Tengja við okkur

kransæðavírus

Lyfjastofnun Evrópu segir Janssen bóluefni öruggt í notkun - þrátt fyrir mjög sjaldgæfa tíðni blóðtappa

Hluti:

Útgefið

3 árum

on

Við notum skráninguna þína til að veita efni á þann hátt sem þú hefur samþykkt og til að bæta skilning okkar á þér. Þú getur sagt upp áskrift hvenær sem er.

Á fundi sínum 20. apríl 2021 var öryggisnefnd EMA (PRAC) komist að þeirri niðurstöðu að bæta ætti viðvörun um óvenjulega blóðtappa með litla blóðflögur Upplýsingar um vöru fyrir COVID-19 bóluefni Janssen. PRAC komst einnig að þeirri niðurstöðu að telja ætti upp þessa atburði sem örsjaldan aukaverkanir bóluefnisins.

Þegar hún komst að niðurstöðu sinni tók nefndin mið af öllum fyrirliggjandi gögnum, þar á meðal átta skýrslum frá Bandaríkjunum um alvarleg tilfelli af óvenjulegum blóðtappa í tengslum við lágt magn blóðflagna, þar af eitt sem varð banvæn. Frá og með 13. apríl 2021 höfðu yfir 7 milljónir manna fengið bóluefni Janssen í Bandaríkjunum.

Öll tilfelli komu fram hjá fólki undir 60 ára aldri innan þriggja vikna eftir bólusetningu, meirihlutinn hjá konum. Byggt á fyrirliggjandi gögnum hafa sérstakir áhættuþættir ekki verið staðfestir.

PRAC fram að blóðtappar komu aðallega fram á óvenjulegum stöðum eins og í bláæðum í heila (segamyndun í heilaæðaæð, CVST) og í kvið (segamyndun í bláæð) og í slagæðum, ásamt lágu blóðflögur og stundum blæðingum. Tilfellin sem voru yfirfarin voru mjög svipuð þeim tilfellum sem komu upp með COVID-19 bóluefnið sem þróað var af AstraZeneca, Vaxzevria.

Heilbrigðisstarfsfólk og fólk sem fær bóluefnið ætti að vera meðvitað um möguleika á mjög sjaldgæfum tilvikum blóðtappa ásamt lágu blóðflögur innan þriggja vikna frá bólusetningu.

COVID-19 tengist hættu á sjúkrahúsvist og dauða. Greint er frá blöndu af blóðtappa og lágum blóðflögum og mjög mikill ávinningur af COVID-19 bóluefni Janssen til að koma í veg fyrir COVID-19 vegur þyngra en hættan á aukaverkunum.

Fáðu

Vísindalegt mat EMA er undirbyggt örugga og árangursríka notkun COVID-19 bóluefna. Notkun bóluefnisins við bólusetningar á landsvísu mun taka mið af ástandi heimsfaraldurs og framboði bóluefna í einstökum aðildarríkjum.

Ein líkleg skýring á blöndu af blóðtappa og lágum blóðflögum er ónæmissvörun, sem leiðir til svipaðs ástands og sést stundum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með heparíni sem kallast blóðflagnafæð vegna heparíns, HIT.

PRAC leggur áherslu á mikilvægi skjótra læknismeðferða. Með því að þekkja merki um blóðtappa og lága blóðflögur og meðhöndla þá snemma geta heilbrigðisstarfsmenn hjálpað þeim sem hafa áhrif á bata og forðast fylgikvilla. Segamyndun ásamt blóðflagnafæð þarf sérstaka klíníska stjórnun. Heilbrigðisstarfsmenn ættu að hafa samráð við viðeigandi leiðbeiningar og / eða hafa samband við sérfræðinga (td blóðfræðinga, sérfræðinga í storknun) til að greina og meðhöndla þetta ástand.

Eins og fyrir öll bóluefni mun EMA halda áfram að fylgjast með öryggi og virkni bóluefnisins og veita almenningi nýjustu upplýsingar.

A nýlega var gengið frá svipuðu merkimati fyrir annað COVID-19 bóluefni, Vaxzevria (áður COVID-19 bóluefni AstraZeneca).

Upplýsingar fyrir almenning

  • Tilfelli af óvenjulegum blóðtappa með litla blóðflögur hafa komið fram hjá fólki sem fékk COVID-19 bóluefni Janssen í Bandaríkjunum.
  • Hættan á að fá þessa aukaverkun er mjög lítil en fólk sem fær bóluefnið ætti samt að vera meðvitað um einkenni svo það geti fengið skjóta læknismeðferð til að hjálpa bata og forðast fylgikvilla.
  • Einstaklingar verða að leita til bráðrar læknishjálpar ef þeir hafa einhver eftirtalinna einkenna á þremur vikum eftir að hafa verið bólusettir með COVID-19 bóluefni Janssen:
    • Andstuttur;
    • brjóstverkur;
    • bólga í fótum;
    • viðvarandi kviðverkir;
    • taugasjúkdómseinkenni, svo sem alvarlegur og viðvarandi höfuðverkur eða þokusýn, og;
    • örsmáir blóðblettir undir húðinni fyrir utan stungustaðinn.
  • Talaðu við heilbrigðisstarfsmann þinn eða hafðu samband við viðkomandi heilbrigðisyfirvöld ef þú hefur einhverjar spurningar um bólusetninguna.

Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn

  • EMA hefur farið yfir átta tilfelli segamyndunar ásamt blóðflagnafæð hjá fólki sem fékk COVID-19 bóluefni frá Janssen í Bandaríkjunum.
  • Þessar örsjaldan tegund af segamyndun (með blóðflagnafæð) voru segamyndun í bláæðum, aðallega á óvenjulegum stöðum, svo sem segamyndun í bláæðum í heilaæðum og segamyndun í bláæðum í slagæðum, svo og segamyndun í slagæðum og banvæn niðurstaða í einu tilfelli. Öll tilfelli komu upp hjá fólki yngri en 60 ára og flest voru hjá konum innan þriggja vikna frá því að einstaklingurinn var bólusettur.
  • Tilfellin sem voru yfirfarin voru mjög svipuð þeim tilfellum sem komu upp með COVID-19 bóluefnið sem þróað var af AstraZeneca, Vaxzevria.
  • Hvað varðar fyrirkomulagið er talið að bóluefnið geti komið af stað ónæmissvörun sem leiðir til trombófrumnafæðar sem orsakast af heparíni. Á þessum tíma hefur ekki verið komið á meinafræðilegu fyrirkomulagi og eins og er er ekki hægt að greina sérstaka áhættuþætti.
  • Heilbrigðisstarfsmenn ættu að vera vakandi fyrir einkennum segarekssjúkdóms og blóðflagnafæðar svo að þeir geti strax meðhöndlað fólk sem hefur áhrif á það í samræmi við fyrirliggjandi Leiðbeiningar.
  • Segamyndun ásamt blóðflagnafæð þarf sérstaka klíníska stjórnun. Heilbrigðisstarfsmenn ættu að hafa samráð við viðeigandi leiðbeiningar og / eða hafa samband við sérfræðinga (td blóðfræðinga, sérfræðinga í storknun) til að greina og meðhöndla þetta ástand.
  • Heilbrigðisstarfsmenn ættu að segja fólki sem fær bóluefnið að það verði að leita læknis ef það þroskast:
    • einkenni blóðtappa eins og mæði, brjóstverkur, bólga í fótum, viðvarandi kviðverkir
    • taugasjúkdómseinkenni eins og alvarlegur og viðvarandi höfuðverkur og þokusýn
    • petechiae fyrir utan bólusetningarstað eftir nokkra daga.
  • Ávinningur bóluefnisins vegur þyngra en áhætta fólks sem fær það. Bóluefnið er árangursríkt til að koma í veg fyrir COVID-19 og draga úr sjúkrahúsvist og dauðsföllum.

Bein samskipti heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) verða send heilbrigðisstarfsfólki sem tekur þátt í að gefa bóluefnið í ESB. DHPC verður einnig birt.

Meira um bóluefnið

COVID-19 bóluefni Janssen er bóluefni til að koma í veg fyrir coronavirus sjúkdóminn 2019 (COVID-19) hjá fólki 18 ára og eldra. COVID-19 stafar af SARS-CoV-2 vírus. COVID-19 bóluefni Janssen samanstendur af annarri vírus (úr adenóveiru fjölskyldunni) sem hefur verið breytt til að innihalda genið til að búa til prótein úr SARS-CoV-2. COVID-19 bóluefni Janssen inniheldur ekki vírusinn sjálfan og getur ekki valdið COVID-19.

Algengustu aukaverkanirnar við COVID-19 bóluefni Janssen eru venjulega vægar eða í meðallagi og batna innan fárra daga eftir bólusetningu. Nánari upplýsingar eru í boði.

COVID-19 bóluefni Janssen fékk leyfi í ESB 11. mars 2021; úthlutun bóluefnisins í ESB var tímabundið seinkað af fyrirtækinu.

Meira um málsmeðferðina

The endurskoðun á segarekssjúkdómum með COVID-19 bóluefni Janssen er unnið í samhengi við a öryggismerki, samkvæmt flýtiritun. A öryggismerki eru upplýsingar um nýtt eða ófullnægjandi skjalfest skaðlegur atburður sem hugsanlega stafar af lyfi og það gefur tilefni til frekari rannsóknar. Tilvist a öryggismerki þýðir ekki endilega að lyf hafi valdið skýrslunni skaðlegur atburður. Matið á öryggismerki leitast við að komast að því hvort orsakasamhengi milli lyfsins og skaðlegur atburður er að minnsta kosti eðlilegur möguleiki.

Endurskoðunin er unnin af EMA Matsnefnd áhættumats fyrir lyfjagát (PRAC), nefndin sem ber ábyrgð á mati á öryggismálum fyrir lyf fyrir menn. Þegar yfirferðinni er lokið, PRAC mun gera frekari tillögur eftir þörfum til að lágmarka áhættu og vernda heilsu sjúklinga. Mannlæknanefnd EMA, CHMP, mun þá hratt meta nauðsynlegar breytingar á Upplýsingar um vöru.

Vísindalegt mat EMA er undirbyggt örugga og árangursríka notkun COVID-19 bóluefna. Tilmæli EMA eru grunnurinn sem einstök aðildarríki ESB munu hanna og hrinda í framkvæmd eigin innlendum bólusetningarherferðum. Þetta getur verið mismunandi eftir löndum eftir þörfum þeirra og aðstæðum, svo sem sýkingartíðni, forgangshópur, framboð bóluefnis og hlutfall á sjúkrahúsum.

Deildu þessari grein:

Svipaðir þættir:
EU Reporter birtir greinar frá ýmsum utanaðkomandi aðilum sem lýsa margvíslegum sjónarmiðum. Afstaðan sem tekin er í þessum greinum er ekki endilega afstaða EU Reporter.
Fáðu

Stefna