Áhrifamikið læknatímaritið 'The Lancet' gefur QazCovid-in® bóluefni frá Kasakó sem er framleitt af kasakóskum

Hið áhrifamikla breska læknatímarit The Lancet hefur birt sérfræðingaúttekt sem gefur jákvæða skýrslu um árangur af kazakska framleiddu Covid bóluefninu QazCovid-in®.

í sinni EClinicalMedicine endurskoðun á netinu sem birt var um miðjan ágúst, komst að þeirri niðurstöðu að: „QazCovid-in® er óvirkjað al-bætiefni með heilviríni gegn COVID-19. Klínísku rannsóknir okkar í fasa 1 og 2 hafa sannað að QazCovid-in® bóluefnið er öruggt og þolist vel af fullorðnum á aldrinum 18 til 70 ára sem fá einn eða tvo skammta.

„Tilkynnt staðbundin og almenn almenn lyfjameðferð, í tengslum við gjöf óvirkjaðs bóluefnis í vöðva, er aðallega væg og flokkuð sem fyrirsjáanleg.

„Milli bóluefnis og lyfleysuhópa hefur ekki verið sýndur tölfræðilega marktækur munur á magni heildar IgE mótefna í sermi sem eru þekktir sem sértækir kallar á ofnæmisviðbrögð.

„Gott öryggi er mikill kostur við QazCovid-in® bóluefnið sem veldur ekki bráðum ofnæmisviðbrögðum.

Milli 19. og 23. september 2020 voru 104 hugsanlegir þátttakendur á aldrinum 18–50 ára skimaðir, þar af voru 44 skráðir í 1. stigs klínísku rannsóknina og þeim úthlutað af handahófi til að fá QazCovid-in® bóluefnið eða lyfleysu.

Í skýrslunni segir: „Þátttakendur voru fengnir með siðferðilega viðurkenndum auglýsingum á vefsíðu rannsóknarsíðunnar. Hæfir þátttakendur voru karlar eða kvenkyns fullorðnir 18 ára og eldri sem voru heilbrigðir við innritun út frá sjúkrasögu sinni, lífsmörkum og líkamlegri skoðun. Þátttakendur voru skimaðir til að uppfylla skilyrðin fyrir þátttöku. “

Fáðu

Einstaklingar voru skráðir í rannsóknina ef þeir höfðu enga sögu um COVID-19, sermispróf þeirra fyrir IgM og IgG mótefni gegn SARS-CoV-2 voru neikvæð og ef þeir höfðu ekki náið samband við einstaklinga sem grunur leikur á að hafi smitast af SARS-CoV -2 14 dögum fyrir skráningu.

 Kvenkyns þátttakendur á barneignaraldri urðu að samþykkja að nota áreiðanlega getnaðarvörn allt rannsóknartímabilið. Sjálfboðaliðar voru skimaðir fyrir því að ekki væri um langvarandi veirusýkingu að ræða, svo sem veiru (HIV), lifrarbólgu B (HBV) og lifrarbólgu C (HCV) veiru.

Venjuleg lífefnafræðileg blóðprufa, blóðprufuspjald, hjartalínurit (hjartalínurit) og þungunarpróf fyrir konur voru einnig gerðar. Helstu útilokunarviðmiðin voru ofnæmissaga, lyfóþol þar með talið ofnæmi fyrir hvaða bóluefnisþætti sem er, yfirborðshiti yfir 37 ° 0 ° C, frávik í rannsóknarstofuprófum og jákvætt þungunarpróf í þvagi hjá konum.

Einstaklingar með geðsjúkdóm eða alvarlega langvinna sjúkdóma voru einnig útilokaðir. Nánari lista yfir viðmiðanir fyrir útilokun og útilokun er að finna í viðbótinni. T

Rannsóknirnar voru samþykktar af eftirlitsstofnuninni og siðanefnd National Scientific Center for Phthisiopulmonology í Lýðveldinu Kasakstan (nr. KZ78VMX00000211) og gerðar í samræmi við leiðbeiningar Alþjóða ráðsins um samhæfingu góðrar klínískrar starfsháttar.

Rannsakandi eða starfsmaður útskýrði rannsóknarniðurstöðu og tilgang rannsóknarinnar fyrir viðfangsefni nægilega ítarlega til að einstaklingurinn gæti tekið upplýsta ákvörðun um þátttöku. Skriflegt upplýst samþykki fékkst hjá þátttakendum fyrir innritun og fyrir hvaða rannsóknaraðferð sem er, þar með talið skimun. Rannsóknirnar voru skráðar á ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Þó að úrtaksstærðin væri ekki byggð á neinni tölfræðilegri tilgátu, var henni breytt til að meta öryggi bóluefnisins á fullnægjandi hátt í hverjum rannsóknarhópi. Eigindlegir eiginleikar rannsóknarhóps voru settir fram sem prósentur; megindlegar breytur voru settar fram sem miðgildi með millifjórðungasviði (IQR) og mín-max bili.

Öryggisgreiningarsettið innihélt alla slembiraðaða þátttakendur sem fengu að minnsta kosti einn skammt af bóluefninu eða lyfleysu. Lýsandi samantektargögn voru gefin upp sem tölur og í hóphlutföllum og innihéldu þátttakendur sem tilkynntu að minnsta kosti eina staðbundna viðbrögð eða kerfislæga aukaverkun, óumbeðnar aukaverkanir, alvarlegar aukaverkanir eða aukaverkanir sem hafa sérstakan áhuga eftir fyrsta eða annan skammtinn.

Áskriftaráhættan var reiknuð út fyrir tiltekna hópa og sýnd 95% CI reiknað með Newcombe-Wilson aðferðinni með samfelldar leiðréttingu

Verkið var styrkt af vísindanefnd mennta- og vísindaráðuneytis lýðveldisins Kasakstan. Styrktaraðili hafði ekkert hlutverk í hönnun rannsóknarinnar, svo og við söfnun, greiningu eða túlkun gagna, eða við ritun handritsins og í ákvörðun um að birta niðurstöðurnar.

Hingað til hafa 6,183,445 manns fengið sinn fyrsta skammt af COVID-19 bóluefninu. 4,819,587 þegnar lýðveldisins hafa verið bólusettir að fullu.

Íbúar Kasakstan eru 19 milljónir.

Deildu þessari grein: