Spurning og svar um dýralyf og tillögur um lyfjafóður

Í dag (10. september) samþykkti framkvæmdastjórnin tillögur um dýralyf og lyfjafóður, sem miða að því að bæta heilbrigði dýra og lýðheilsu, svo og innri markaðinn.

1) dýralyfja tillaga

Hvers vegna eru nýjar reglur ESB um dýralyfja þörf?

Á þessari stundu, það er ófullnægjandi fjöldi og svið af lyfjum til að koma í veg fyrir og meðhöndla sjúkdóma í dýrum í ESB. Þetta er sérstaklega við um dýr sem teljast 'aukadýrategundinni' eins og býflugur, fiski og kalkúna. Skortur á viðeigandi dýralyfja úrslit í lakari heilsu og velferð dýra, aukin áhætta fyrir heilsu manna, og efnahags- og samkeppnisstöðu fyrir bændur ESB.

Að auki, þótt reglur ESB um dýralyf hefur verið til staðar frá 1965, hagsmunaaðilar og aðildarríkin halda því fram að óhófleg stjórnunarbyrði er hindrun nýsköpun. Framkvæmdastjórnin viðurkennir að núverandi reglur um dýralyf setur óhóflega skrifræði á dýralækningum lyfjaiðnaðinum, sem aftur setur bændur ESB á efnahagslega stöðu, og miðar að því að breyta ástandinu með þessari tillögu.

Hvað gerir framkvæmdastjórnin vonast til að ná fram með þessari tillögu?

Innskot frá sérlegum markmið að hjálpa innri markaðarins vinna betur, en að vernda heilbrigði dýra og lýðheilsu, tilgangur þessarar tillögu er þrefalt:

Fáðu

1) Til að einfalda lagaumhverfi og draga úr stjórnsýslu byrði - með öðrum orðum, til að draga úr rauða borði;

2) til að örva þróun nýrra dýralyfja, þ.mt fyrir takmarkaða mörkuðum (minniháttar notkun og minniháttar tegundir), en halda þeim sem þegar á markaði, og;

3) til að auðvelda dreifingu dýralyfja í ESB, með betri leyfisveitingaraðferðum og skýrum reglum um nútíma form af smásölu, þ.e. netsölu.

Hvað nákvæmlega mun breytast?

Hin nýja löggjöf greiðir sérstaka athygli á baráttunni gegn þróun þols gegn sýklalyfjum (AMR) í dýrum og mönnum. Með nýju reglunum verður hægt að takmarka notkun tiltekinna sýklalyfja í dýrum sem eru frátekin fyrir meðferð á mönnum sýkingum.

Auk þess að draga úr rauða borði:

• Einfaldari markaðsleyfi aðferðir mun leyfa fyrirtækjum að setja upp og viðhalda dýralækningum á öllu ESB markaðinn, og;

• lyfjagát reglur (um vöktun á aukaverkunum dýralyfja á markaðnum) verður einfaldað.

Til að örva þróun nýrra lyfja:

• Sérstakar reglur um leyfi dýralyfja fyrir smærri mörkuðum eins og býflugnarækt og fiskeldi verður kynnt, og;

• betri laun kerfi verður sett í stað, þ.e. framlengdur gagnavernd til nýjunga dýralyfja, sem mun gera fjárfestingar fyrirtækjanna virði efnahagslega.

Til að hjálpa dreifingu dýra lyfja í ESB:

• reglur eru kynnt til að auðvelda Internet smásölu dýralyfja innan ESB.

Hvernig munu nýju reglurnar fjalla AMR?

Tillagan gefur nýjum reglugerðum verkfæri til framkvæmdastjórnarinnar og aðildarríkjanna til að draga úr áhættu á heilsu notkun sýklalyfja í dýrum manna og dýra. The tæki ætti að reka niður þróun og útbreiðslu þols gegn sýklalyfjum í dýralækningum geiranum.

Hverjir munu njóta góðs af nýju reglunum?

Dýr, bændur, gæludýr eignarréttur, lyfjafyrirtæki og önnur fyrirtæki munu njóta góðs af endurskoðaðri löggjöf um dýralyfja.

Fyrir dýr, er ávinningur mun koma frá auknum fjölda og gæði lyfja til að meðhöndla þá.

Breytingarnar munu njóta dýralæknum, bændur (einkum þeim búskap dýrin talin vera aukadýrategundir eins og býflugur, geitur, kalkúna) og gæludýr eignarréttur, sem mun hafa betri aðgang að dýralyfja til að meðhöndla dýr.

Heilbrigði manna mun bæta í reglur sem miða að því að halda sýklalyf árangri.

Lyfjafyrirtækjum munu njóta góðs af verulega lægri kostnaði í tengslum við að fá lyf sín heimild og halda þeim á markað.

Önnur fyrirtæki munu njóta góðs af bættri samkeppni og dreifingu dýralyfja í ESB, og ákjósanlegur starfsemi innri markaðarins.

skoðanir sem voru tekin með í reikninginn?

A samráð við almenning var gerð í 2010, að safna skoðanir allra viðkomandi hagsmunaaðila, þar á meðal bændur, gæludýr eignarréttur, lyfjafyrirtækjum og öðrum fyrirtækjum.

Fyrir frekari upplýsingar um dýralyfja:

http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en

2) lyfjablandað fóður tillaga

Hvers vegna eru nýjar reglur ESB um lyfjablandað fóður sem þarf?

Eftir dýralækninga lyfseðla, lyfjameðferð fæða er mikilvæg leið til gjafar dýralyfja í dýrum. Uppfærslu á lyfjablandaðs löggjöf fóðri sem er nú næstum fjórðungur af aldargömul (núverandi tilskipun 90 / 167 / EBE var samþykkt í 1990) er löngu tímabært. Mismunandi innlendar ríkisstjórnir hafa neikvæð áhrif á innri markaðinn og lýðheilsa er ekki almennilega tryggð með gildandi reglum. Umbætur þarf að endurspegla tæknilegum og vísindalegum framförum á undanförnum áratugum, svo sem samræmdar reglur halda áfram að tryggja viðeigandi öryggi stigi lyfjablandað fóður í Evrópusambandinu.

Auk þess að vera mikilvægt fyrir heilbrigði dýra, þessi umfjöllun er mikilvægt fyrir ákjósanlegur starfsemi innri markaðarins að stuðla að samkeppnishæfni, nýsköpun og hagvöxt í viðkomandi atvinnugreinum.

Þar sem 1990 tilskipunin gekk í gildi, að ástandið í flestum ESB löndum hefur smám saman versnað: dreifður og ólík reglur hafa áhrif á skilvirka meðferð dýra og framboð á lyfjablandað fóður á góðu samkeppnishæfu verði. Þar að auki, þróun þols gegn sýklalyfjum (AMR) hefur aukist verulega. Að lokum, undir núverandi kerfi, gæludýr eignarréttur í flestum löndum ESB getur ekki meðhöndla dýrin sín þægilega og skilvirkan hátt með lyfjablandað gæludýrafóður.

A samræmi setja af reglum ESB, takmarka aðgerðir ESB í lágmarki, eins og stefnt er að með þessari umfjöllun mun hafa bæði efnahagslegan og heilsa hagur.

Hvað gerir framkvæmdastjórnin vonast til að ná fram með þessari tillögu?

Tillagan er að fella úr gildi og í stað tilskipunar 90 / 167 / EBE með nútíma reglugerð nær framleiðslu, setningu á markað og notkun lyfjablandaðs fóðurs.

Með því að leggja samræmt setja ákvæði um framleiðslu lyfjablandaðs fóðurs á viðeigandi gæði og öryggi stigi, framkvæmdastjórnin miðar að því að skýra völlinn fyrir alla framleiðendur og styðja hagkvæmur og hagkvæmt lyfjablandað fóður framleiðslu. Fyrirhuguð reglugerð ætti að leyfa dýralæknar til að velja bestu leið til að meðhöndla sjúka dýr sem taka mið af staðháttum í hverju aðildarríki.

