#EAPM - Áframhaldandi #HTA umræða sér um lykilfund á Evrópuþinginu

Evrópubandalagið fyrir sérsniðnar lækningar (EAPM) stendur fyrir fundi um áframhaldandi mál HTA í Evrópuþinginu í Brussel 26. september (12h30-14h), skrifar EAPM framkvæmdastjóri Denis Horgan.

Hringborðið, sem ber yfirskriftina Aðlaga forgangsröðun milli heilbrigðissamfélagsins og Evrópuþingsins: „Hvar við erum núna og nauðsynleg næstu skref í regluverki fyrir HTA“, kemur í kjölfar farsæls hringborðs sem haldið var í júní, auk fundar sem haldinn var með þingmönnum og stjórnmálahópum í júlí. Vinsamlegast sjáðu eftirfarandi hlekkur fyrir dagskrána.Bakgrunnur fundanna er sá að í júní birtu Frakkland og Þýskaland skoðanir sínar á umdeildum tillögum framkvæmdastjórnar ESB um skyldubundið sameiginlegt klínískt mat (JCA) á HTA.

Stóru þjóðirnar tvær eru ósammála lögboðnum valkosti, þó að þeir hafi sagt að í grundvallaratriðum styðji þeir djúpstæðara, sjálfboðaliðasamstarf á vettvangi ESB á sviði heilsutæknimats.

Þeir bættu við að „vel skipulögð og vönduð samvinna geti aðstoðað aðildarríki við að undirbúa ákvarðanir í heilbrigðisþjónustu, sérstaklega varðandi verðlagningu og endurgreiðslu“.

Nokkur aðildarríki kvörtuðu yfir því að framkvæmdastjórnin væri of mikil í verkahring sínum í tilboði sínu til lögboðinnar lausnar til að bæta samhæfingu HTA, í ljósi þess að heilbrigði er hæfni aðildarríkisins. Auk Þýskalands og Frakklands voru þau Danmörk, Tékkland, Pólland, Bretland, Ítalía og Spánn.

Frakkland og Þýskaland sögðu að skilyrðin yrðu að vera rétt og halda svigrúminu á landsvísu, við framkvæmd ákvarðana í heilbrigðisþjónustu sem og í verðlagningu og endurgreiðslu.

„Aðeins ætti að krefjast þess að klínískt mat á vettvangi ESB væri tekið til greina á landsvísu, í stað þess að þeim yrði beitt með skyldu“, sögðu löndin tvö.

Fáðu

Sem svar við Assemblée nationale skrifaði framkvæmdastjórnin að „tillagan er byggð á 20 ára frjálsu samstarfi á sviði Heath Technology Assessment. Þrátt fyrir þetta langvarandi samstarf bendir framkvæmdastjórnin á að notkun sameiginlegrar vinnu sé áfram lítil. Það telur því að kominn sé tími til að auka skuldbindingu aðildarríkjanna, sameina frekar fjármagn og skiptast á sérþekkingu, sem væri sérstaklega til bóta fyrir smærri aðildarríki með minni getu til að framkvæma Heath Technology Assessments “.

Framkvæmdastjóri ESB skrifaði að það „tæki alvarlega þær áhyggjur sem Assemblée Nationale lét í ljós varðandi samræmi tillögunnar við meginreglurnar um nálægð og meðalhóf og nánar tiltekið varðandi val á lagagrundvelli og verkaskiptingu milli sambandsins og aðildarríkja þess. á heilbrigðissviði “.

Framkvæmdastjórnin lagði áherslu á að „lyf og lækningatæki séu vörur sem njóta góðs af meginreglunni um frjálsa vöruflutninga innan innri markaðarins. Núverandi margbreytileiki innlendra reglna varðandi mat á heilsutækni stuðlar að skekktum markaðsaðgangi heilsutækni og seinkuðu aðgengi sjúklinga “.

Það bætir við: „Með tilliti til þess miðar tillagan að tryggja betri virkni innri markaðarins en stuðla að háu stigi heilsuverndar manna. Þessu á að ná með því að bæta aðgengi sjúklinga að nýstárlegustu heilsutækni á tímanlegri og sanngjarnari hátt víðsvegar um sambandið. “

Og, afgerandi, það stendur; „Framkvæmdastjórnin deilir ekki þeirri skoðun að fyrirhuguð reglugerð muni ganga á réttindi og skyldur aðildarríkja samkvæmt 168. gr. 7. sáttmálans. Tillagan kveður á um að klínískur matshluti mats á heilbrigðistækni, í þeim tilvikum sem tillagan nær til, yrði framkvæmd á vettvangi sambandsins ˗ ekki af framkvæmdastjórninni heldur af matsstofnunum í heilbrigðistækni aðildarríkjanna sem starfa saman innan samhæfingarhópsins. Aðildarríkjum væri áfram frjálst að bæta við samhengisbundnum upplýsingum og halda áfram að framkvæma hlutann sem ekki er klínískur.

„Tillagan skyldar ekki aðildarríki til að framkvæma mat á heilsutækni á heilsutækni sem er háð sameiginlegu klínísku mati.“

Framkvæmdastjórnin heldur áfram að segja að „það eru mikilvæg tengsl milli gæða matsins og lögboðins eðlis beggja framlagna frá heilbrigðistæknihönnuðum og notkunar matsskýrslunnar á vettvangi aðildarríkisins“.

Það eru greinilega miklar umræður í fullum gangi og EAPM vinnustofan mun fjalla um málamiðlanir sem lagðar hafa verið til í samráði við þingmenn sem og við þverskurð hagsmunaaðila.

Það mun vera vettvangur þingmanna innan heilbrigðissamfélagsins til að ræða málamiðlunarbreytingarnar og fá viðbrögð frá sérfræðingum, en vilja styðja markmið HTA-tillögu framkvæmdastjórnarinnar.

Meginmarkmiðið er að veita þingmönnum skilning á kostum og göllum núverandi breytinga og málamiðlunarbreytingum frá mismunandi hagsmunaaðilum.

Fundurinn mun samanstanda af tveimur fundum með sérfræðingum sem leggja áherslu á að veita þingmönnum sjónarmið sitt um áhrif málamiðlana á „raunverulegan heim“ MTV og mikilvægi MTV fyrir ákvarðanatöku í heilbrigðisþjónustu.

Fulltrúar lykilhópa hagsmunaaðila verða beðnir um að setja fram þrjár áherslur sínar vegna tillögu HTA og breytingartillögur sem lagðar eru til verða endurskoðaðar út frá þessum forsendum / forgangsröðun.

Hver fundur samanstendur af pallborðsumræðum sem og spurningum og svörum til að leyfa sem best þátttöku allra þátttakenda að beina athyglinni að breytingunum.

Meðal þátttakenda verða Peter Liese þingmaður, Ansgar Hebborn, yfirmaður alþjóðlegrar háttsettrar greiðslu- og greiðslustefnu hjá Roche, Menno Aarnout, framkvæmdastjóri, Alþjóðasamtaka gagnkvæmra félagasamtaka (AIM), Marcus Guardian, COO, EUnethHTA, og Matteo Scarabelli, sjúklingur þátttökustjóri, HTA, hjá EURORDIS.

Að þeim bætast Ioana Siska, yfirmaður stefnumótunar, mat á heilsutækni, eining B4 - lækningavörur: öryggi, gæði, nýsköpun hjá DG SANTE, Valentina Strammiello, European Patient Forum, Tanja Valentin, framkvæmdastjóri utanríkismála, MedTech Europe og framkvæmdastjóri EAPM Denis Horgan.

Félagsmönnum og hagsmunaaðilum er boðið að skrá þátttöku sína til að taka þátt í umræðunni um þetta mikilvæga efni með því að senda Chiara Bernni tölvupóst á eftirfarandi heimilisfang: Chiara BERNINI EAPM [netvarið]