EMA samþykkir nokkrar aðstöðu til að framleiða bóluefni, þar á meðal Halix síðu AstraZeneca

Lyfjanefnd evrópsku læknisstofnunarinnar (EMA), CHMP, hefur samþykkt nokkrar ráðleggingar sem auka framleiðslugetu og framboð COVID-19 bóluefna í ESB.

Ný framleiðslusíða fyrir COVID-19 bóluefni AstraZeneca

Nýr framleiðslustaður hefur verið samþykktur til framleiðslu á COVID-19 virku efni AstraZeneca. Halix staðurinn er í Leiden í Hollandi og mun heildarfjöldi framleiðslustaða sem hafa leyfi til framleiðslu virka efnisins í bóluefninu verða fjórir.

AstraZeneca lagði loks fram umsókn sína um EMA samþykki fyrir síðunni fyrir tveimur dögum, það er óljóst hvers vegna það hefur tekið svo langan tíma að sækja um samþykki.

Þegar samið var um framhaldskaupsamninginn í ágúst í fyrra, Pascal Soriot, forstjóri AZ, sagði: „Með framleiðslu í evrópsku birgðakeðjunni okkar bráðlega, vonumst við til að gera bóluefnið aðgengilegt víða og hratt, með fyrstu skömmtum sem í árslok 2020. Ég vil þakka allri framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, og sérstaklega framkvæmdastjóra heilbrigðis- og matvælaöryggis, Stellu Kyriakides, fyrir skjót viðbrögð þeirra við að tryggja Evrópubúum innan tíðar vernd með bóluefni gegn þessari banvænu vírus, sem gerir alþjóðasamfélagi okkar kleift. og hagkerfi til uppbyggingar. “

Sveigjanlegri geymsluskilyrði fyrir BioNTech / Pfizer COVID-19 bóluefni

Ný staður hefur einnig verið samþykktur til framleiðslu á Comirnaty, COVID-19 bóluefninu þróað af BioNTech og Pfizer. Aðstaðan, sem er í þýsku borginni Marburg, mun framleiða bæði virkt efni og fullunna vöruna.

Fáðu

Til viðbótar við nýju framleiðslustöðina fyrir þetta bóluefni er EMA einnig að leyfa fyrirtækinu að flytja og geyma hettuglösin með bóluefninu við hitastig á bilinu -25 til -15 ° C (þ.e. hitastig venjulegra lyfjafrystihúsa) í eitt skipti tveggja vikna tímabil. Gert er ráð fyrir að þetta auðveldi skjótan útbreiðslu og dreifingu bóluefnisins í ESB með því að draga úr þörfinni fyrir ofurlágan hita kalda (-90 til -60˚C) geymslu í sérstökum frystikistum um alla aðfangakeðjuna. 

Uppstigunarferli fyrir COVID-19 bóluefni Moderna

Til viðbótar við samþykki fyrir nýju framleiðslusvæði til framleiðslu á virkt efni og milliefni í fullunnum vörum í síðustu viku, mun Moderna bæta við nýjum framleiðslulínum við Lonza aðstöðuna, sem staðsett er í Visp, Sviss, ásamt öðrum breytingum á framleiðsluferlunum sem ætlað er að auka framleiðslugetu og auka framboð bóluefnisins fyrir ESB markaði.

Deildu þessari grein: