Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins sagði þriðjudaginn 2. mars að hún væri að íhuga neyðarviðurkenningu fyrir COVID-19 bóluefni sem hraðari kost við strangari skilyrta markaðsleyfi sem hingað til hafa verið notuð, skrifar Francesco Guarascio, @fraguarascio.

Flutningurinn myndi marka mikla breytingu á nálgun við samþykki bóluefna, þar sem það myndi fela í sér aðferð sem ESB hafði talið hættuleg og áður en COVID-19 heimsfaraldur hafði verið frátekinn fyrir sérstaka heimild á landsvísu fyrir lyf fyrir bráðveika sjúklinga, þ.mt krabbameinsmeðferðir.

Möguleg breyting kemur þar sem framkvæmdastjóri ESB og lyfjaeftirlit sambandsins verða fyrir auknum þrýstingi fyrir það sem sumir telja hægt bóluefnis samþykki, sem hafa stuðlað að hægari útbreiðslu COVID-19 skota í 27-ríkjasambandinu, samanborið við Bandaríkin og fyrrverandi ESB-aðild Bretlands.

„Við erum reiðubúin að velta fyrir okkur aðildarríkjunum um allar mögulegar leiðir til að flýta fyrir samþykki bóluefnanna,“ sagði talsmaður framkvæmdastjórnar ESB á blaðamannafundi.

Einn valkostur gæti verið „neyðarheimild fyrir bóluefnum á vettvangi ESB með sameiginlega ábyrgð meðal aðildarríkja“, sagði talsmaðurinn og bætti við að vinna við þetta gæti hafist mjög hratt ef ríkisstjórnir ESB styddu hugmyndina.

Ekki var ljóst hvort neyðarheimildarferli, sem nær yfir ESB, ef samið yrði um það, myndi fela í sér sömu skilyrði og neyðarviðurkenningar veittar á landsvísu, sagði talsmaður framkvæmdastjórnarinnar við Reuters.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) getur sem stendur ekki gefið út neyðarviðurkenningu en hefur í undantekningartilvikum mælt með vinsamlegri notkun lyfja áður en markaðsleyfi er veitt.

Fáðu

Þessi aðferð var notuð í apríl til að heimila læknum upphaflega að nota veirueyðandi lyf Gilead remdesivir sem meðferð gegn COVID-19. Lyfið fékk síðar skilyrt samþykki frá EMA.

Innlend neyðarviðurkenning er leyfð samkvæmt lögum ESB, en þau neyða lönd til að taka fulla ábyrgð ef eitthvað bjátar á við bóluefni, en samkvæmt strangari markaðsleyfi eru lyfjafyrirtæki áfram ábyrgir fyrir bóluefnum sínum.

Framkvæmdastjórn ESB hafði sagt að ekki ætti að nota innlendar neyðarheimildir fyrir COVID-19 bóluefni, vegna þess að hraðara samþykki gæti dregið úr getu eftirlitsaðila til að kanna verkunar- og öryggisgögn.

Þetta gæti einnig aukið hik við bóluefni, sem þegar er mikið í sumum löndum, höfðu embættismenn ESB sagt.

Einn háttsettur embættismaður ESB sagði að neyðaraðgerðirnar hefðu hingað til venjulega verið notaðar á landsvísu fyrir langveika sjúklinga og ESB hefði þess í stað valið lengri skilyrt markaðsleyfi vegna þess að með bóluefnum „sprautum við heilbrigðu fólki“ og áhættan var óhófleg.

Breytingin á tæklingunni myndi koma í kjölfar þess að Austur-Evrópuríki, þar á meðal Ungverjaland, Slóvakía og Tékkland, samþykktu rússnesk og kínversk bóluefni með innlendum neyðaraðgerðum.

Bretland hefur einnig notað neyðaraðferðina til að samþykkja COVID-19 bóluefni.

Deildu þessari grein: