbameini, þ.e. forvarnir gegn krabbameini, jafnan aðgang að krabbameinshjálp þvert á landamæri og skýr evrópsk nálgun til að taka á lyfjaskorti. Það er vitað að hægt væri að forðast 40-50% dauðsfalla af völdum krabbameins og að um 50% eru undir áhrifum frá óþekktum þáttum sem þýðir að við höfum ekki heildar og skýra mynd af þessu máli. 

Í Evrópuáætlun um að sigra krabbamein tilkynnti framkvæmdastjórnin nýtt krabbameinsleitarkerfi sem miðar að því að hjálpa ESB-löndum að tryggja að 90% íbúa ESB sem uppfylla skilyrði fyrir brjósta-, legháls- og ristilkrabbameinsskimun verði boðin skimun fyrir árið 2025. Það er kominn tími til að skila árangri. 

Samkvæmt drögum að tilmælum er lagt til að prófa fyrir lungnakrabbameini fyrir fyrrverandi og núverandi stórreykingamenn á aldrinum 50 til 75 ára. Þeir hljóta að hafa reykt sem samsvarar 20 sígarettum á dag í 30 ár og annað hvort vera enn að reykja eða hafa hætt á síðustu 15 árum.

Þetta var lykilatriði sem EAPM hefur talað fyrir síðan 2017 í formennskutíð Möltu í ESB. 

WTO samþykkir að hluta til afsal einkaleyfis fyrir COVID-19 bóluefni 

Alþjóðaviðskiptastofnunin hefur gert samninga um að hluta til afsal einkaleyfis fyrir Covid-19 bóluefni, og gert samninga á nokkrum öðrum sviðum alþjóðlegs ágreinings, eftir spennuþrunginn sex daga ráðherrafund sem hefur endurnýjað nokkra trú á hinu bága marghliða viðskiptakerfi. 

Viðskiptaráðherrar framlengdu tímabundið tollfrjáls viðskipti með stafrænar vörur eins og kvikmyndir, tölvuhugbúnað og gögn og samþykktu að draga úr veiðistyrkjum og takmarka útflutningshömlur á matvælum. 164 aðildarríki Alþjóðaviðskiptastofnunarinnar samþykktu einnig að uppfæra starfshætti samtakanna og reyna að endurvekja kerfi þeirra til að leysa deilur, sem hefur verið hamlað í mörg ár vegna samstarfsleysis Bandaríkjanna.

Innri markaðsnefnd samþykkir lög um stafræna þjónustu

Lögin um stafræna þjónustu eru sögulegt frumvarp sem miðar að því að berjast gegn útbreiðslu ólöglegs efnis á netinu og vernda grundvallarréttindi notenda. Þann 16. júní samþykkti innri markaðsnefnd Alþingis bráðabirgðasamkomulag við ríkisstjórnir ESB um lög um stafræna þjónustu (DSA) með 36 atkvæðum með, fimm á móti og einn sat hjá. 

DSA, ásamt systurtillögu sinni um lög um stafræna markaði (DMA), setur tímamótastaðla fyrir öruggara og opnara stafrænt rými fyrir notendur og jöfn skilyrði fyrir fyrirtæki um ókomin ár. Nýju reglurnar innleiða nýjar skyldur fyrir netkerfi, í réttu hlutfalli við stærð þeirra og samfélagsáhættu sem þeir hafa í för með sér. Ör- og smáfyrirtæki munu hafa viðbótartíma til að fara að reglunum og verða háð ákveðnum undanþágum. 

Viðurlög við því að fara ekki að reglum geta numið allt að 6% af heimsveltu palla. Öruggari netmarkaðir og gagnsærir vettvangar Samkvæmt nýju reglunum verða netvettvangar - eins og samfélagsmiðlar og markaðstorg - að gera ráðstafanir til að vernda notendur sína gegn ólöglegu efni, vörum og þjónustu. 

Notendum verður veitt heimild til að tilkynna um ólöglegt efni á netinu og vettvangar verða að bregðast skjótt við, en virða grundvallarréttindi, þar á meðal tjáningarfrelsi og gagnavernd. Markaðsstaðir á netinu verða að efla eftirlit með kaupmönnum til að tryggja að vörur og þjónusta séu örugg og gera tilraunir til að koma í veg fyrir að ólöglegt efni komi upp á yfirborðið, þar á meðal með slembieftirliti. Netpöllum verður skylt að vera gagnsærri og ábyrgari, til dæmis með því að leyfa notendum að vera upplýstir um hvernig mælt er með efni til þeirra. 

Mjög stórir netvettvangar verða að bjóða notendum upp á að minnsta kosti einn valmöguleika sem byggist ekki á sniði. Einnig eru settar inn viðbótarreglur um auglýsingar á netinu, þar á meðal bann við notkun viðkvæmra gagna eða miðun á ólögráða börn. Svokölluð „dökk mynstur“ og villandi vinnubrögð sem miða að því að hagræða vali notenda verða einnig bönnuð. 

Skyldur fyrir mjög stóra vettvanga og leitarvélar Mjög stórir netvettvangar og leitarvélar (með 45 milljónir notenda eða fleiri) munu þurfa að uppfylla strangari skyldur til að vernda notendur fyrir ólöglegu efni og vörum. 

Á hverju ári verða þeir háðir óháðum úttektum og þurfa að framkvæma áhættumat á þjónustu þeirra, þar með talið miðlun ólöglegs efnis, útbreiðslu óupplýsinga, skaðleg áhrif á grundvallarréttindi, á kosningaferli og á kynbundið ofbeldi eða andlegt ofbeldi. heilsu. 

Þeir verða að takast á við þessa áhættu, til dæmis með því að aðlaga hönnun sína eða reiknirit. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins mun hafa einkavald til að hafa eftirlit með og krefjast þess að mjög stórir netpallar uppfylli kröfur. Það getur skoðað húsnæði vettvangs og fengið aðgang að gagnagrunnum hans og reikniritum.

Starfsreglurnar munu taka gildi snemma árs 2023.

Og það er allt frá EAPM í bili. Vertu öruggur og hafðu það gott og njóttu þess sem eftir er vikunnar.

Deildu þessari grein: