Tengja við okkur

kransæðavírus

EMA tekur á móti umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir Paxlovid (PF-07321332 og ritonavir) til að meðhöndla sjúklinga með COVID-19

Hluti:

Útgefið

2 árum

on

Við notum skráninguna þína til að veita efni á þann hátt sem þú hefur samþykkt og til að bæta skilning okkar á þér. Þú getur sagt upp áskrift hvenær sem er.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur hafið mat á umsókn um a skilyrt markaðsleyfi fyrir veirueyðandi lyfið Paxlovid til inntöku (PF-07321332 og ritonavir). Umsækjandi er Pfizer Europe MA EEIG.

Umsóknin er til meðferðar á vægu til miðlungsmiklu COVID 19 hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kg) sem eru í mikilli hættu á að fara yfir í alvarlega COVID 19.

EMA mun meta ávinning og áhættu af Paxlovid með styttri tímalínu og gæti gefið út álit innan vikna, allt eftir því hvort gögnin sem lögð eru fram séu nægilega traust og hvort frekari upplýsinga sé þörf til að styðja matið.

Slíkur flýtitími er aðeins mögulegur vegna þess að mannalyfjanefnd EMA (CHMP) hefur þegar hafið endurskoðun á gögnum um lyfið á a veltingur endurskoðun, sem innihéldu gögn úr rannsóknarstofu-, dýra- og klínískum rannsóknum, auk gagna um gæði lyfsins. Auk þess, CHMP metnar bráðabirgðaniðurstöður úr aðalrannsókninni á notkun Paxlovid hjá óbólusettum sjúklingum sem ekki eru lagðir inn á sjúkrahús með COVID-19 sem voru með sjúkdóm með einkennum og að minnsta kosti einn undirliggjandi sjúkdóm sem stofnaði þeim í hættu á alvarlegum sjúkdómi.1

Samhliða öryggisnefnd EMA (PRAC) hóf mat á áætlun um áhættustjórnun (RMP) lagt til af fyrirtækinu, sem gerir grein fyrir ráðstöfunum til að bera kennsl á, einkenna og lágmarka áhættu lyfsins. Ennfremur, í samræmi við hraðari tímalínur fyrir COVID-19 vörur, nefnd EMA um lyf fyrir börn (PDCO) gaf út álit sitt á félaginu rannsóknaráætlun barna (PIP), sem lýsir því hvernig eigi að þróa og rannsaka lyfið til notkunar hjá börnum.

Ættu viðbótargögnin sem lögð eru fram með skilyrt markaðsleyfi umsókn nægi fyrir CHMP til að komast að þeirri niðurstöðu að ávinningurinn af Paxlovid vegi þyngra en áhættan við meðferð COVID 19 mun EMA hafa náið samband við framkvæmdastjórn Evrópusambandsins til að hraða ákvörðun um að veita skilyrt markaðsleyfi í öllum aðildarríkjum ESB og EES.

EMA mun hafa frekari samskipti á þeim tíma sem CHMPskoðun hans.

Fáðu

Hvernig er gert ráð fyrir að lyfið virki?

Paxlovid er veirueyðandi lyf til inntöku sem dregur úr getu SARS-CoV-2 (veiran sem veldur COVID-19) til að fjölga sér í líkamanum. The virkt efni PF-07321332 hindrar virkni ensíms sem veiran þarf til að fjölga sér. Paxlovid gefur einnig lítinn skammt af ritonaviri (próteasahemli), sem hægir á niðurbroti PF-07321332, sem gerir það kleift að vera lengur í líkamanum við magn sem hefur áhrif á veiruna. Búist er við að Paxlovid muni draga úr þörf fyrir sjúkrahúsinnlagnir hjá sjúklingum með COVID-19.

Byggt á bráðabirgðagreiningu á þessari rannsókn gaf EMA út ráðleggingar um notkun Paxlovid vegna meðferðar á COVID-19 í desember 2021.

Tengt efni

Deildu þessari grein:

Svipaðir þættir:
EU Reporter birtir greinar frá ýmsum utanaðkomandi aðilum sem lýsa margvíslegum sjónarmiðum. Afstaðan sem tekin er í þessum greinum er ekki endilega afstaða EU Reporter.
Fáðu

Stefna