Tengja við okkur

EU

Markaðsleyfisfundur Lyfjastofnunar Evrópu vegna Moderna bóluefnis framlengdur til 6. janúar

Hluti:

Útgefið

3 árum

on

Við notum skráninguna þína til að veita efni á þann hátt sem þú hefur samþykkt og til að bæta skilning okkar á þér. Þú getur sagt upp áskrift hvenær sem er.

Undanfarnar vikur hefur EMA náð góðum árangri við mat á markaðsleyfisumsókn fyrir Moderna's mRNA-1273 COVID-19 bóluefni. Stöðug viðræða við fyrirtækið hefur tryggt að spurningum sem vakna við matið var hratt fylgt eftir og tekið á fyrirtækinu.

Í dag (17. desember) á undan áætlun hefur fyrirtækið lagt fram síðasta útistandandi gagnapakka sem þarf til mats á umsókninni. Þetta inniheldur upplýsingar sem eru sértækar við framleiðslu bóluefnisins fyrir ESB markaðinn.

Að teknu tilliti til framfara hefur nefndin skipulagt aukafund þann 6. janúar 2021 til að ljúka mati, ef mögulegt er. Fundinum sem fyrirhugaður er 12. janúar 2021 verður haldið ef þörf krefur. 

„Okkur hefur tekist að endurskoða tímaáætlanir fyrir mat á COVID-19 bóluefnunum vegna ótrúlegrar viðleitni allra sem taka þátt í þessum úttektum: formönnum vísindanefndanna, skýrslugjöfunum og matsteymum þeirra, vísindasérfræðingum í öllum aðildarríkjum ESB Ríki og starfsfólk mitt hjá EMA, “sagði Emer Cooke, framkvæmdastjóri EMA, sem lagði einnig áherslu á að þessar stundatöflur, eins og fyrir öll lyf, séu settar til bráðabirgða. „Við höfum stöðugt endurskoðað áætlun okkar til að hagræða enn frekar í öllum þeim málsmeðferðarþáttum sem þurfa að vera til staðar fyrir öflugt vísindalegt mat sem leiðir til markaðsleyfis í öllum ESB löndum. Fjöldi sýkinga eykst víðsvegar í Evrópu og við gerum okkur grein fyrir þeirri miklu ábyrgð sem við höfum á að fá bóluefni á markað eins fljótt og mögulegt er, en viðhöldum áreiðanleika vísindarannsóknar okkar. “

Gengi framfara frekara mats mun ráðast af áreiðanleika gagnanna sem og framboð viðbótarupplýsinga frá fyrirtækinu til að bregðast við spurningum sem vakna við matið. EMA þarf sannfærandi sannanir fyrir því að ávinningur bóluefnisins sé meiri en hugsanleg áhætta.

Þegar markaðsleyfi hefur verið gefið mun framkvæmdastjórn ESB geta fylgst hratt með ákvörðunarferli sínu með það fyrir augum að veita markaðsleyfi sem gildir í öllum aðildarríkjum ESB og EES innan nokkurra daga.

Fáðu

Deildu þessari grein:

Svipaðir þættir:
EU Reporter birtir greinar frá ýmsum utanaðkomandi aðilum sem lýsa margvíslegum sjónarmiðum. Afstaðan sem tekin er í þessum greinum er ekki endilega afstaða EU Reporter.
Fáðu

Stefna