Enn fremur skal framkvæmdastjórnin miðar að því að bæta réttarvissu og skýrleika fyrir framleiðendum lyfjablandaðs fóðurs, svo að þeir eru ekki lengur ruglaður af bregða og / eða óljósar innlendum reglum. Ýktar ákvæði á sumum sviðum verður felld þannig að lyfjablandað fóður má vera fjárhagslega. Samhliða Undanhaldssöm reglur sem leiða til neikvæð áhrif á heilbrigði dýra og lýðheilsu verði hertar. Loks skal framkvæmdastjórnin vonast til að auka nýsköpun í gegnum sérstaks leyfis til að nota lyfjablandað fóður fyrir gæludýr.

Hvað nákvæmlega mun breytast?

Reglugerðin mun sérstaklega innihalda lyfjafyrirtæki fyrir gæludýr og það mun kynna strangari ráðstafanir til að tryggja rétta notkun lyfjablandaðs fóðurs. Að auki, búist framleiðslu, farsíma blöndunartæki, á býli framleiðslu lyfjablandaðs fóðurs og sérhæfðum dreifingaraðilum verður leyft ESB-breiður. Að lokum, reglugerð mun setja ástand-af-the-list ráðstafanir til einsleitni lyfjablandaðs fóðurs og vísindalega unnin fært yfir fresti til dýralyfja í venjulegum fóðurblöndu.

Hvernig munu nýju reglurnar fjalla AMR?

Tillagan fjallar AMR með því að takast á misnotkun sýklalyfja á þrjá vegu. Í fyrsta lagi bans það notkun lyfjablandaðs fóðurs í forvarnarskyni eða sem vaxtarhvata. Í öðru lagi er kveðið það ESB-breiður leifa fyrir dýralyf í venjulegum fóðri. Að lokum, herðir það reglur um ávísun og meðhöndlun lyfjablandað fóður með sýklalyfjum.

Hverjir munu njóta góðs af nýju reglunum?

Eldisdýr - þar á meðal í fiskeldi, gæludýr, bændur, gæludýraeigendur, dýralæknar, fyrirtæki sem framleiða lyfjafóður og borgarar munu njóta góðs af endurskoðaðri löggjöf um lyfjafóður.

Framboð á góða lyfjablandað fóður á samkeppnishæfu verði mun hjálpa bændum og leiða til betri meðferðar á sjúkum sláturdýra.

Eins meðferð getur verið innifalinn í gæludýrafóðri, gæludýr með langvinna sjúkdóma mun ekki lengur þurfa að kyngja pillum eða annars konar lyf, sem gerir lífið auðveldara fyrir þá og eigendur þeirra.

Skýrari reglur munu vera kostur fyrir ný fyrirtæki og einnig núverandi fyrirtækjum sem vilja auka viðskipti þeirra.

Loks ávinningur mun ná til lýðheilsu vegna aðgerða til að berjast gegn AMR.

skoðanir sem voru tekin með í reikninginn?

Samráð var haft við marga hagsmunaaðila við undirbúning tillögu, þar á meðal bændur og samtök fiskeldi, fóður og dýralækningum iðnaður, dýralæknar, neytendur og gæludýr eigandi stofnanir. Öll aðildarríkin, Noregur og Sviss voru einnig með í ráðum.

Að auki, opinn vefur-undirstaða hagsmunaaðila könnun fór fram í 2011 með framlögum frá venjulegum borgurum sem og EU-stigi samtaka. Loks hafa rannsóknir, gögn og vísindalegt álit frá Matvælaöryggisstofnun Evrópu og Evrópsku lyfjastofnunarinnar verið notað sem inntak fyrir tillögunni.

Fyrir frekari upplýsingar um fóður.

Deildu þessari grein: