Lyfjastofnun Evrópu: Frekari úttekt finnur mjög sjaldgæfa tíðni blettablóðtappa sem tengjast AstraZeneca bóluefni

Öryggisnefnd EMA (PRAC) komst að þeirri niðurstöðu í dag (7. apríl) að óvenjulegar blóðtappar með litla blóðflögur ættu að vera skráðar sem mjög sjaldgæfar aukaverkanir Vaxzevria (áður COVID-19 bóluefni AstraZeneca). Þegar hún komst að niðurstöðu sinni tók nefndin mið af öllum fyrirliggjandi gögnum, þar á meðal ráðgjöf frá sértækum hópi sérfræðinga.

EMA minnir heilbrigðisstarfsfólk og fólk sem fær bóluefnið á að vera meðvitaðir um möguleika á mjög sjaldgæfum tilfellum blóðtappa ásamt lágu blóðflögur innan 2 vikna frá bólusetningu. Hingað til hafa flest tilfelli sem tilkynnt hefur verið komið fram hjá konum undir 60 ára aldri innan tveggja vikna frá bólusetningu. Byggt á fyrirliggjandi gögnum hafa sérstakir áhættuþættir ekki verið staðfestir.

Fólk sem hefur fengið bóluefnið ætti að leita tafarlaust til læknis ef það fær einkenni þessarar blöndu af blóðtappa og lágum blóðflögum (sjá hér að neðan).

The PRAC fram að blóðtappar komu fram í bláæðum í heila (segamyndun í heilaæðaæð, CVST) og í kvið (segamyndun í bláæð) og í slagæðum, ásamt lágu magni blóðflagna og stundum blæðingum.

Nefndin fór ítarlega yfir 62 tilfelli af segamyndun í heilaæðaæðabólgu og 24 tilfellum um segamyndun í bláæðabólgu sem greint er frá í gagnasafni ESB um lyfjaöryggi (EudraVaknaður) frá og með 22. mars 2021, þar af voru 18 banvæn.¹ Málin komu aðallega frá sjálfkrafa tilkynningakerfi EES og Bretlands, þar sem um 25 milljónir manna höfðu fengið bóluefnið.

COVID-19 tengist hættu á sjúkrahúsvist og dauða. Greint er frá blöndu af blóðtappa og litlum blóðflögum og mjög ávinningur bóluefnisins við að koma í veg fyrir COVID-19 vegur þyngra en hættan á aukaverkunum.

Vísindalegt mat EMA er undirbyggt örugga og árangursríka notkun COVID-19 bóluefna. Notkun bóluefnisins við bólusetningar á landsvísu mun einnig taka mið af ástandi heimsfaraldurs og framboði bóluefna í einstöku aðildarríki.

Fáðu

Ein líkleg skýring á samsetningu blóðtappa og lágum blóðflögum er ónæmissvörun sem leiðir til svipaðs ástands og sést stundum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með heparíni (blóðflagnafæð vegna heparíns, HIT). The PRAC hefur óskað eftir nýjum rannsóknum og breytingum á þeim sem eru í gangi til að veita frekari upplýsingar og mun grípa til frekari aðgerða sem nauðsynlegar eru.

The PRAC leggur áherslu á mikilvægi skjótrar læknismeðferðar. Með því að þekkja merki um blóðtappa og lága blóðflögur og meðhöndla þá snemma geta heilbrigðisstarfsmenn hjálpað þeim sem hafa áhrif á bata og forðast fylgikvilla.

Sjúklingar ættu að leita tafarlaust til læknis ef þeir eru með eftirfarandi einkenni stíflun í öndunarverkjum í bága í viðvarandi kvið (maga) taugasjúkdómseinkennum, þar með talin alvarlegur og viðvarandi höfuðverkur eða þokusýn lítill blóðblettur undir húðinni utan stungustaðar

Vaxzevria er eitt af fjórum bóluefnum sem hafa heimild í ESB til varnar gegn COVID-19. Rannsóknir sýna að það er áhrifaríkt til að koma í veg fyrir sjúkdóminn. Það dregur einnig úr hættu á sjúkrahúsvist og dauðsföllum vegna COVID-19.

Eins og fyrir öll bóluefni mun EMA halda áfram að fylgjast með öryggi og virkni bóluefnisins og veita almenningi nýjustu upplýsingar.

Upplýsingar fyrir almenning

• Tilfelli óvenjulegra blóðtappa með litla blóðflögur hafa komið fram hjá fólki sem fékk Vaxzevria (áður COVID-19 bóluefni AstraZeneca).
• Líkurnar á að þetta komi fram eru mjög litlar en þú ættir samt að vera meðvitaðir um einkenni svo þú getir fengið skjóta læknismeðferð til að hjálpa bata og forðast fylgikvilla.
• Þú verður að leita tafarlaust til læknis ef þú hefur einhver af eftirfarandi einkennum vikurnar eftir inndælinguna:
  • andstuttur
  • brjóstverkur
  • bólga í fótum
  • viðvarandi kviðverkir
  • taugasjúkdómseinkenni, svo sem alvarleg og viðvarandi höfuðverkur eða þokusýn
  • örsmáir blóðblettir undir húðinni fyrir utan stungustaðinn.
• Talaðu við heilbrigðisstarfsmann þinn eða hafðu samband við viðeigandi heilbrigðisyfirvöld á landsvísu ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi útrýmingu bóluefnisins í þínu landi.

Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn

• EMA hefur farið yfir tilfelli segamyndunar ásamt blóðflagnafæð, og í sumum tilfellum blæðingar, hjá fólki sem fékk Vaxzevria (áður COVID-19 bóluefni AstraZeneca).

• Þessar örsjaldan tegund af segamyndun (með blóðflagnafæð) voru segamyndun í bláæðum á óvenjulegum stöðum, svo sem segamyndun í heilaæðum í bláæðum og segamyndun í æð sem og segamyndun í slagæðum. Flest tilvik sem tilkynnt hefur verið hingað til hafa átt sér stað hjá konum undir 60 ára aldri. Flest tilfelli komu upp innan tveggja vikna frá því að sá sem fékk fyrsta skammtinn. Takmörkuð reynsla er af öðrum skammti.
• Hvað varðar vélbúnaðinn er talið að bóluefnið geti kallað fram ónæmissvörun sem leiðir til ódæmigerðs blóðflagnafæðar vegna heparíns. Að svo stöddu er ekki hægt að greina sérstaka áhættuþætti.
• Heilbrigðisstarfsmenn ættu að vera vakandi fyrir einkennum segarekssjúkdóms og blóðflagnafæðar svo að þeir geti strax meðhöndlað fólk sem hefur áhrif á það í samræmi við fyrirliggjandi Leiðbeiningar.
• Heilbrigðisstarfsmenn ættu að segja fólki sem fær bóluefnið að það verði að leita læknis ef það þroskast:
  • einkenni blóðtappa eins og mæði, brjóstverkur, bólga í fótum, viðvarandi kviðverkir
  • taugasjúkdómseinkenni eins og alvarlegur og viðvarandi höfuðverkur og þokusýn
  • petechiae fyrir utan bólusetningarstað eftir nokkra daga.
• Ávinningur bóluefnisins vegur þyngra en áhætta fólks sem fær það. Bóluefnið er árangursríkt til að koma í veg fyrir COVID-19 og draga úr sjúkrahúsvist og dauðsföllum.
• Innlend yfirvöld geta veitt frekari leiðbeiningar um útþenslu bóluefnisins miðað við aðstæður í þínu landi.

Heilbrigðisstarfsfólk sem tekur þátt í að gefa bóluefnið í ESB fær beinlínis samskipti við heilbrigðisstarfsmenn (DHPC). DHPC verður einnig í boði.

Meira um lyfin

Vaxzevria (áður COVID-19 bóluefni AstraZeneca) er bóluefni til að koma í veg fyrir coronavirus sjúkdóm 2019 (COVID-19) hjá fólki 18 ára og eldra. COVID-19 stafar af SARS-CoV-2 vírus. COVID-19 bóluefni AstraZeneca samanstendur af annarri vírus (af adenóveirufjölskyldunni) sem hefur verið breytt til að innihalda genið til að búa til prótein úr SARS-CoV-2. Bóluefnið inniheldur ekki vírusinn sjálfan og getur ekki valdið COVID-19.

Algengustu aukaverkanirnar eru venjulega vægar eða í meðallagi og lagast innan fárra daga eftir bólusetningu.

Meira um málsmeðferðina

Þessi endurskoðun var gerð í samhengi við a öryggismerki, samkvæmt flýtiritun. A öryggismerki eru upplýsingar um nýtt eða ófullnægjandi skjalfest skaðlegur atburður sem hugsanlega stafar af lyfi eins og bóluefni og sem gefur tilefni til frekari rannsóknar.

Umsögnin var gerð af EMA Matsnefnd áhættumats fyrir lyfjagát (PRAC), nefndin sem ber ábyrgð á mati á öryggismálum fyrir lyf við mönnum. Mannlæknanefnd EMA, CHMP, mun nú hratt meta nauðsynlegar breytingar á Upplýsingar um vöru.

Vísindalegt mat EMA er undirbyggt örugga og árangursríka notkun COVID-19 bóluefna. Tillögur EMA eru grunnurinn sem einstök aðildarríki ESB munu hanna og hrinda í framkvæmd eigin bólusetningarherferðum sínum. Þetta getur verið mismunandi eftir löndum eftir þörfum þeirra og aðstæðum, svo sem sýkingartíðni, forgangsstofnunum, bóluefni og sjúkrahúsvist.

---

¹ Frá og með 4. apríl 2021 var tilkynnt um alls 169 tilfelli af CVST og 53 tilfelli af segamyndun í æðum. EudraVaknaður. Um það bil 34 milljónir manna höfðu verið bólusettar á EES-svæðinu og Bretlandi fyrir þennan dag. Nýlegri gögn breyta ekki PRACtillögur.

Deildu þessari grein: