Hospital lyfjafræðingar tjá áhyggjur að EMA um aðgang að klínískum rannsóknum upplýsingar

Evrópska samtök sjúkrahússlyfjafræðinga (EAHP) hafa skrifað til stjórnar Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), sem tjá áhyggjur af tillögum til að takmarka skoðun niðurstaðna úr klínískum rannsóknum til "á skjánum eingöngu" útgáfu. Slík aðgangur myndi útiloka þann möguleika að einstaklingar geti prentað, dreift eða flutt upplýsingarnar, sem gerir vísindaleg greining á klínískum rannsóknarupplýsingum mjög vandkvæðum.

EAHP hefur tekið þátt í röðum annarra stofnana, svo sem umboðsmanns Evrópu, breska læknistofnunarinnar, AllTrials herferðin, evrópska neytendastofnunin og heilsuaðgerða alþjóðasamfélagsins og hvetja til endurskoðunar EMA. Íhlutun EAHP kemur fram á fundi stjórnar EMA Fimmtudagur 12th júní, þar sem hægt væri að ljúka fyrirhugaðri drög að stefnu um "fyrirbyggjandi útgáfu og aðgang að upplýsingum um klínískar rannsóknir".

Þróun nýrrar stefnu stofnunarinnar um gagnsæi í klínískum rannsóknum kemur í kjölfar mikillar áfrýjunar átakaviðræðna og eftir meira en eitt ár eftir samráð hjá EMA með sjúklingahópum, heilbrigðisstarfsmönnum og lyfjafyrirtækinu.

Forseti Dr Roberto Frontini forseti EAHP sagði: "Gagnsæi í skýrslugjöf um niðurstöður úr klínískum rannsóknum skiptir máli. Það skiptir máli vegna þess að það er mikilvægt að forðast tvíverknað. Það skiptir máli því að sjúklingar sem taka þátt gera það á grundvelli þess að þeir aðstoða við víðtækari vísindalegan skilning á læknisfræðilegum málum. Það skiptir máli því að sjálfstætt eftirlit með niðurstöðum úr klínískum rannsóknum leiðir oft til nýrrar innsýn.

"Þess vegna, þó að við óskum Lyfjastofnun Evrópu til hamingju með viðleitni sína hingað til um gagnsæi vegna niðurstaðna tilrauna, þá eru fréttirnar um að aðgangur geti verið takmarkaður við" aðeins á skjánum "vonbrigði. Gagnsæi er nauðsynlegt vegna athugunar. Samt ef einstaklingar mega ekki prenta, dreifa eða flytja upplýsingarnar, það er erfitt að sjá hvernig tilganginum er þjónað. Það er mikilvæg stund fyrir stofnunina og stjórn hennar og við vonum að hún hlusti á það sem umboðsmaður Evrópu og hagsmunaaðilar segja: gagnsæisstefnan. ætti að ganga lengra. “

Deildu þessari grein: